---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

4. sz. melléklete az OGYI-T-4354/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. február 22.
Szám: 1665/41/2006.
Előadó: Dr. Mészáros G./HTM
Módosította: Csontos G./HTM
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása.
(forg.hoz.eng.jogosult névváltozása)

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Magne B6 ivóoldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

186 mg magnézium-laktóz dihidrát és 936 mg magnézium-pidolát (=100 mg magnézium) és 10 mg piridoxin-hidroklorid

3. GYÓGYSZERFORMA

Vörösbarna színű, tiszta, karamell illatú ivóoldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok
Primer magnéziumhiány kezelésére.
Egyéb magnéziumhiányhoz társult betegségek kiegészítő kezelésére:
- hypertonia, angina pectoris, myocardialis infarctus, szívritmuszavarok eseteiben,
- fokozott ideg- és izomingerlékenység esetén (pl. izomgörcsök kezelésére).

4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek:
primer magnéziumhiány kezelésére naponta 3-szor 1 ampulla.
kiegészítő kezelésként naponta 2-szer 1 ampulla.
Gyermekeknek:
6 éves kor alatt orvosi javaslatra, az orvos által előírt adagban (5-10 mg magnézium/ttkg/nap) alkalmazandó.
6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5-10 mg magnézium/ttkg/nap, azaz kortól és testtömegtől függően napi 1-2 ampulla.
14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.
Az ampulla tartalmát 1 pohár vízbe öntve, étkezés után ajánlott meginni.

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Súlyos veseelégtelenség (ha a kreatinin clearance < 30 ml/perc/1,73m2)
- Az elektrolitháztartás súlyos zavarai
- Pyridoxine tartalma miatt levodopával történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások)

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.
- az ivóoldat szulfit-tartalma nyálkahártya izgalmat okozhat, illetve fokozott allergiás reakciókat (akár anaphylaxiás reakciót is) válthat ki az arra érzékeny egyénekben. Ilyen esetben az ivóoldat alkalmazása kerülendő, tablettás kezelésre kell áttérni.
- Asszociált kálciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kálciumhiány előtt kezelni.
- Enyhe és középsúlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesia elkerülése érdekében).
- A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.
- Cukorbetegek számára fontos tudnivaló, hogy a filmtabletta szacharózt tartalmaz.
- A filmtabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.
- 6 év alatti gyermekek kezelésére a Magne B6 ivóoldat áll rendelkezésre

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttes alkalmazása ellenjavallt:
- levodopával történő együttadását kerülni kell, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együtt adása nélkül a B6-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton, és ez gátolja a hatás kialakulását.
Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- együttes alkalmazása nem ajánlott foszfát-, kálcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium intesztinális felszívódását.
Együttes alkalmazása körültekintést igényel:
- orális tetraciklinekkel történő együttes alkalmazás során, a Magne B6 bevétele legalább 3 órával később történjen, mint a tetraciklin bevétele.

4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség: arra vonatkozó adat, hogy terhességben való alkalmazása bárminemű kockázatot jelentene nincs. Terhesség során a Magne B6 készítményeket akkor használjuk, amennyiben az szükséges.
Szoptatás: kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért az alkalmazása kerülendő.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Magne B6 filmtablettának, illetve ivóoldatnak a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Bőrtünetek előfordulhatnak. Ritkán hasmenés, hasi fájdalmak, nagyon ritkán pedig allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Az ivóoldat szulfit-tartalma nyálkahártya izgalmat, túlérzékenységi reakciót okozhat.

4.9 Túladagolás
Nagy adagok tartós szedése hypermagnesiához vezethet. Túlzott mértékű orális magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
Toxikus reakciók a szérum magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben coma, légzésbénulás, szívleállás, anuriás szindróma.
Kezelése: rehidráció, forszírozott diurézis. Súlyos veseelégtelenség esetén hemo- vagy peritoneális dialízis szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK ATC kód: A12C C30

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok
A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, zömmel intracellulárisan elhelyezkedő kation.
Fontos szerepet játszik számos enzim, foszfatázok, pirofoszfatázok működésében, az ATP függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuronok excitabilitását, szabályozza az ingerületvezetést, az izom-összehúzódást. Csökkenti a neuromuscularis transzmissziót. A magnéziumszint emelkedése és csökkenése befolyásolja a cardiovasculáris rendszer működését.
Magnézium hiány esetén fokozódik a neuronális és a musculáris ingerlékenység, tremor, ataxia, tetania, szívritmuszavarok, (extraszisztole, tachycardia), gastrointestinalis zavarok léphetnek fel, csökken a stressztűrő képesség.

A pyridoxin vízben oldódó vitamin, mely az aminosavak metabolizmusában szerepet játszó enzimek koenzimje. A fehérjék bioszintéziséhez a magnézium mellett fontos a B6-vitamin mennyiségét is biztosítani. A hemoglobin felépítéséhez is szükség van B6-vitaminra.

A magnézium és a pyridoxin kiegészítik egymás hatását, a pyridoxin elősegíti a magnézium felszívódását.

Klinikai szempontból, ha a szérum magnéziumszintje 12 és 17 mg/l (0,5-0,7 mmol/l) között van, ez enyhe magnéziumhiányra utal; ha kisebb, mint 12 mg/l (0,5 mmol/l) az súlyos magnéziumhiányra utal. (Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy a magnézium elsősorban intracelluláris ion, a szérum magnéziumszintje nem hű tükre a szervezet magnézium homeosztázisának. Magnéziumhiányban a szérum magnéziumszint meghatározásának csupán tájékoztató jellege van. A szervezet magnézium-ellátottságáról pontosabb képet ad a vörösvértestek magnéziumtartalmának meghatározása.)
A magnéziumhiány oka lehet:
- primer: veleszületett magnéziumfelszívódási és/vagy anyagcserezavar
- szekunder: elégtelen bevitel következtében (pl. súlyos alultápláltság, alkoholizmus, teljes parenteralis táplálás, malabszorpcio, tartós hasmenés, gastro-intestinalis fistula); fokozott ürítés következtében (pl. krónikus pyelonephritis, glomerulonephritis, thiazid és kacsdiuretikumok okozta polyuria, vesetranszplantáció utáni diuresis, renális tubuláris betegség, Bartter-szindróma, diabetikus ketoacidosis, aminoglikozid, cyclosporin, cisplatin kezelés, krónikus stressz); illetve bizonyos hormonális eltérések következtében (pl. hypoparathyreodismus, primer hyperaldosteronismus).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A magnézium a szervezetben átlagosan 17 mmol/kg koncentrációban van jelen, melynek 99%-a intracellulárisan található.
A bevitt magnézium 40-50 %-a a vékonybél nyálkahártyájáról szívódik fel, és a vesén át választódik ki.
Az intracelluláris magnézium közel fele a csontokban, a többi pedig a sima- és harántcsíkolt izmokban, a parenchimális szövetekben és a vörösvértestekben található.
A magnézium főként a vesén keresztül ürül. A vesében a glomerulusokban 70 %-a filtrálódik, majd ennek 95-97 %-a újra felszívódik a tubuluson keresztül. A vizelettel ürülő magnézium, általában, az elfogyasztott magnézium egyharmada.

A pyridoxin a szervezetben pyridoxállá oxidálódik, vagy pyridoxaminná aminálódik. Ezt követő phosphorilatio során pyridoxal phosphattá alakul. Ez a pyridoxin metabolikusan aktív formája.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-diszulfit, szacharin-nátrium, mesterséges meggy, karamell aroma (1545), tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év


6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25oC-on, fénytől védve.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
10db 10 ml-es ampulla papírtálcában és faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Kiadhatóság:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4354/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1995./2005. március 4.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. február 22.
Alkalmazási előírás OGYI- eng. száma: 1665/41/2006.