CANESPRO KENŐCS
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Canespro kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100g kenőcs tartalmaz 1g bifonazolt és 40g karbamidot.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sárgás színű, homogén kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kéz- és lábkörmök gombás fertőzéseinek terápiás atraumatikus körömeltávolító kezelésére egyidejű antimikotikus hatással.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A fertőzött köröm teljes felszínére naponta egyszer kell felvinni a kenőcsöt olyan mennyiségben, hogy vékony rétegben fedje a körmöt.
Ezután a körmöt tapasszal be kell fedni és ezt a kötést 24 órán át rajtahagyni. A tapaszt naponta kell cserélni (a kenőcs felvitelekor). A tapasz eltávolítása után a kéz- ill. lábujjat kb. 10 percig meleg vízben kell áztatni. Ezután a megpuhult fertőzött köröm anyagát körömkaparóval el kell távolítani, majd megszárítani a körmöt.
Ezt követően ismét fel kell vinni a Canespro kenőcsöt a köröm felszínére és tapasszal befedni.
A kezelést naponta addig kell folytatni, míg a körömágy sima és nem lehet már megpuhult gombás körömanyagot eltávolítani a körömkaparóval. Ez a fertőzés kiterjedésétől és a köröm vastagságától függően, általában 7-14 nap. A Canespro kenőcs csak a fertőzött körömanyagra hat, a köröm egészséges részei érintetlenek maradnak. Általában nem szükséges a körmöt körülvevő bőrt befedni. Kivételes esetekben azonban előfordulhat irritáció, és ilyenkor a körmöt határoló bőrt alkalmas készítménnyel, pl. cinkpasztával be kell kenni a tapasz rögzítése előtt. A köröm nagyságától függően szükséges lehet a tapasz felezése. A köröm leválasztása után Canesten Plus bifonazol krémet kell alkalmazni folyamatosan, kb. 4 héten keresztül.
A köröm fertőzött részeinek óvatos eltávolítása, és az ezt követően folyamatosan alkalmazott Canesten Plus bifonazol krém döntő szerepet játszik a fertőzött köröm kezelésének hosszútávú eredményességében.
A köröm eltávolítása után a Canesten Plus bifonazol krémmel történő utókezelés előtt szükséges lehet, hogy az orvos ellenőrizze a körömeltávolítást, és szükség esetén a körömágyat kitisztítsa.
Gyermekek:
Nem végeztek célzott klinikai vizsgálatokat gyermekeken. A meglévő klinikai adatok értékelése alapján nem feltételezhető kedvezőtlen hatás a gyermekkori alkalmazás során.
Csecsemőkön a bifonazol csak orvosi javaslatra alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében más imidazol antifungális készítmény (pl. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel, óvatosság javasolt a bifonazol készítmény alkalmazásakor.
A készítmény a szembe ne kerüljön!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A preklinikai biztonsági adatok és a humán farmakokinetikai adatok nem utalnak a terhesség során alkalmazott bifonazolnál az anyát vagy a magzatot károsító hatásra, habár a hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó humán klinikai adatok.
A terhesség első 3 hónapjában a bifonazol csak a lehetséges kockázat és várható előny körültekintő orvosi mérlegelése után alkalmazható.
Szoptatás:
Nem ismeretes hogy a bifonazol az emberi anyatejbe kiválasztásra kerülne. A bifonazol anyatejbe történő kiválasztódását állatokon végzett vizsgálatok során tanulmányozták. A bifonazol használata a szoptatás ideje alatt a lehetséges kockázat és a várható haszon körültekintő orvosi mérlegelése után alkalmazható.
A szoptatás ideje alatt a bifonazol mellkason történő alkalmazása kerülendő.
Termékenység:
A preklinikai vizsgálatok adatai alapján nem ismeretes, hogy a bifonazol károsan befolyásolná a férfi vagy női termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem észlelték a készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
" A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Kontakt dermatitisz, a bőr macerációja, hámlás, körömbetegség, a köröm elszíneződése, bőrvörösség, bőrirritáció, viszketés, bőrkiütés.
Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával visszafordíthatóak.
4.9 Túladagolás
Nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények ATC kód: D01A C60
A bifonazol (imidazol derivátum) egy széles spektrumú antimycoticum, mely hat a dermatophytákra, élesztőkre, penészekre és egyéb patogénekre, mint pl. a Malassezia furfur; továbbá hatékony a Corynebacterium minutissium-mal szemben is.
A gombák esetében MIC értékek kevesebb, mint 0,062-4 (-16) g/ml. A bifonazole kifejezett (erős) fungicid hatást mutat a dermatophytákra, különösen a Trichophyton fajokra. A teljes fungicid hatást már kb. 5 g/ml koncentráció és 6 órás expozíció után eléri. Élesztőgombákra pl. Candida fajok 1 4 g/ml koncentrációban elsősorban fungisztaikus, 20 g/ml koncentrációban fungicid.
Gram pozitív coccusok - kivéve: enterococcus - esetében a bifonazol MIC érték 4 és 16 g/ml koncentráció között van. Corynebacteriumok esetében a MIC érték 0,5- 2 g/ml.
A bifonazol rezisztencia szempontjából nagyon előnyös hatóanyag, mert a primér rezisztencia a bifonazolra érzékeny fajok esetében nagyon ritka, másodlagos rezisztencia kialakulását eddig nem észlelték az érzékeny fajok esetében.
A bifonazol két különböző szinten gátolja az ergoszterol bioszintézisét, eltérően más azolszármazékoktól, és antimycoticumoktól, melyek egy támadásponttal rendelkeznek. Az ergoszterol a gombák sejtmembránjának esszenciális komponense; bioszintézisének gátlása a sejtmembrán strukturális és funkcionális elégtelenségéhez vezet.
A Canespro kenőcs másik hatóanyaga, az urea (karbamid), mely az emberi szervezet alkotórésze.
A készítmény ezzel a speciális összetétellel lágyítja a fertőzött körömkeratint, ami lehetővé teszi a gombás köröm nem invazív és fájdalommentes eltávolítását. Az urea ezenkívül növeli a bifonazol behatolásának mélységét a körömbe. Így a két hatóanyag kombinációja fokozza az antimikotikus hatást.
Klinikai vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a készítmény biztonsággal alkalmazható.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bifonazol jól behatol a fertőzött bőrrétegekbe. Az alkalmazás után 6 órával mért koncentrációk jelentősen meghaladják a MIC értéket: az epidermisz legfelső rétegében (stratum corneum) 1000 g/cm3 -től, a stratum papillare-ban 5 g/cm3 -ig.
Egészséges emberi bőrön történő alkalmazás után végzett farmakokinetikai vizsgálatoknál a bifonazolnak csak nagyon kis százaléka szívódott fel (a hatóanyag 0,6-0,8%-a), a szérum-koncentráció mindig a kimutathatóság alatt volt (< 1 ng/ml). Csak a gyulladásos bőrön történt alkalmazás után figyelhető meg kismértékű felszívódás (a hatóanyag 2-4%-a). A rendkívül alacsony plazma hatóanyag koncentráció (általában 5 ng/ml) arra utal, hogy szisztémás hatás nem várható a lokális kezelés során.
Az ismételt alkalmazás utáni rendkívül alacsony hatóanyag plazma-koncentráció (általában 5 ng/ml alatt) arra utal, hogy a helyi alkalmazást követően valószínűleg nincs szisztémás hatás.
A bifonazol felezési ideje az alkalmazás után 19 és 32 óra között van, a bőrréteg vastagságától függően.
A bifonazol patkányok esetén átjut a placentán.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A preklinikia vizsgálatok nem mutattak kockázatot az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokban és a genotoxicitás tekintetében. Májra gyakorolt hatást (enzimindukciót, zsíros degenerációt) észleltek az ismételt orális adagolású toxicitási vizsgálatokban, de csak a humán maximális expozíciót meghaladó esetekben, így ez az adat klinikailag nem releváns. Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatot a bifonazollal.
A patkányokon, nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban 30mg/testtömeg mennyiség, és ennél magasabb adagok orális beadása embrio- és fetotoxicitást eredményezett, beleértve a magzatelhalást is. Mivel az aktív hatóanyag igen kis mennyisége szívódik fel a bőrről, ez kevéssé releváns a humán alkalmazás szempontjából.
Nem mutattak eltérést a hím, nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok 40mg/ttkg orálisan beadott hatóanyag esetében.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Gyapjúviasz, fehér vazelin, fehér viasz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Canespro kenőcs
10 g kenőcs PE csavaros kupakkal lezárt inert lakkbevonatú alumínium tubusba töltve.
1 db tubus (10 g kenőcs) dobozban + 15 db vízhatlan tapasz + 1 db műanyag körömreszelő dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Gyermekektől elzárva tartandó!
A Canespro kenőcs nem kerülhet a szembe!
A köröm fertőzött részeinek gondos eltávolítása, és az ezt követően folyamatosan alkalmazott bifonazol tartalmú készítmény alkalmazása döntő szerepet játszik a fertőzött köröm kezelésének hosszútávú eredményességében.
A tapasszal szemben nagyon ritkán allergiás reakció fordulhat elő. Ilyenkor másfajta tapaszt kell alkalmazni.
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes, erős hatású szer)
Osztályozás: I.csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft., Budapest, Alkotás u. 50.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6804/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1999./2009. március 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. július 8.