---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Accuzide 20 filmtabletta

Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi betegtájékoztatót, mivel a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatos fontos információkat tartalmaz. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Hatóanyag: 20 mg quinaprilum (21,664 mg quinaprilium chloratum formájában), ill. 12,5 mg hydrochlorothiazidum filmtablettánként.
Segédanyagok: candellilla viasz, Opadry pink OY-S-6997: hipromellóz 2910 3 cp, titanium dioxid, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 400, hipromellóz 2910 50 cp, vörös-vasoxid E 172, sárga vas-oxid
(E 172), magnézium-sztearát, polividon K 25, kroszpovidon, laktóz, magnézium-karbonát.

Mely betegségek kezelésére alkalmazható?
Magasvérnyomás betegség kezelése. Az Accuzide 20 filmtabletta olyan betegeknek ajánlott, akiknek nem sikerült megfelelő mértékben csökkenteni a vérnyomását az önmagában alkalmazott quinapril-lal.

Mikor ne alkalmazza a készítményt?
Az Accuzide 20 szedése nem javallt, ha:
- quinaprillal, thiazidokkal vagy szulfonamidokkal szemben túlérzékenység áll fenn,
- szöveti duzzanatra való hajlam felmerül,
- vesefunkció súlyos károsodása esetén,
- ha rendszeresen dializáló kezelésre jár (hemo vagy peritoneális),
- a veseartériák kétoldali szűkülete áll fenn (egy vese hiánya esetén),
- vesetranszplantáción átesett betegnél,
- egyes szívbillentyű betegségek, szívizom-betegségek,
- kezeletlen szívizom gyengeség áll fenn a betegnél,
- egyes mellékvese betegségekben,
- súlyos májkárosodásban szenved a beteg, illetve elsődleges májbetegség esete áll fenn,
- klinikailag jelentős só/víz háztartás egyensúly zavarában (hiperkalcémia, hiponatrémia, hipokalémia),
- terhességben (ki kell zárni a kezelés megkezdése előtt, kezelés alatt fogamzásgátlót kell szedni),
- szoptató anyák esetében,
- gyermekkorban (nem áll megfelelő mennyiségű klinikai adat rendelkezésünkre).

Néha életet veszélyeztető túlérzékenységi reakciók (alacsony vérnyomás, légzési elégtelenség, hányás, allergiás bőrtünetek) léphetnek fel olyan kezelések során, amikor rovarcsípésekkel szemben (mint amilyen a méh- vagy darázscsípés) kialakuló allergiás reakciókat törekszenek kivédeni, mialatt a beteget egyidejűleg Accuzide-dal vagy hasonló típusú gyógyszerrel kezeljük.

Az Accuzide 20 kezelést az alábbi esetekben csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szabad elkezdeni, folyamatosan ellenőrizve a klinikai- és laboratóriumi értékeket:
- fokozott fehérjevesztés a vizelettel,
- károsodott immunrendszer, vagy kollagén betegség esetében,
- az immunvédekezés csökkenését okozó gyógyszerek egyidejű adása mellett,
- köszvény,
- csökkent keringő vérvolumen mellett,
- koszorúér-elmeszesedés,
- ismert vagy rejtett cukorbetegség,
- beszűkült májfunkció.

Mit kell tudni a terhesség és szoptatás alatti alkalmazásról?
A terhességet ki kell zárni fogamzóképes korban lévő nőknél, mielőtt a kezelés elkezdődne. Ezen csoportba tartozó nők az Accuzide 20 kezelés során megfelelő fogamzásgátlásról kell, hogy gondoskodjanak. Amennyiben a kezelés során fény derülne a terhességre, megfelelő hozzáértő orvosi felügyelet mellett át kell térni egy másik vérnyomáscsökkentő gyógyszerre, ami kevesebb kockázatot jelent a magzatnak, mivel az Accuzide 20 szedése mellett károsodások léphetnek fel a magzatnál, különösen a terhesség utolsó 6 hónapjában. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javallt.

Milyen óvintézkedésekre van szükség?
Még az Accuzide 20 kezelés megkezdése előtt szükséges a vesefunkció vizsgálata.
Még a kezelés megkezdése előtt szükséges a só/víz háztartás egyensúlyának a helyreállítása.

A következő esetekben, főként a kezelés megkezdésének időszakában, az Accuzide 20 kezelést csak a vérnyomás- és/vagy laborértékek szoros ellenőrzése mellett szabad folytatni:
- beszűkült vesefunkciójú betegek esetében,
- súlyos magasvérnyomás betegségben szenvedőknél,
- 65 évnél idősebb betegeknél.

Milyen ételeket és italokat kerüljön?
Konyhasó: csökkenti a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását
Alkohol: fokozza a készítmény vérnyomáscsökkentő hatását; a gyógyszer pedig az alkohol hatását fokozza.

Hogyan szedje a gyógyszert?
Amennyiben azt kezelőorvosa másképp nem rendeli, napi 1 Accuzide 20 filmtablettát reggel, sok folyadékkal kell bevenni.
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
A maximális napi adag 1 filmtabletta.
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény ~77,2 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.

Túladagolásra, gyógyszerbevétel elmaradására, gyógyszerszedés elhagyásának veszélyeire vonatkozó információ
A túladagolás mértékétől függően, a következő tünetek adódhatnak: markáns vérnyomásesés, alacsony szívfrekvencia, shock, elektrolit egyensúlyzavar, veseelégtelenség, tudatállapot zavara.
Amennyiben a túladagolás gyanúja felmerülne, a beteget megfelelő kórházi osztályra kell juttatni.

Mi a teendő, ha kevés Accuzide 20 filmtablettát vett be, illetve ha kihagyott egy adagot?
Az előírás szerint kell tovább szedni a gyógyszert.

Mi történik abban az esetben, ha túl korán fejezi be a kezelést?
Újra megemelkedhet a vérnyomása.

Milyen mellékhatások léphetnek fel a kezeléssel kapcsolatban?
Szív és érrendszer
Esetenként, főleg az Accuzide 20 kezelés korai szakában, valamint a só/víz háztartás zavarában szenvedő betegek (pl. hányás, hasmenés, korábbi vízhajtó kezelés) és súlyos magasvérnyomás betegségben szenvedő betegek körében, illetve az Accuzide 20 adagjának emelése során fordulhat elő drasztikus vérnyomásesés, ami olyan tünetekkel járhat, mint szédülés, gyengeségérzés, látászavar, ritka esetben eszméletvesztés.

Gyakran alakul ki ritmuszavar, ami a vízhajtó komponens hatására visszavezethető alacsony kálium szintnek a következménye.
Beszámoltak jelentős vérnyomásesés egyedi eseteiről: szapora szívműködés, palpitáció (szívdobogásérzés), mellkasi fájdalom, szívinfarktus, rövid ideig tartó agyi keringési zavar, agyi történés.

Vesék
Egyedi esetekben beszámoltak vesefunkció romlásról, illetve vesebetegség kialakulásáról, amibe még a veseelégtelenség is beletartozott. Ritka esetben megfigyeltek vizelet útján történő fehérjeürítést, vesefunkció romlással kísérve.
Ugyancsak beszámoltak hydrochlorothiazid kezelés talaján kialakult heveny veseelégtelenséget eredményező vesegyulladásról.

Légutak
Esetenként felléphet száraz erőltető köhögés és hörghurut, ritka esetben légszomj, orrmelléküreg gyulladása, nátha, egyedi esetekben pedig már megfigyelték a légutak görcsös összehúzódását légzészavarral kísérve, a nyelv nyálkahártyájának gyulladását, szájszárazságot és szomjúságot.
Egyedi esetben még dokumentáltak hirtelen jelentkezett folyadékgyülemet a tüdőben shock tüneteivel. Hydrochlorothiazide-dal szembeni allergiás reakciót feltételeztek az esemény hátterében.
A kezelés kapcsán kialakult szöveti duzzanatot, gégét, torkot és/vagy nyelvet érintő folyamatot is leírtak néhány ritka esetben.
Megjegyzés: Az allergiás vizenyő beálltának valószínűsége magasabb a néger populációban.

Gyomor, bélrendszer/máj
Esetenként felléphet émelygés, gyomortáji kellemetlen érzet, emésztési zavar, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság, hasnyálmirigy gyulladás és az epehólyag gyulladása.
Ugyancsak leírtak egyedi esetben az epeutak elzáródása miatti sárgaságot, májfunkció károsodást, májgyulladást és bélrendszeri elzáródást, a kezelés során.

Bőr és érrendszer
Esetenként felléphetnek allergiás bőrreakciók kiütéssel, ritkán csalánkiütéssel, viszketéssel.
Ezeket a bőrtüneteket akár láz, izomfájdalom, vagy ízületi fájdalom, véredények gyulladása, továbbá bizonyos laborérték változások kísérhetnek.

Allergiás reakciókat, pikkelysömörszerű bőrelváltozásokat, fényérzékenységet, arcpírt, izzadást, hajhullást, körömleválást, valamint érgörcsök fokozódását ugyancsak megfigyeltek a kezelések során.
Nagy adagú hydrochlorothiazid hatására ritka esetben vérrögképződés, érelzáródás léphet fel, ami a folyadékvesztésre vezethető vissza - különösen idősebb betegeknél, akiknél vénás megbetegedés is fennáll.
Ritka esetben megfigyeltek hydrochlorothiazid hatására fellépő csökkent könnyelválasztást.

Idegrendszer
Esetenként, részben a só/vízháztartás egyensúlyában beállt zavar miatt - fejfájás, fáradtság, aluszékonyság, gyengeség, apátia, ritkán depresszió, szédülés, álmatlanság, impotencia, bizsergés, végtagokon észlelt zsibbadás vagy hidegérzés (paresthesiák), egyensúlyzavar, zavartság, hangulatingadozás, fülzúgás, homályos látás, valamint az íz-érzés változása vagy annak átmeneti elvesztése léphet fel.

Izomrendszer
Izomgörcsök, vázizom gyengeség, izom fájdalmak, köszvényes rohamok és a hipokalémiára visszavezethető bénulásos tünetek léphetnek fel ritka esetekben.

Laborértékek
Esetenként vérképelváltozás figyelhető meg.
Az összetételében szereplő hydrochlorothiazid ritkán a só- vízháztartás zavarait okozhatja. Előfordulhat a ércukor emelkedése, ill. cukor megjelenése a vizeletben.
Esetenként, főleg károsodott vesefunkciójú betegeknél a vesefunkciós laboratóriumi értékek megváltozhatnak.

Egyedi esetekben májenzim eltérések figyelhetők meg.

Mellékhatások jelentkezése esetén milyen ellenintézkedéseket kell tennünk?
Amennyiben a gyógyszer által okozott szövetek duzzanata a nyelvet, hangrést és/vagy a gégét érinti, azonnali orvosi ellátásra van szükség.

Sárgaság kialakulása esetén a kezelést fel kell függeszteni és a kezelőorvost azonnal fel kell keresni.
Amennyiben súlyos bőrtünetek alakulnak ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, továbbá indokolt esetben függessze fel a kezelést.

Eltartás
Szobahőmérsékleten (max. 25 °C).
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., Budapest
Gyártó: Gödecke GmbH

OGYI-T- 7969/01
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 15.991/41/2001.