RUTINOSCORBIN 100MG/25MG FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Rutinoscorbin filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Rutozid-trihidrát 25,0 mg
Aszkorbinsav 100 mg filmtablettánként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta:
Sárga színű, bikonvex, sima felszínű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete halványsárga színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségében és aranyeres panaszok esetén a tünetek enyhítésére.
Kapilláris károsodások mérséklésére.
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
A javasolt adag napi 1-2 tabletta.
Fokozott igény esetén naponta 2-4 alkalommal 1-2 tabletta is szedhető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nagy dózisok alkalmazása esetében óvatosan adható:
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknek, mert a nagy dózis C-vitamin hemolitikus anémiát okozhat.
Hemochromatosisban, sideroblastos anaemiában vagy thalassaemiában szenvedő betegeknek, mert nagy dózisok megnövelhetik a vas felszívódását.
Vesebetegeknek, vesekő, vesekőképződésre való hajlam esetén, mert nagy dózisok alkalmazása után a hyperoxaluria és az oxalát kövek kicsapódásának veszélye megnő.
Súlyos, előrehaladott állapotban lévő rákbetegeknek, mert ronthatja az állapotukat (vérzés, nekrózis fokozódhat).
Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
C-vitamin:
Megkötheti a rezet és a cinket.
Növeli a vas felszívódását és nagy dózisok alkalmazásánál ez veszélyes lehet hemochromatosisban, sideroblastos anaemiában vagy thalassaemiában szenvedő betegeknél.
Dezferrioxaminnal együttadva fokozhatja a vas szöveti toxicitását, különösen a szíven, ezért a dezferrioxamin kezelés első hónapjában C-vitamin nem adható.
Csökkentheti a bélből a B12 vitamin felszívódást.
Nagy dózisok csökkenthetik a prototrombin időt és ez veszélyes lehet per os anticoaguláns terápiánál.
Flufenazin szérum koncentrációját csökkentheti.
Nagy adagok a vizelet savanyítása révén megváltoztathatják a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztását. (Savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorpcióját eredményezheti pl. amfetaminok, triciklikus antidepresszánsok).
Nagy adagok megzavarhatják a vizeletből történő glükózkimutatást. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, szérum-transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals-negativ eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.
A Rutinoscorbin csökkentheti a szulfonamidok és aminoglikozidok hatékonyságát. Amennyiben a kezelés 4 hétnél tovább tart, akkor a rutint nem szabad együtt adni szívglikozidokkal, vérnyomáscsökkentő szerekkel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, mivel ezek hatását fokozhatja.
4.6 Terhesség, szoptatás
A Rutinoscorbin biztonságosságát terhességben és szoptatás során még nem vizsgálták, ezért általános óvatosságból ezen állapotokban alkalmazása nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nincs hatása sem a gépjárművezetéshez, sem a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
C-vitamin: Napi 600 mg-nál magasabb C-vitamin dózisok esetén előfordulhat hányinger, hányás, gyomorgörcsök is.
Napi 1 grammnál nagyobb C vitamin adagok hasmenést, fejfájást, kipirulást és polyuriát okozhatnak és vesekőképződésre hajlamosítanak.
4.9 Túladagolás
Rutinoscorbin túladagolásról nincsenek adatok.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vitamin kombináció
ATC-kód: C05C A51
A flavonoidokat vazoprotektív és a kapillárisok áteresztőképességét csökkentő hatásuk miatt profilaktikusan alkalmazzák vérzések, véraláfutások és visszeres problémák esetén.
A flavonoidok természetes antioxidánsok és néhány vegyületet - például a C-vitamin-t - megóvnak az oxidációtól.
A rutin is egy flavonoid, mely a C-vitaminnal együtt mikrocirkulációs zavarok illetve a vénák betegségeinek kezelésére ajánlott.
A C- vitamin számtalan anyagcsere-folyamatban kofaktorként nélkülözhetetlen, stimulálja az immunrendszert, a test víztartalmú közegeiben a legfőbb antioxidáns és fenntartja a "redox" egyensúlyt. A C- vitamin szabadgyökfogó.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ilyen jellegű vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Ilyen jellegű vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol) (Moviol 8-88), talkum, szacharóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat: "Quinolline yellow" (E104), hipromellóz (Methocel E-15), makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171).
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől védve tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20, 30, 60 illetve 90 db tabletta narancssárga színű, átlátszó PVC/Al buborékfóliában, dobozban.
6.5 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: nincs
Osztályozás:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline Kft.
Budapest
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9640/01-04
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004. április 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2006. november 8.