---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Nitrolingual aerosol

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
"Ez a gyógyszer orvosi vény/rendelvény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása.
"Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
"További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.
"Sürgősen értesítse orvosát, ha tünetei az aerosol alkalmazása utáni 5 percen belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Nitrolingual aerosol?
2. Tudnivalók a Nitrolingual aerosol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nitrolingual aerosolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás



Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a Nitrolingual aerosol?
Hatóanyag: 0,1183 g gliceroli trinitratis solutio, 0,40 mg/dózis glicerin-trinitrát-oldat.
Segédanyagok: borsmenta olaj, közepes szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei (Imwitor 742), vízmentes alkohol, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei (iglylol 812).

Egy üveg 14,2 gramm (15,4 ml) oldatot tartalmaz.


Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja:
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.
Hohenlockstedt, Németország


1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A NITROLINGUAL AEROSOL?

Milyen betegségek esetén használható a készítmény?
Gyógyszer bármilyen típusú, rohamosan jelentkező mellkasi fájdalom kezelésére.

"heveny, a szívkoszorúerek véráramlási zavarának következtében fellépő mellkasi fájdalom (angina pectoris roham)
"megelőzésként, közvetlenül a fizikai erőkifejtést vagy egyéb olyan helyzeteket megelőzően, melyekről már tapasztalta, hogy rohamszerűen fellépő mellkasi fájdalmat váltanak ki Önnél (angina pectoris roham, angina pectoris megelőzés)
"heveny szívinfarktus
"a bal szívkamra csökkent működéséhez vezető heveny szívizomgyengeség (heveny balkamra-elégtelenség)
"szívkoszorúér-festés során a katéter által kiváltott szívkoszorúér-görcs jelentkezésekor

2. TUDNIVALÓK A NITROLINGUAL AEROSOL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Mikor nem szabad a gyógyszert szedni?
A nitroglycerint nem alkalmazhatják azok a betegek, akiknél az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
"túlérzékenység nitrát-vegyületekkel-, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével szemben
"heveny keringési elégtelenség (sokk, a keringés összeomlása)
"szív eredetű sokk, kivéve, egyes esetekben állandó orvosi felügyelet mellett,
"megnövekedett vérnyomás a tüdőerekben (mivel a rossz oxigén-ellátottságú tüdőterületek esetleges vérbősége a vérben oxigénhiányhoz vezethet): ez különösen érvényes szívkoszorúér-betegekre
"nagyon alacsony vérnyomás ( a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt)
"sildenafil (Viagra) szedése, mivel a sildenafil számottevően fokozza a Nitrolingual aerosol vérnyomáscsökkentő hatását. Önnek szívkoszorúér-betegként tisztában kell lennie a sildenafil (Viagra) ellenjavallataival vagy ki kell kérnie orvosa tanácsát, mielőtt sildenafilt (Viagra-t) kezdene szedni
"a Nitrolingual aerosolt nem szabad alkalmazni, ha sildenafil szedése kapcsán az angina pectoris heveny tünetei jelentkeztek.

Mit kell tudni a gyógyszer szedésének elkezdése előtt?
Az alábbi esetekben Nitrolingual aerosolt csak bizonyos esetekben, egyedi orvosi elbírálás alapján szabad alkalmazni.
Feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát akkor is, ha a következők bármelyike a múltban fordult elő Önnél:

Különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges, ha a következők állnak fenn:
"a szívüreg beszűkülésével járó szívizombetegségek, a szívburoknak a szív mozgását akadályozó gyulladása és/vagy a szívburok - a szív mozgását akadályozó - folyadék-, vagy vérgyüleme esetén.
"alacsony töltőnyomással járó állapotok: például heveny szívinfarktus, a bal szívkamra károsodott működése (balkamra-elégtelenség) esetén. El kell kerülni, hogy a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alá csökkenjen.
"az aorta-billentyű-, vagy a mitrális billentyű szűkülete,
"felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesésre való hajlammal járó keringés-szabályozási zavarok,
"koponyaűri nyomásfokozódással járó betegségek (ezidáig csak a nitroglycerin nagy intravénás adagjainak alkalmazásakor volt tapasztalható)

Terheseknek és szoptató anyáknak mire kell ügyelnie?
A Nitrolingual aerosol terhességben és szoptatás alatt csak a kezelőorvos javaslatára, az előny/kockázat gondos mérlegelését követően, szigorú orvosi ellenőrzés mellett adható.

Mire kell fokozottan ügyelni gyermekek és időskorúak esetében?
Nincs adat.

Milyen óvintézkedéseket kell betartani?
A betegek nitroglicerin iránti érzékenysége nagyon eltérő, ezért ezt az adagolásnál figyelembe kell venni. Az alkalmazott adag növelése nitrát-hozzászokáshoz vezethet.

Ne fújja a Nitrolingual aerosolt nyílt lángra vagy izzó felületre!

A készítmény átlátszó tartálya lehetővé teszi, hogy látható legyen a benne maradt gyógyszer mennyisége. Új flakon Nitrolingual aerosolt kell vásárolnia addig, amíg a szívócső vége a folyadékba merül. A készítmény tartalma csak addig fújható ki, amíg a szívócső végén lévő nyílás teljesen bemerül a folyadékba.
Egyéb spray-hez hasonlóan az üveg alján maradt oldat nem fújható ki.


Mire kell ügyelnie járművezetéskor, gépkezelés alkalmával és magasban való munkavégzésnél?
A gyógyszer még előírásszerű alkalmazása esetén is olyan mértékben változtathatja meg az éberséget, hogy az autóvezetéshez, gépek üzemeltetéséhez vagy balesetveszélyes munka végzéséhez szükséges képességek csökkennek. Ez különösen érvényes a kezelés kezdetekor, az adag emelésekor és alkohollal való együttadásakor.

Szedhető-e együtt más gyógyszerekkel a Nitrolingual aerosol?
Együttes alkalmazása a következő gyógyszerekkel nem ajánlott:
Folyamatban lévő nitrát-kezelés (például Nitrolingual aerosol) mellett sildenafil (Viagra) szedése a vérnyomáscsökkentő hatás számottevő fokozódásával járhat. Ezért szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek nem szedhetnek sildenafil-t (Viagra-t).
Egyéb értágító hatású szerek (vazodilatátorok), vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (antihipertenzívumok), ß-receptor blokkolók, kalcium antagonisták, neuroleptikumok, egyes depressió elleni szerek, vagy alkohol fokozhatják a Nitrolingual aerosol vérnyomáscsökkentő hatását.

Ha egyidejűleg dihydroergotaminnal alkalmazzák, a Nitrolingual aerosol emelheti annak szintjét, ezáltal fokozhatja vérnyomásemelő hatását.

A következő gyógyszerek Nitrolingual aerosollal együtt csak bizonyos körülmények között és egyedi orvosi elbírálás alapján óvatossággal szedhetők:

Heparin és Nitrolingual aerosol egyidejű alkalmazásakor gyengül a heparin hatása. A heparin adagját a véralvadási paraméterek gondos ellenőrzése mellett kell változtatni. A nitroglicerin-kezelés befejezését követően a véralvadási hajlam számottevően gyengülhet (a PTT hirtelen emelkedik), ami a heparin adagjának csökkentését teheti szükségessé. Megelőzően szerves nitráttal (pl. izosorbide dinitrate, isosorbide-5-mononitrate) kezelt betegnél szükségessé válhat nitroglycerin adagjának emelése annak érdekében, hogy elérjék a kívánt hatást.

Kérjük, ne felejtse el, hogy a fenti információk a közelmúltban használt gyógyszerekre is érvényesek!

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NITROLINGUAL AEROSOLT?

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja: az angina pectoris roham fellépésekor vagy egyéb olyan helyzeteket megelőzően, melyekről már tapasztalta, hogy rohamszerűen fellépő mellkasi fájdalmat váltanak ki Önnél, 1-3 spray-adagot (megfelel 0,4 mg - 1,2 mg nitroglycerin-nek) kell alkalmazni, a tünetek súlyosságától függően. Heveny szívizom-elégtelenségben és heveny szívinfarktusban 1-3 spray-adagot (megfelel 0,4 mg - 1,2 mg nitroglycerinnek) kell alkalmazni, a tünetek súlyosságától függően, a vérnyomás folyamatos ellenőrzése mellett (a szisztolés vérnyomásnak 100 Hgmm felett kell lennie). Hatástalanság esetén az alkalmazott adagot 10 perccel később ismét be lehet adni. Szívkoszorúér-festés előtt megelőzésként 1-2 spray-adag bevitele javasolt (megfelel 0,4 mg - 0,8 mg-nak).

Hogyan és mikor kell bevennie a készítményt?
Alkalmazás előtt mindig húzza le a védősapkát, egyenesen felfelé való irányban. Annak érdekében, hogy megismerkedjen a Nitrolingual aerosol alkalmazásával, és hogy teljesen megtöltse az adagolókamrát, a spray első használatakor először nyomja le egyszer a szórófejet, kifújva az aerosolt a levegőbe (A szórófejet gyorsan és teljesen nyomja le, majd engedje fel újra). Ez akkor is szükséges lehet, amikor a spray-t már hosszú ideje nem használják. Most a Nitrolingual aerosol készen áll használatra. Alkalmazás előtt ne rázza fel!
Tartsa az üveget függőlegesen úgy, hogy a flakon szórófeje legyen felül, nyílását pedig helyezze a lehető legközelebb nyitott szájához. 30 másodperces szünetenként a spray-adagokat fújja a szájába, miközben visszatartja lélegzetét. Ne lélegezze be a gyógyszert!
Mivel a nyílást könnyű kitapintani, ez segíthet a spray megfelelő irányításában akkor, amikor a gyógyszert éjszaka alkalmazza.
A készülék épségének a védelme érdekében a Nitrolingual aerosol alkalmazását követően helyezze vissza a védősapkát. A szórófejet mindig az útmutatás szerint, gyorsan nyomja lefelé.
Soha ne csavarja előre és hátra, ne hajlítgassa a szórófejet.

Mennyi ideig kell szednie a készítményt?
Az alkalmazás időtartama nincs korlátozva, a betegség jellegétől és súlyosságától függ. Adagolását az orvos utasítása nélkül ne változtassa meg! A kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése csak orvosi utasításra történhet.
A terápia időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Mi a teendő, ha túl nagy mennyiségű készítményt vett be (szándékos vagy véletlen túladagolás)?
Túladagolás gyanúja esetén azonnal értesítse orvosát. A túladagolás súlyosságától függően orvosa döntheti el, hogy milyen intézkedés szükséges.
Tünetei: A túladagolás mértékétől függően a vérnyomás nagyfokú csökkenése, erre válaszreakcióként szapora szívverés, gyengeségérzés, zavartság és szédülés jelentkezhet, emellett fejfájás, a bőr kipirosodása, hányinger, hányás és hasmenés következhet be.
Túladagolás esetén alkalmazását a kezelőorvossal egyeztetve kell megszakítani.

Mit kell figyelembe vennie, ha túl kevés készítményt vett be, vagy elfelejtette bevenni a gyógyszert?
Ne vegyen be a következő alkalommal kétszeres mennyiséget, hanem folytassa a szedést az adagolási útmutatónak vagy az orvos által előírtnak megfelelően.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Milyen mellékhatásai lehetnek a készítmény alkalmazásának?
A terápia kezdetén gyakran jelentkezhet fejfájás ("nitrát-fejfájás"), ami azonban általában enyhül néhány napos alkalmazás után.
Esetenként, leginkább a kezelés kezdetén vagy az adag emelésekor vérnyomásesés és/vagy keringésszabályozási zavarok, pl. felálláskor hirtelen vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió) fordulhatnak elő, amihez szédülés, zavartság, gyengeségérzés és reflexesen kiváltott szapora szívverés társulhat.

Ritka mellékhatások:
nagyfokú vérnyomásesés esetén az angina pectoris roham tünetei súlyosbodhatnak
ájulás, eszméletvesztés előfordulhat, ami esetenként a pulzusszám csökkenésével járó szívritmuszavarral (bradycardiával) társul
gyulladásos bőrbetegség kialakulhat
émelygés, hányás, a bőr átmeneti kipirulása és allergiás bőrreakciók léphetnek fel
előfordult a hatékonyság csökkenésével együttjáró hozzászokás (nitrát-tolerancia) és egyéb nitrát-vegyületekkel szembeni kölcsönös hozzászokás is (a szer hatása gyengülhet egyéb nitrát-vegyületekkel való megelőző kezelés után). A hatás gyengülésének vagy a hatékonyság csökkenésének elkerülése érdekében nem szabad folyamatosan magas dózisokat alkalmazni.

Megjegyzés:
Azoknál, akiknél a légzésszám és a légvételek mélysége csökken, a tüdő vérkeringésének viszonylagos megoszlás-változása miatt a Nitrolingual aerosol alkalmazása során az artériás vér oxigéntartalma átmenetileg csökkenhet (hipoxémia) és ez a szívizom elégtelen vérellátásához vezethet olyan betegeknél, akiknél a szívkoszorúerek vérkeringése zavart (szívkoszorúér-betegségben szenvednek).

A túlérzékenységi reakció első jeleinek észlelésekor hagyja abba a Nitrolingual aerosol alkalmazását.

Ha bármilyen olyan mellékhatást tapasztal, akár olyat, ami ebben a betegtájékoztatóban nem szerepel, akkor jelezze azt orvosa, gyógyszerésze felé!



5. TÁROLÁS

Szobahőmérsékleten, 25°C alatt tartandó.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!




OGYI-T-5683/01

Betegtájékoztató OGYI.eng.száma: 8759/55/2003