---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Nitromint 0,50 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:0,50 mg glicerin-trinitrát tablettánként.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta. Fehér vagy enyhén sárgásfehér színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "N" jelzéssel ellátott, szagtalan tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

· Angina pectoris roham oldása.
· Angina pectoris roham megelőzése, a tapasztalatok szerint rohamot provokáló terhelés előtt
alkalmazva.
· Heveny balszívfél-elégtelenség (asthma cardiale) adjuváns kezelése sürgősségi esetekben.
· Acut myocardialis infarctusban a telődési nyomás csökkentése.
· Szívkatéterezés okozta coronaria spasmus megelőzése coronarographia alatt.
· Teszteléshez, atípusos mellkasi fájdalom elkülönítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Anginás roham esetén a beteg ülő helyzetében - az egyéni nitrátérzékenységtől függően - 1-2 tablettát kell a nyelv alá juttatni. 15 perc múlva lehet ismételni hatástalanság vagy újabb igény esetén.
Profilaktikusan 1 tabletta alkalmazandó a terhelés kezdete előtt 5-10 perccel.
Tüdőödémával járó vagy anélkül fellépő heveny balszívfél-elégtelenség és akut szívinfarctus esetén a keringés ellenőrzése mellett (szisztolés vérnyomás magasabb legyen, mint 100 Hgmm) szükség szerint 1-3 tabletta javasolt. Hatástalanság esetén 10 perc múlva a kezelés ugyanilyen adaggal megismételhető.
Coronarographia előtt - preventív céllal 1-2 tabletta javasolt.

Idős korban nincs szükség a dózis módosítására.
Gyermekgyógyászatban való alkalmazására egyelőre nincs adat.

4.3 Ellenjavallatok

·Nitrátszármazékokkal, ill. a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység
·Heveny keringési elégtelenség (shock, collapsus)
·Kifejezett hypotonia (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
·Cardiogen shock (kivéve, ha intraaortikus ballon-pumpa vagy pozitív inotrop
gyógyszerek segítségével megfelelő bal kamrai végdiasztolés nyomás biztosítható).
·Alacsony töltőnyomással járó akut szívinfarktus.
·Alacsony töltőnyomással járó balszívfél-elégtelenség.
·Hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia okozta angina pectoris.
·Constrictiv pericarditis.
·Pericardialis tamponád.
·Aorta- és mitralis stenosis.
·Primer pulmonalis hypertonia (mivel a hypoventillált alveolaris területek esetleges
hyperaemiája hypoxiához vezethet). Ez különösen érvényes coronaria betegekre.
·A nitrogénmonoxid/ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) anyagcsereútra kifejtett
ismert hatásai miatt a sildenafil potenciálhatja a nitrátkészítmények
vérnyomáscsökkentő hatását, ezért együttadása nitrogénmonoxid-képző vegyületekkel
vagy nitrátkészítménnyel ellenjavallt.
·Koponyaűri nyomás fokozódással járó folyamatok.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Fokozott elővigyázatosság és gondos orvosi ellenőrzés szükséges orthostatikus hypotoniára való hajlam, intracraniális nyomás fokozódással járó megbetegedések esetén. Óvatosan adható szűkzugú glaucoma, migrén esetén.
A betegek nitroglicerin iránti érzékenysége nagyon eltérő, ezt figyelembe kell venni az adagolásnál. Az alkalmazott adag növelése toleranciához vezethet.
Alkalmazása alatt alkohol fogyasztása tilos!
Fokozza a katekolaminok, valamint a VMA (vanilmandulasav) vizelettel történő kiválasztását.

Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 74,7 mg laktózt is tartalmaz tablettánként.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem adható együtt:
-szildenafil hatására a Nitromint tabletta vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat, így egyidejű adásuk ellenjavallt.

Óvatosan adható:
- Egyéb értágítókkal, vérnyomáscsökkentőkkel (b-blokkolókkal, kalcium-antagonistákkal); neuroleptikumokkal, triciklikus antidepresszívumokkal (a nitroglicerin vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat);
- Dihidroergotaminnal (dihidroergotamin szérumszintje nő, hatása fokozódhat);
- Heparinnal (heparin hatása gyengülhet).
- Azon betegek, akik előzőleg egyéborganikus nitrátot (pl. izoszorbid-dinitrátot, izoszorbid- mononitrátot) szedtek, magasabb nitroglicerin adagot igényelhetnek.

4.6 A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában

A nitroglicerinnek az anyatejbe történő esetleges kiválasztódására nincs bizonyíték.
Bár állatkísérletek során nem észleltek magzatkárosító hatást, terhesség idején és szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével és szigorú orvosi ellenőrzés mellett adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyénileg határozandó meg a tilalom mértéke.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kezelés kezdetén vasodilatatio okozta fejfájás jelentkezhet. Esetenként az első alkalmazás után, vagy az adag emelésekor vérnyomásesés és/vagy orthostatikus hypotonia alakulhat ki reflex tachycardiával, szédüléssel, gyengeségérzéssel.
Ritkán hányinger, hányás, kipirulás (flush) és allergiás bőrreakciók jelentkezhetnek, egyes esetekben túlérzékenységi reakció és exfoliativ dermatitis. Ritka esetekben, nagyfokú vérnyomásesés esetén az angina pectoris tünetei fokozódhatnak (paradox nitrát reakció).
Néha collapsus fordulhat elő, esetenként bradyarrhythmiával és syncope-val.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén az ismert mellékhatások (fejfájás, vérnyomásesés, orthostatikus hypotonia, reflex-tachycardia, szédülés, flush, hányás, hasmenés) jelentkezhetnek. Nagy adagok esetén methaemoglobinaemia, cyanosis, légszomj, tachypnoe fordulhat elő.
Kezelése: enyhébb esetekben a vízszintes testhelyzet és a lábak felpolcolása megszüntetheti a tüneteket. Súlyosabb túladagoláskor a mérgezés, ill. a shock ellenes kezelés általános irányelvei szerint kell eljárni (volumenpótlás, norepinefrin és/vagy dopamin, stb.). Epinefrin adása ellenjavallt.
Az esetlegesen kialakult methaemoglobinaemia kezelése az alábbi antidotumokkal, ill. terápiás lehetőségekkel történhet:
1. C-vitamin - 1 gramm per os vagy iv nátriumsó formájában.
2. Metilénkék - 1 %-os oldatból maximum 50 ml iv.
3. Toluidinkék - kezdeti adagja 2-4 mg/kg iv., majd többször 2 mg/kg iv.
4. Oxigén belélegeztetés, haemodialysis, vércsere.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

·A nitroglicerin egy - mind az artériákra, mind a vénákra kiterjedő vasodilatator hatású - szerves nitrátvegyület.

· ATC: C01DA02

· Hatásmechanizmus:

A nitroglicerin hatására a postcapillaris kapacitás erek, a nagy artériák és különösen a coronariák még reagálóképes részei érzékenyebbek, mint a rezisztenciaerek. A szisztémás keringésben fellépő értágulat a vénás kapacitás növekedéséhez, ill. ezáltal a szívhez történő vénás visszaáramlás (preload) mérséklődéséhez, a kamrai térfogat és a töltőnyomás csökkenéséhez vezet. Mindezek következtében csökken a myocardium energia- és oxigénigénye. A szív töltőnyomásának csökkenése javítja az ischaemia által veszélyeztetett subendocardialis falrétegek vérellátását, ezáltal a regionális falmozgást és a verővolument. A szívközeli nagy artériák tágulata a szisztémás és a pulmonalis vascularis rezisztencia csökkenését okozza. A nitroglicerin a bronchusizomzatot, a húgyutak, az epehólyag és az epeutak falának izomzatát, valamint a nyelőcső, a vékony- és vastagbél izomzatát és a sphinctereket is ellazítja.
Hatását valószínűleg a simaizomsejt membránján elhelyezkedő ún. nitrátreceptoron keresztül - NO képzése, valamint az intracelluláris cGMP felhalmozása révén - fejti ki. A cGMP felhalmozódása megakadályozza a kalcium-ionok beáramlását, ami a simaizomzat relaxációjához vezet.

5.2 Famakokinetikai tulajdonságok

Sublingualis alkalmazás esetén gyorsan felszívódik a szájüregből és az érrendszert a máj megkerülésével éri el. Biohasznosulása erős inter- és intraindividualis ingadozásokat mutat, átlagosan kb. 39 %. Hatása már 1-1,5 percen belül jelentkezik és kb. 30 percig tart. A maximális plazmaszint kb. 4 perc alatt alakul ki. A plazmafelezési idő sublingualis alkalmazáskor 2,5-4,4 perc. A felszívódott nitroglicerin erősen kötődik a vörösvértestekhez és felhalmozódik az érfalban. Fehérjekötődése a plazmában kb. 60 %. Az alkalmazott adag kevesebb, mint 1 %-a változatlan formában, míg a többi metabolitok formájában a vizelettel választódik ki.


5.3 A készítmény biztonságosságát értékelő preklinikai vizsgálatok eredményei

A hatóanyag hosszú távú, nagy dózisú per os adagolása mellett végzett állatkísérletek során egereken nem észleltek carcinogén hatást, ellenben patkányoknál a máj fibrotikus, illetve daganatos elváltozásainak gyakorisága fokozódott.
Nagy dózisú reprodukciós állatkísérletek során egereknél az utódgenerációk fertilitásának a csökkenését észlelték. Ugyanezen vizsgálattal teratogenitásra utaló bizonyítékot nem találtak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (74,7 mg).
6.2 Inkompatibilitás

6.3 Lejárati idő

1 év

6.4 Különleges tárolási előírások

15-25°C között tartandó.

6.5 Csomagolás

50 db tabletta, rezgéscsillapítóval ellátott, fehér PE kupakkal lezárt barna színű üvegben, faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására / kezelésére vonatkozó előírások

Megjegyzés X X (két kereszt)
Kiadhatóság: Csak vényre kiadható gyógyszer (II. csoport).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Rt.
Magyarország
Budapest


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-10967/01


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK DÁTUMA



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. március 17.


Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 14 463/55/03