---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

3.sz. melléklete az OGYI-T- 6528/01sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának
Budapest, 2004. április 28.
Szám: 14356/55/03
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Oculotect fluid 50 mg/ml szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg povidon 1 ml szemcseppben.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szemcsepp. Tiszta, halványsárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes steril oldat.

4. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

Száraz szem tüneti kezelése, beleértve a kerato conjunctivitis sicca-t.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A kórfolyamat súlyosságától függően naponta négyszer (vagy szükség szerinti gyakorisággal) 1 csepp oldatot kell a kötőhártyazsákba cseppenteni.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a készítmény összetevőjével (pl. a tartósítószerrel) szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oculotect fluid szemcsepp alkalmazása előtt el kell távolítani a szemről a kontaktlencsét, majd az oldat becseppentése után legalább 30 percet kell várakozni és csak ez után szabad visszahelyezni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ha a beteg más szemészeti készítményeket is használ egyidejűleg (pl. glaucoma kezelése érdekében), akkor ezek becseppentése között legalább 5 perc várakozási időt kell betartani. Mindig az Oculotect fluid szemcseppet kell legutoljára alkalmazni.


4.6 Alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

A terhesség és a szoptatás idején alkalmazott Oculotect fluid hatékonyságáról és biztonságosságáról nem szereztek tapasztalatokat. Ezt szem előtt tartva terhes nők és szoptató anyák számára ez a készítmény nem ajánlott, ill. csak kényszerítő javallat esetén jöhet szóba az alkalmazása.

4.7 Hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazása után átmenetileg homályossá válhat a látás, ennek megszűnéséig nem szabad járművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni.

4.8 Mellékhatások

A készítmény becseppentése alkalmasint jelentkezhet enyhe, múló égő érzés a kötőhártyán.

4.9 Túladagolás

Nem ismeretes.

5. FARMAKOLÓGIAI ADATOK
5.1 Farmakodinamikai jellemzők ATC: S01X A20

Az Oculotect fluid szemcsepp nem tartalmaz farmakológiai hatást hordozó összetevőt. Az irritáló hatástól mentes, vízben oldódó polimerek fizikai tulajdonságaik révén alkalmasak a szem felületének nedvesítésére és bevonására.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon át adott povidon (molekulatömege 12600 dalton) gyors ütemben, a vizelettel ürül; az alkalmazott dózis zöme 11 órán belül távozik a szervezetből.
Hosszú távú intravénás alkalmazás esetén a povidon kumulációjának elkerülése érdekében csökkenteni kell a készítményben a 25000 dalton molekulatömegű komponens részarányát. A povidon molekula viszonylag nagy mérete miatt aligha hatolhat át a szaruhártyán.

5.3 A készítmény biztonságosságát értékelő preklinikai vizsgálatok eredményei

Két éven keresztül 5%-os, ill. 10%-os PVP K25 (povidonnal) dúsított táppal takarmányozott patkányokon nem észleltek toxikus hatásokat. A povidon esetleges mutagenitásáról és teratogenitásáról nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
Benzalkonium-klorid, bórsav, kalcium-klorid, kalium-klorid, magnezium-klorid, natrium-klorid, 50 %-os natrium-laktát-oldat, natrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.



6.2 Inkompatibilitások

Nagy sókoncentráció esetén (pl. a nátriumszulfát esetében alacsony, ill. a nátriumklorid esetében magas hőmérsékleten) kicsapódhat a povidon. Az oldat ionerősségétől függően a methyl- és propyl-hydroxybenzoátok könnyen képeznek komplexet a povidonnal.

6.3 Lejárati idő

Felbontatlan csomagolásban: 2 év.
A palack felbontása után: 4 hét.
6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tartandó.
A cseppentőüveget fénytől védve (a kartondoboz külső csomagolásában) kell tárolni.
6.5 A csomagolás természete és összetevői

10 ml oldat garanciazáras csavarmenetes, fehér színű HDPE kupakkal és LDPE cseppentővel lezárt átlátszó LDPE flakonba töltve, 1x10 ml műanyag cseppentős flakon faltkartonban.
6.6 Alkalmazási/kezelési útmutató

A palack tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A felbontásától számított 4 hét elteltével meg kell semmisíteni a palack tartalmát.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungaria Kft, Pharma Budapest
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6528/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
/ 2004. április 28.
11. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. április 28.


Alkalmazási előírás OGYI-engedély száma: 14 356/55/03