---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

3 sz. melléklete az OGYI-T-6257/01, OGYI-T-6258/01, OGYI-T-6259/01, OGYI-T-6305/01-02, OGYI-T-6260/01 sz.
Forgalomba hozatali engedély felújításának
Budapest, 2003. augusztus 18.
Szám: 24.331/55/2002
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása


1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Pharmatex 1,2 % hüvelykrém, hüvelytabletta, 18,9 mg hüvelykúp, hüvelytampon, egyadagos hüvelykrém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Pharmatex egyadagos hüvelykrém:
54 mg benzalkonii chloridum (0,108 g benzalkonium klorid 50 % solutio formájában) tubusonként.
Pharmatex 1,2 % hüvelykrém:
12 mg benzalkonii chloridum (24,0 mg benzalkonium klorid 50 % solutio formájában) grammonként.
Pharmatex hüvelytabletta:
20,0 mg benzalkonii chloridum hüvelytablettánként.
Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp:
18,9 mg benzalkonii chloridum (37,8 mg benzalkonium klorid 50 % solutio formájában) hüvelykúponként.
Pharmatex hüvelytampon:
1 polivinil-formal (~3, 6 g) tampon 5,00 g krémet tartalmaz, amelynek összetétele:
60,0 mg benzalkonii chloridum (benzalkonium klorid) /120 mg benzalkonium-klorid 50 %-os oldat formájában/ tampononként.

3. GYÓGYSZERFORMA

Pharmatex egyadagos hüvelykrém: Fehér színű, műanyag adagolótubusba töltött, 4,5 g töltettömegű, fehér színű, jellemző illatú, zsíros, homogén krém.
Pharmatex 1,2 % hüvelykrém: Fehér színű, jellemző illatú, zsíros, homogén krém.
Pharmatex hüvelytabletta: Fehér színű, korong alakú domború felületű, középen 3 mm átmérőjű lyukkal ellátott tabletta.
Pharmatex hüvelykúp: 1.6 g tömegű fehér színű, szagtalan torpedó alakú kúp (ovula).
Pharmatex hüvelytampon: 5 g tömegű, jellemző illatú zsíros krémmel impregnált ~8,6 g tömegű, fehér színű, korong alakú tampon.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Helyi fogamzásgátlás.
-az orális fogamzásgátlás átmeneti, vagy végleges ellenjavallata esetén,
-intrauterin fogamzásgátló eszköz ellenjavallata, vagy intoleranciája esetében,
-szülés-, vagy abortus utáni, illetve premenopausalis fogamzásgátlásra
Csökkenti a szexuális úton terjedő betegségek fertőzéseinek kockázatát (lásd még 4.4).
Pharmatex-készítmények alkalmazhatók orális contraceptívum használata esetén kiegészítőként, ha a tablettát elfelejtették, vagy túl későn vették be. Helyi, intrauterin eszközzel (pl. pesszárium) végzett fogamzásgátlással együtt is alkalmazhatók.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag intravaginálisan alkalmazható.
Pharmatex egyadagos hüvelykrém: a tubus védőkupakját el kell távolítani, majd a csöves részét mélyen a hüvelybe kell vezetni. Ezután a tubusra ismételten nyomást kell gyakorolni, hogy a tartalma a hüvelybe kerüljön. A védelem azonnali és 10 órán át tart. Ismételt közösülés esetén, azt megelőzően újabb krémadagot kell a hüvelybe juttatni.
Pharmatex 1,2 % hüvelykrém: A mellékelt applikátorral 1 adagnyi krémet kell a hüvelybe helyezni olyan mélyen, amennyire csak lehetséges. A védelem azonnali és 10 órán át tart. Ismételt közösülés esetén, azt megelőzően újabb krémadagot kell a hüvelybe juttatni.
Pharmatex hüvelytabletta: Alkalmazás előtt a tablettát meg kell nedvesíteni, ezután mélyen a hüvelybe kell helyezni. A tabletta 8-10 perc alatt elolvad, ezért legalább 10 perccel a közösülés előtt fel kell helyezni. Az elolvadt tabletta 3 órán át hatásos. Ismételt közösülés esetén, azt megelőzően újabb tabletta felhelyezése szükséges.
Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp: A kúpot egészen mélyen a hüvelybe kell helyezni. 5-10 perc alatt oldódik fel, ezért a közösülés előtt legalább 10 perccel kell felhelyezni. 4 órán át biztosít védelmet. Ismételt közösülés előtt újabb hüvelykúpot kell felhelyezni, majd 10 percet várni.
Pharmatex hüvelytampon: A középső ujj segítségével a tampont mélyen a hüvelybe kell helyezni, hogy a méhszájjal érintkezzen. Egyszeri alkalmazása azonnali hatású és 24 órán át tart. Nem szükséges a tampon cserélése az adott időszakban, még ismételt közösülés esetén sem. A használat befejeztével el kell távolítani a tampont, legjobb guggoló helyzetben (hogy a hüvelynyílás kitáguljon) a középső és mutató ujjat csipeszként alkalmazva. Intravaginalis irrigálást a tampon eltávolítását követő 2 órán belül nem tanácsos végezni. A tampon eltávolítása 1 órával az utolsó közösülés után, illetve 24 órával a tampon felhelyezését követően történjen meg.
Sérült, száraz, feszes tampon nem használható!

4.3 Ellenjavallatok

Benzalkonium kloriddal, illetve a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység esetén.
Előfordulhat pszichológiai nehézség, vagy egyszerű ellenérzés a genitalis részben való bármilyen beavatkozással szemben, ami megakadályozza a készítmény megfelelő alkalmazását.
Relatív ellenjavallatot jelent, ha a betegnek pszichiátriai zavarai vannak, illetve ha a beteg bármilyen okból nem hajlandó együttműködni a kezelőorvossal.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Pharmatex fogamzásgátló hatása alapvetően a megfelelő alkalmazástól függ.
A következő szempontokat szükséges figyelembe venni:
Ha a páciens hüvelyi kezelésre más készítményt is használ, a kezelést a Pharmatex készítmények használatának elkezdése előtt be kell fejezni.
Igen fontos az utasítások pontos betartása.
A Pharmatex készítmények használata esetén a közösülés előtt, vagy után 2 órán át hüvelyi irrigálást ne végezzenek.
Közösülés előtt a külső mosakodás is kizárólag vízzel történjen. Nemkívánatos keresztreakciók megelőzése érdekében bármi egyéb anyag kiegészítő használata ellenjavallt.
Szappan, vagy bármi más intravaginális készítmény már nyomokban előfordulva is bontja a Pharmatex hatóanyagát és ezzel hatását megszünteti.
Amennyiben a tampon sérült (száraz, feszes), azt a gyógyszerésznek ki kell cserélni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttes alkalmazása ellenjavallt: intravaginalis gyógyszerekkel, illetve olyan helyi helyi hüvelyi kezeléssel egyidőben, ami a fogamzásgátlás helyi spermicid hatását közömbösítheti. Szappan a benzalkonium kloridot közömbösíti, ezért bármiféle öblítés közösülés előtt, vagy után szigorúan tilos.
Helyi öblítés tiszta vízzel legkorábban 2 órával később végezhető.

4.6 Terhesség és szoptatás

Bár eddig a készítmény alkalmazása során semmilyen magzatkárosító hatást nem észleltek, valamint a benzalkonium kloridot az anyatejben nem mutatták ki, terhesség idején nem, szoptatás alatt pedig csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs adat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A hüvelykúp ritkán égő érzést okozhat. Ilyen esetben felhelyezés előtt kevés vízzel meg kell nedvesíteni.

4.9 Túladagolás

Nincs adat


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: G02B B
INN: benzalkonium

A benzalkonium klorid spermicid hatású.
Elméleti spermicid hatékonysága in vitro 100 %-os, mert benzalkonium klorid jelenlétében valamennyi spermasejt életképtelen. A spermatozoonok falának rupturáját okozza. Élettani körülmények között a spermasejteket két lépésben pusztítja el. Ez a fogamzásgátlási módszer rendkívül hatásos, ha az alkalmazás szabályait szigorúan betartják, a Pearl-index 0,74 (átlagérték).
In vitro számos kórokozóval szemben hatékony: Gonococcusok, Clamydiák, II. típusú Herpes vírus, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus.
Hatástalan Mycoplasmák ellen.
Alig hatásos: Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi és Trepanema pallidum fertőzésekben.
In vitro dezinficiensként csökkenti a szexuális úton terjedő betegségek kockázatát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A benzalkonium klorid kationos felületaktív anyag, ezért nem szívódik fel és nem diffundál a vérbe, illetve az anyatejbe.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

-


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Pharmatex egyadagos hüvelykrém:
Levendulaolaj, bórsav, makrogol-sztearát (Tefose 63), tisztított víz.
Pharmatex 1,2 % hüvelykrém:
Levendulaolaj, citromsav, makrogol-sztearát (Tefose 63), tisztított víz.
Pharmatex hüvelytabletta:
Magnézium-sztearát, kolloid szilicium-dioxid, makrogol 6000, citromsav-monohidrát, nátrium-hidrogén-karbonát, mikrokristályos cellulóz, laktóz (363,0 mg).
Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp:
Hidroxi-propil-cellulóz, szilárd zsír (Witepsol S51).
Pharmatex hüvelytampon:
Levendulaolaj, citromsav,makrogol-sztearát (Tefose 63), tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

-

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Pharmatex egyadagos hüvelykrém: 3 év
Pharmatex 1,2 % hüvelykrém: 3 év
Pharmatex hüvelytabletta: 2 év
Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp: 3 év
Pharmatex hüvelytampon: 3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Pharmatex egyadagos hüvelykrém:
Szobahőmérsékleten (15-25 °C) tárolandó.
Pharmatex 1,2 % hüvelykrém:
Szobahőmérsékleten, 25 °C alatt tárolandó.
Pharmatex hüvelytabletta:
Szobahőmérsékleten, 30 °C alatt tárolandó.

Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp:
Szobahőmérsékleten, 25 °C alatt, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Pharmatex hüvelytampon:
Szobahőmérsékleten, 25 °C alatt, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

Pharmatex egyadagos hüvelykrém: 6 db egyadagos műanyag tubus faltkartonban.
Pharmatex 1,2 % hüvelykrém: 72 g krém fehér színű, alumínium tubusba töltve. 1 db alumínium tubus faltkartonban.
Pharmatex hüvelytabletta: 12 db hüvelytabletta nedvességmegkötővel kombinált műanyagkupakkal lezárt alumínium tartályban, faltkartonban.
Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp: 10 db hüvelykúp PVC/LDPE szalagcsomagolásban, faltkartonban.
Pharmatex hüvelytampon: 6 db, ill. 2 db tampon PE/Al fóliával lezárt műanyag tartóban, faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés X (egy kereszt)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
7/9, av. Francois Vincent Raspail
94111 Acueil Cédex
France

Előállító
INNOTHERA CHOUZY
Rue René Chantereau - L'Isle Vert
41150 Chouzy-sur-Cisse - France


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6257/01 (1,2 % hövelykrém)
OGYI-T-6258/01 (hüvelytabletta)
OGYI-T-6259/01 (18,9 mg hüvelykúp)
OGYI-T-6305/01-02 (hüvelytampon)
OGYI-T-6260/01 (egyadagos hüvelykrém)
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 24.331/55/2002.