---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pharmatex hüvelytabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 20 mg benzalkónium-klorid hüvelytablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelytabletta.
Leírás: fehér színű, korong alakú, domború felületű, középen 3 mm átmérőjű lyukkal ellátott tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Helyi fogamzásgátlás, elsősorban az alábbi esetekben:
" az orális fogamzásgátlás átmeneti, vagy végleges ellenjavallata esetén,
" intrauterin fogamzásgátló eszköz ellenjavallata vagy intoleranciája esetében,
" szülés vagy abortusz utáni illetve premenopauzális időszakban,
" ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség,
" helyi, intrauterin eszközzel (pl. pesszárium) végzett fogamzásgátlással együtt is alkalmazhatók.
" ha elfelejtették bevenni az orális kontraceptívumot, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a ciklus hátralévő időszakában.

Csökkenti a szexuális úton terjedő betegségek fertőzéseinek kockázatát (lásd 4.4 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag vaginális alkalmazásra.
Alkalmazás előtt a tablettát meg kell nedvesíteni, ezután mélyen a hüvelybe kell helyezni. A tabletta 8-10 perc alatt elolvad, ezért legalább 10 perccel a közösülés előtt fel kell helyezni. Az elolvadt tabletta 3 órán át hatásos. Ismételt közösülés esetén, azt megelőzően újabb tabletta felhelyezése szükséges.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Előfordulhat pszichológiai nehézség, vagy egyszerű ellenérzés a genitális részben való bármilyen beavatkozással szemben, ami megakadályozza a készítmény megfelelő alkalmazását.
Relatív ellenjavallatot jelent, ha a betegnek pszichiátriai zavarai vannak, illetve ha a beteg bármilyen okból nem hajlandó együttműködni a kezelőorvossal.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény fogamzásgátló hatékonysága alapvetően az alkalmazásra vonatkozó utasítások pontos betartásától függ.
A következő szempontokat szükséges figyelembe venni:
" Ha a páciens hüvelyi kezelésre más készítményt is használ, a kezelést a Pharmatex készítmény használatának elkezdése előtt be kell fejezni.
" A készítmény használata esetén a közösülés előtt vagy után 2 órán át hüvelyi irrigálást ne végezzenek.
" Közösülés előtt a külső mosakodás is kizárólag vízzel történjen. Nemkívánatos keresztreakciók megelőzése érdekében bármi egyéb anyag kiegészítő használata ellenjavallt.
" Szappan vagy más, intravaginális készítmény már nyomokban előfordulva is bonthatja a Pharmatex hatóanyagát és ezzel hatását megszüntetheti.

A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőr reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttes alkalmazása ellenjavallt intravaginális gyógyszerekkel, illetve olyan helyi hüvelyi kezeléssel egyidőben, ami a fogamzásgátlás helyi spermicid hatását közömbösítheti. Szappan a benzalkónium-kloridot közömbösíti, ezért bármiféle öblítés közösülés előtt vagy után szigorúan tilos.
Helyi öblítés tiszta vízzel legkorábban 2 órával később végezhető.

4.6 Terhesség és szoptatás

Bár eddig a készítmény alkalmazása során semmilyen magzatkárosító hatást nem észleltek, valamint a benzalkónium-kloridot az anyatejben nem mutatták ki, terhesség idején nem, szoptatás alatt pedig csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhat égő érzés, ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni és a kezelőorvos tanácsát kell kérni.

4.9 Túladagolás

Nincs adat.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Intravaginális fogamzásgátlók, ATC kód: G02B B

A benzalkónium-klorid spermicid hatású.
Elméleti spermicid hatékonysága in vitro 100%-os, benzalkónium-klorid jelenlétében valamennyi spermasejt életképtelen. A spermatozoonok falának rupturáját okozza. Élettani körülmények között a spermasejteket két lépésben pusztítja el.
Ez a fogamzásgátlási módszer rendkívül hatásos, ha az alkalmazás szabályait szigorúan betartják, a Pearl-index 0,74 (átlagérték).
In vitro számos kórokozóval szemben hatékony: Gonococcusok, Chlamydiák, II. típusú Herpes vírus, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus.
Hatástalan Mycoplasmák ellen.
Alig hatásos Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi és Treponema pallidum fertőzésekben.
In vitro dezinficiensként csökkenti a szexuális úton terjedő betegségek kockázatát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A benzalkónium-klorid kationos felületaktív anyag, ezért nem szívódik fel és nem diffundál a vérbe, illetve az anyatejbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát
Kolloid szilicium-dioxid
Makrogol 6000
Citromsav-monohidrát
Nátrium-hidrogén-karbonát
Mikrokristályos cellulóz
Laktóz (363,0 mg)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db hüvelytabletta nedvességmegkötővel kombinált műanyagkupakkal lezárt alumínium tartályban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
7/9, av. Francois Vincent Raspail
94111 Arcueil Cédex
Franciaország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6258/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1998. 04. 30. / 2008. 07. 08.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. július 8.