---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

ASPIRIN PLUS C pezsgőtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg acetilszalicilsav és 240 mg aszkorbinsav pezsgőtablettánként.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, enyhe savanyú ízzel és szaggal. Egyik oldala "BAYER kereszttel" van megjelölve.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és középerős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas, meghűléses, gyulladásos állapotokban.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőtteknek: egyszeri adag 400 - 800 mg acetilszalicilsav (1-2 pezsgőtabletta), ami 4 - 8 óránként ismételhető. A napi adag maximum 8 pezsgőtabletta, melyet nem szabad túllépni.

Gyermekeknek: 9 éves kor felett: egyszeri adag 400 mg acetilszalicilsav (1 pezsgőtabletta).
Szükség esetén ez naponta legfeljebb háromszor adható, 4 - 8 óránként.

4.3 Ellenjavallatok

Aspirin plus C pezsgőtabletta nem alkalmazható a következő esetekben:
" Ismert túlérzékenység acetilszalicilsavval vagy más szalicilátokkal szemben;
" Fokozott vérzékenység;
" Gyomor- vagy nyombélfekély;
" Terhesség utolsó trimesztere;

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Aspirin plus C pezsgőtabletta csak az előny/kockázat szigorú mérlegelése után alkalmazható az alábbi esetekben:
" Terhesség első és második trimesztere;
" Szoptatás ideje alatt;
" Gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy más allergénekkel szembeni túlérzékenység előfordulásakor,
" Antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés (pl. kumarin-származékok, vagy heparin, kivéve az alacsony dózisú heparin terápiát);
" Súlyos máj- vagy vesekárosodás;
" Gastrointestinalis vérzés, ulcus pepticum,
" Lázas megbetegedés esetén gyermekeknek és fiatalkorúaknak csak gondos elővigyázatossággal alkalmazható, a Reye-szindróma kialakulásának veszélye miatt, mely ritka, de súlyos betegség;
" Asthma bronchiale, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, magas láz, vagy orrpolip esetében a nem-szteroid fájdalomcsillapítók gyakrabban válthatnak ki asztmás rohamot, a bőr vagy nyálkahártya lokális megduzzadását (Quincke ödéma) vagy csalánkiütést, mint a többi betegben.
" A készítmény nátriumot tartalmaz, mely káros lehet az alacsony nátrium tartalmú diétán levők számára.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Aspirin plus C pezsgőtablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik:
" antikoagulánsok,
" nem szteroid gyulladáscsökkentők,
" szulfonilkarbamidok,
" metotrexat,
" digoxin, barbiturátok és lítium plazmakoncentrációjának növekedése,
" szulfonamidok és vegyületeik,
" valproinsav.

Az acetilszalicilsav fokozhatja a gastrointestinalis vérzés veszélyét kortikoszteroidok alkalmazása vagy alkohol egyidejű fogyasztása esetén.

Megjegyzés:
Az alkohol növelheti az acetilszalicilsav által kiváltott gyomor nyálkahártya károsodást.

Mechanizmus:
Az acetilszalicilsav gátolja a thrombocyták működését, befolyásolhatja a vérzési időt és káros gastrointestinalis mellékhatásokat okozhat: közvetlenül izgatja a gyomorfal nyálkahártya felszínét és/vagy gátolja a prosztaglandin szintézist. Normális körülmények között a prosztaglandinok segítik a gyomorfal védelmét a gyomornedv kiválasztás serkentésével, valamint a gyomorfal nyálkahártya sejtjeinek regenerálódásával.
Az alkohol fokozhatja a szalicilátok által okozott gastrointestinalis vérzéseket. Mind az acetilszalicilsav, mind az alkohol önmagában is károsítja a gyomor nyálkahártya működését, így együttes alkalmazásuk esetén szinergizmus lép fel. Továbbá az alkohol fogyasztása növeli az acetilszalicilsav vérzési időt fokozó hatását is.

Klinikai összefoglaló:
Mint ismeretes, az acetilszalicilsav önmagában is gastrointestinalis mellékhatásokat okoz, beleértve a vérzést is. Az is jól ismert, hogy az alkohol toxin a gyomor számára és a túlzott alkoholfogyasztás számos káros gastrointestinalis elváltozást okozhat, beleértve a vérzést is.
A szakirodalomban és orvosi könyvekben megjelent tanulmányok közzétették az alkohol káros hatását a gyomorra, továbbá, hogy az alkohol által kiváltott gastritis akut gyomorvérzést is okozhat.
A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján kimutatható, hogy az alkohol fogyasztás kb. kétszeresére növeli a kisebb gyomorvérzések számát ahhoz képest, amely az acetilszalicilsav alkalmazása során általában előfordul.
Az még nem bizonyított, hogy az alkohol növeli-e az acetilszalicilsav által okozott felső gastrointestinalis vérzések valószínűségét, de közvetett bizonyítékok alapján feltételezhető.


Következtetés:
Az alkohol és az acetilszalicilsav együttes alkalmazását nem szükséges feltétlenül elkerülni, de a gastrointestinalis vérzések növekedésének lehetőségét figyelembe kell venni.

Aspirin plus C pezsgőtablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi készítmények hatása csökken:
" aldoszteron antagonisták és gyorshatású diuretikumok,
" vérnyomáscsökkentők,
" húgysavürítők.

4.6 Terhesség és szoptatás

A szalicilátoknak a terhesség első három hónapjában történő alkalmazása növelheti az esetleges fejlődési rendellenességek (farkastorok) előfordulásának valószínűségét. Normál terápiás adagok alkalmazásánál a kockázat igen kicsi.
Szalicilátok a terhesség ideje alatt kizárólag az előny/kockázat szigorú mérlegelése után adhatók igen indokolt esetben.
A terhesség utolsó három hónapjában történő alkalmazása ellenjavallt a vérzékenységi hajlam fokozódása, valamint a terhesség kihordási idejének meghosszabbodása miatt.
A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülötteknél általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Azonban nagyobb adagok (több mint 300 mg) rendszeres alkalmazása esetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni, mivel a nem megfelelő méregtelenítés kockázata az újszülötteknél nem zárható ki.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs adat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyakran előforduló gastrointestinalis rendellenességek, mint hányinger, hányás, hasmenés és gyenge gastrointestinalis vérzés, mely kivételes esetben anémiához vezethet. Nagyon ritkán gastrointestinalis fekélyek is kifejlődhetnek, bizonyos körülmények között vérzéssel és perforációval.
Ritkán kialakulhatnak túlérzékenységi reakciók, mint pl. asztmás roham, bőrkiütések.
Esetileg előfordulhatnak máj- és veseműködési zavarok, hypoglykaemia és súlyos bőrreakciók.
Szédülés és fülzúgás túladagolási tünetek, melyek főleg gyermekeknél és idős betegeknél fordulhatnak elő.

4.9 Túladagolás

Meg kell különböztetni a főleg központi idegrendszeri zavarokkal járó krónikus túladagolást az akut mérgezéstől, melynek fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos zavara.

A túladagolás további tünetei:
" Kálium-hiány, hypoglykaemia, bőrkiütés, gastrointestinalis vérzés, hiperventilatio, fülzúgás, hányinger, hányás, látás- és halláscsökkenés, fejfájás, szédülés és zavartság.
" Súlyos esetekben előfordulhat delírium, remegés, nehéz légzés, verejtékezés, kiszáradás, hipertermia és kóma.
" Halálos kimenetelű mérgezések esetében a halált rendszerint légzési elégtelenség okozza.

A túladagolás kezelésének módja függ a mérgezés mértékétől és a klinikai tünetektől.
Szükséges intézkedések: a hatóanyag felszívódásának csökkentése, a kiválasztás fokozása; a víz és elektrolit egyensúly, a testhőmérséklet és légzés ellenőrzése.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmaterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók.
ATC-kód: N02B A51

Az acetilszalicilsav a nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Hatását a ciklooxigenáz enzim gátlása által bekövetkező prosztaglandin E2- és prosztaglandin I2-szintézis gátlása révén fejti ki.
Az acetilszalicilsav gátolja a thrombocyta aggregációt a tromboxan A2-szintézis felfüggesztése által. Az irreverzibilis ciklooxigenáz gátlás különösen kifejezett a thrombocytákban, mivel a thrombocyták nem képesek ezt az enzimet reszintetizálni.
Az acetilszalicilsavnak egyéb gátló hatása is lehet a thrombocytákra

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az acetilszalicilsav orális alkalmazás esetén gyorsan és teljesen felszívódik a gyógyszerformától függően. Szilárd, gyorsan felszabaduló készítmény hatása bevétele után kb. 20 perc múlva jelentkezik és a maximális plazmakoncentrációt 2 óra múlva éri el.
A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul. Az acetil-csoport még a gastrointestinalis mucosán való áthaladáskor hidrolizálás útján kezd lehasadni, de ez a folyamat főleg a májban megy végbe.
A plazmaprotein kötődés a koncentrációtól függ; 66-98% szalicilsav értékeket mértek.
Magas dózisok alkalmazása után az acetilszalicilsav kimutatható az agy-, a gerincvelő- és az ízületi folyadékban. A szalicilsav átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is.
A szalicilsav kiválasztódása dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzimek kapacitása korlátozza. Plazmafelezési idő alacsony dózis után 2-3 óra, a szokásos fájdalomcsillapító dózis után kb.12 óra.

További fő metabolitok: szalicilsav glicin konjugátuma, szalicilsav észter és éter glükoronidjai, gentizinsav és ennek glicin konjugátuma. A szalicilsav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
Felnőtteknél 10 g-nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g-nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzési elégtelenség miatt áll be.
300-350 g szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400-500 g szalicilsav/ml kómához, vagy halálhoz vezethet.

Krónikus toxicitás
Az acetilszalicilsavnak és metabolitjának, a szalicilsavnak helyi irritáló hatása van a nyálkahártyára.
Gastrointestinalis fekély esetén a megnövekedett vérzési hajlam súlyos vérzés veszélyét válthatja ki.
Magas dózis alkalmazása esetén vesekárosodást is kimutattak állatkísérletekben.

Mutagén és rákkeltő hatás
Nincs bizonyíték mutagén, vagy rákkeltő hatásra az elvégzett vizsgálatok alapján.

Reproduktív toxicitás
A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatkísérletben. Megfigyeltek implantációs zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat.

Emberi alkalmazásra vonatkozóan ld. 4.6, Terhesség és szoptatás pontot.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes nátrium-dihidrogén-citrát, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C -on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5x2 db, vagy 10x2 db tabletta papír/PE/Alu/Surlyn tasakban és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: kereszt nélküli
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft. Budapest


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1507/01 Aspirin plus C pezsgőtabletta 5x2 db
OGYI-T-1507/02 Aspirin plus C pezsgőtabletta 10x2 db


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

/ 2004. november 1.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. november 1.


Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 24321/55/03