|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
127392
|
REPARON VÉGBÉLKÚP
Reparon kenőcs Reparon végbélkúp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Reparon kenőcs 330,4 millió Vaccina E. coli (steril) - 1 g kenőcsben. Reparon végbélkúp 0,66 milliárd Vaccina E. coli (steril) - kúponként. 3. GYÓGYSZERFORMA Reparon kenőcs Sárgás-fehér színű, szagtalan, homogén olajos kenőcs. Reparon végbélkúp Sárgás-fehér színű, szagtalan, torpedó formájú kúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Aranyér és szövődményei: fájdalom, gyulladás, pruritus ani és vulvae, ekcéma, rhagades és fissurae ani. 4.2 Adagolás és alkalmazás módja Reparon kenőcs Külsőleg. Székelés és ülőfürdő után a végbél környékét be kell kenni, ill. a tubusra szerelhető toldalék segítségével babnyi kenőcsöt a végbélbe nyomni. Használat után a tubust a védősapkával jól le kell zárni. Reparon végbélkúp Ülőfürdő után naponta 1-2 kúpot a végbélbe helyezni. Speciális betegcsoportok: Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható. 4.3 Ellenjavallatok " A hatóanyaggal, illetve a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések " Szembe és környékére, szájba, szájnyálkahártyára nem alkalmazható. A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni. " A kenőcs és kúp hatására előfordulhat a fehérnemű elszíneződése, ezért valamilyen betét alkalma-zása ajánlott. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Reparon kenőcs és kondom egyidejű használata a kondom biztonságosságát csökkentheti. 4.6 Terhesség és szoptatás Állatkísérletes adatok: Patkány-kísérletekben nem észleltek teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást. Humán adatok: Terhesség és szoptatás idején való alkalmazását igazoló vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. Mivel a készítményben konzerváló anyagként használt fenol koncentrációja jóval alatta marad a gya-korlatban korábban használt fenol oldatok koncentrációjának, nem várható, hogy terhesség és szopta-tás idején az anya és gyermeke biztonságát veszélyeztetné. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képessé-gekre Nem várható, hogy a gépjárművezetéshez és baleseti veszéllyel járó munka végzéséhez szükséges ké-pességeket a készítmény befolyásolná. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Helyi mellékhatások: Az alkalmazás helyén átmeneti helyi mellékhatások, erythema, viszketés, hámlás előfordulhatnak. Ritkán allergiás bőrreakciók (pl. a készítményben konzerválószerként használt fenollal szemben) is felléphetnek. Szisztémás mellékhatások: A Reparon kenőcs és végbélkúp előírás szerinti használata mellett szisztémás mellékhatással nem kell számolni. 4.9 Túladagolás A készítmény előírás szerinti használatakor a túladagolás esélye elhanyagolható. A kúp és kenőcs konzerválóanyagént kb. 0,02%-ban tartalmaz fenolt, így a jóval töményebb fenol oldatok alkalmazása mellett leírt toxikus hatások (perifériás idegek pusztulása, ekcéma, gangréna) előfordulása még túl-adagolás esetén sem várható. Véletlenszerű szájon át történő bevétel esetén (pl. gyermekeknél) előfordulhat gyomor-, bélrendszeri irritáció (hasfájás, hányinger). 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: C05A X03 Hatásmechanizmus: A Reparon készítmények hatóanyaga elölt Eschericia coli baktérium kultúra szuszpenzió (BKS). A BKS előállításához a baktériumokat fenollal elölik. Az elölt baktériumok vizes szuszpenzióját hasz-nálják fel ezután az egyes készítményformák előállításához. A késztermékben az ép sejteken kívül sejtszétesési- és anyagcseretermékek is találhatók, de élő baktériumokat nem tartalmaz. A bőrre és a nyálkahártyára történő felvitel után a BKS specifikus és nem specifikus immunválaszokat stimulál. Állatmodelleken és in vitro végzett vizsgálatokban a BKS fokozta a T-limfociták szaporodását és egyes (IgA és IgG) immunglobulinok termelődését. Ezáltal poliklonális stimulusként immunválaszt vált ki, fokozza a természetes védekezőképességet és csökkenti a fertőzések iránti fogékonyságot az érintett szövetekben. In vitro körülmények között humán sejtrendszereken, epidermális Langerhans-sejteket alkalmazva antigénként, antigénspecifikus limfocita-proliferáció indukálható. A BKS in vitro gátolja a hízósejtek-ből és bazofil granulocitákból történő, provokált hisztamin felszabadulást, és ezáltal gyulladásgátló tulajdonságot mutat. Különböző citokinek in vitro indukciója a szöveti regenerációban történő lehetsé-ges részvételre és ezáltal a sebgyógyulás támogatására utal. Állatkísérletekben és embereken végzett vizsgálatokban a gyulladásos bőrelváltozásokra is kedvező immunogén hatást és sebgyógyulást előse-gítő hatást fejtett ki. Oedemás duzzanatok BKS-sel végzett kezelés során gyorsabban lelohadnak. A Reparon? készítmények emellett konzerválószerként, kis mennyiségben elfolyósított fenolt tartal-maznak. A fenol fertőtlenítő hatással rendelkezik. A bőrön és a nyálkahártyákon át gyorsan felszívó-dik, és a mélybe diffundál. Hat a bőrben lévő érző végkészülékekre, csillapítja a viszketést, zsibbadást okoz. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A helyi alkalmazásra szánt E. coli-BKS felszívódási, vérszint és kiválasztási vizsgálatainak elvégzése nem lehetséges. Az állati végbélnyálkahártyán végzett immunhisztológiai vizsgálatok azonban kimu-tatták az immunogén összetevők penetrációját. A BKS rectálisan alkalmazva patkányokban és törpe-sertésekben a bél nyálkahártyáján keresztül nagyon gyors penetrációt mutatott. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Patkányoknak per os beadott 2000 mg/ttkg-ig terjedő dózisok sem mutattak akut toxicitási tüneteket. Nem figyeltek meg toxikus hatást akkor sem, ha az E. coli-BKS-t két héten keresztül vitték fel nyulak bőrére és nyálkahártyájára, kivéve a vese felszínén történő elváltozásokat. Hosszú időtartamú helyi alkalmazás után sem léptek fel nem kívánatos mellékhatások. Nyulakon BKS-sel végzett, az izgató hatást vizsgáló tesztek nem adtak negatív eredményt. Patkány-kísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Reparon kenőcs Fenol, fehér viasz, gyapjúviasz, tisztított víz, sárga vazelin. Reparon végbélkúp, Fenol, szilárd zsír, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, tisztított víz 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások Reparon kenőcs és végbélkúp 5-15 °C között, száraz helyen tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Reparon kenőcs 25 g kenőcs epoxi-fenol védőlakkal bevont alumínium tubusba töltve és fehér PE kupakkal lezárva. Egy tubus egy dobozban. Reparon végbélkúp 10 db végbélkúp PVC/PE fóliában és dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés Kiadhatóság: (egy kereszt) I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN) 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA EGIS Gyógyszergyár Rt. Magyarország Budapest. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9005/01 (Reparon kenőcs) OGYI-T-9006/01 (Reparon végbélkúp) 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁ-NAK/MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2003. / 2005. február 01. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2005. február 01. Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 30.648/55/2003 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2008