---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ATC-kód: D06B A19

Reseptyl-Urea sebhintőpor

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3 g, ill.15 g chloroseptyl (4-chlorphenyl-3,4-dichlor-benzolsulfonamidum) a kiszereléstől függően 10 g vagy 50 g sebhintőporban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok

Fertőzött sebek, égési sérülések, felfekvés, renyhén gyógyuló váladékozó fekélyek, feltárt gennyes folyamatok.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.

Felnőttek:
A fertőzött terület megtisztítása, a szokásos sebtoalett után az egész seb felületét vékony rétegben, szükség szerint naponta többször behinteni.

Gyermekek:
Néhány hónapos korig ellenjavallt.
Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.

Idősek:
A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.

A kezelés időtartama:
Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát, a chloroseptylre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt figyelembe véve.
A kezelés maximális időtartamára nincs adat.
Az adagolás módosítása:
A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.
Használatát abba kell hagyni: lásd 4.4 fejezetet.

4.3 Ellenjavallatok

Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):
· ha a beteg kórelőzményében sulfonamid túlérzékenység szerepel.

Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):
· mély sebek kezelése (a porral kezelt sebfelület alatt anaerob kórokozók elszaporodhatnak) lásd még a 4.6. fejezetet.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

A gyógyszer hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!
Használatát azonnal fel kell függeszteni:
· az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén.
· resistens microorganismusok, elsősorban gombák (pl Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén.
· amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Corticosteroidok, dithranol, 5-fluorouracil bőrön keresztül történő felszívódását a carbamid elősegítheti.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és a szoptatás időszakában

Sulfonamid származék per os alkalmazása a terhesség első trimesterében ellemjavallt, utolsó heteiben, a szoptatás alatt és 1-2 hónapos korban a magicterus veszélye miatt nem javasolt. Ezen megfontolások ellenére sebhintőpor formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és baleseti veszéllyel járó munka esetére

Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az sulfonamid lokális alkalmazásokban általában jól tolerálható. A korábban már leírt mikroba túlnövekedés lehetőségén túl a carbamid az érzékeny bőrön irritációt, bőrgyulladást okozhat.

4.9 Túladagolás

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás jellemzők

ATC kód: D06B A19

Antibacteriális hatású sebhintőpor, mely több Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozó szaporodását is gátolja. A folsav-szintézis blokkolásán keresztül gátolja a baktériumok sejtfalépítő mechanizmusát.

5.2 Farmakokinetikai jellemzők

Nincs adat.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Carbamidum
Lactosum

6.2 Inkompatibilitások

A sulfonamidok lokálisan történő alkalmazása esetén a systemásan alkalmazott gyógyszerekkel inkompatibilitás nem ismert.

6.3 Lejárati idő

5 év



6.4 Különleges tárolási előírások

Nedvességtől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

Kiszerelési egység: 10 g vagy 50 g, szóró tartályban.

6.6 A készítmény felhasználására / kezelésére vonatkozó előírások

Megjegyzés: X (egy kereszt)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport)

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WAGNER-PHARMAFAX Gyógyszer Fejlesztő Gyártó és Forgalmazó KFT.
H-1041 Budapest, Kassai u. 56-58/B Tel: 390-6092

Tsz.: 3301/01-02.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 22 705/41/2002.