---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Telviran 5 % krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50,0 mg aciclovirum 1 g krémben.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém
Fehér, vagy csaknem fehér színű, jellegzetes illatú, homogén krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok

Herpes simplex vírus okozta bőrfertőzések kezelése, beleértve a primer és rekurrens herpes genitalist és herpes labialist.

4.2 Adagolás és adagolás

A kezelést mind a primer, mind a recidiváló betegség első jeleinek, ill. tüneteinek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás stb.) megjelenésekor a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
A krémet naponta 5 alkalommal, kb. 4 óránként kell alkalmazni az érintett bőrfelületen, ill. a léziók várható megjelenési helyein. A kezelést általában 5 napig, szükség esetén 10 napig, a seb gyógyulásáig kell folytatni.

4.3 Ellenjavallatok

" A készítmény hatóanyagával, illetve propilénglikollal szembeni túlérzékenység.
" A készítmény a nyálkahártyákon, a szemben, illetve a szem környékén nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Herpes zoster, súlyos Herpes simplex vírusfertőzések esetén, valamint immunkárosodásban szenvedő betegek herpeszvírus fertőzéseinek kezelésére per os aciklovir kezelés javasolt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Helyi aciklovir kezelés mellett nem ismeretesek.





4.6 Terhesség és a szoptatás

a) Állatkísérletes adatok
Terhesség
A nemzetközi standard tesztek eredménye alapján a szisztémásan adagolt aciklovir sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem mutatott egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban. A nem-standard tesztek patkányok esetében foetalis abnormalitásokat mutattak, de csak anyai toxicitást is okozó, magas szubkután dózisok esetén.

b) Humán adatok
Terhesség, szoptatás
Megfelelő tapasztalat hiányában terhesség és szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelésével adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az aciklovir helyi alkalmazásakor nem jut be a szisztémás keringésbe, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, vagy balesetveszélyes munka végzéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az aciklovir helyi alkalmazásakor gyakrabban átmeneti égő, csípő érzés, ritkán bőrkiütés, viszketés, enyhe bőrszárazság és hámlás, néhány esetben kontakt dermatitis jelentkezhet.

4.9 Túladagolás
Súlyos, toxikus tünetek jelentkezése még az egész tubus tartalmának per os bevételekor sem várható. Az aciklovir a vérből hemodialízissel eltávolítható.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra
ATC-kód: D06B B03
INN: Aciclovir

Hatásmechanizmus
Az aciklovir szintetikus purin nukleozid analóg, in vitro és in vivo hatásos a herpesz vírusokkal szemben (beleértve a Herpes simplex vírus (HSV) 1 és 2 típusát, és a Varicella zoster vírust /VZV/). Sejtkultúrában az aciklovir a HSV-1 ellen a leghatékonyabb, majd ezt csökkenő sorrendben a HSV-2, és a VZV elleni hatékonyság követi. Az aciklovir gátló hatása ezekkel a vírusokkal szemben igen szelektív. A fertőzött sejtekben a vírus által kódolt timidin kináz enzim az aciklovirt aciklovir-monofoszfáttá alakítja, mely később di-, majd trifoszfáttá alakul. Az aciklovir-trifoszfát a DNS-be való beépülését követően gátolja a virális DNS replikációját. A normál, nem fertőzött sejtben a timidin kináz enzimnek nem szubsztrátja az aciklovir-trifoszfát, ez magyarázza az aciklovir alacsony toxicitását.

5.2 Farmakokinetikai jellemzők

A hidrofil típusú Telviran krém helyi alkalmazásakor az aciklovir nem szívódik fel a szisztémás keringésbe és a per os alkalmazáshoz képest 30-50%-os koncentrációt ér el a bazális epidermisben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az aciklovir sem in vitro, sem in vivo vizsgálatokban nem mutatott sem mutagén, sem karcinogén hatást és nem gyakorolt hatást a fertilitásra.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Dimetikon, cetil alkohol, folyékony paraffin, glicerin-monosztearát és makrogol-sztearát keveréke (Arlatone 983. S.I.C.I.), fehér vazelin, propilénglikol, tisztított víz.

6.2 Eltarthatósági időtartam

3 év

6.3. Lejárati idő

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten, 25 C alatt tartandó.

6.5 A csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

1 db 2 g, ill. 10 g töltettömegű, csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt alumínium tubus, faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó előírások

Megjegyzés: (egy kereszt)
Kiadhatóság:
I.csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
EGIS GYÓGYSZERGYÁR RT.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 5697/01-02



Az Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 6247/41/2005