---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

4. sz. melléklete az OGYI-T- 3139/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

Budapest, 2006. október 12.
Szám: 26793/55/03
Előadó: S.-né Kurnát Rita
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tetran kenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10,0 mg oxitetraciklin-hidroklorid 1 g kenőcsben.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs
Sárga színű, jellegzetes szagú, egynemű kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott bőr infectiók.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.
Felnőttek:
A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után gézlapos kötés, mely szükség szerint naponta 1-2-szer ismételhető.

Gyermekek:
8 éves kor alatt nagy bőrfelületen való alkalmazása a fogak elszíneződése miatt nem ajánlott. Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.

Idősek:
A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.

A kezelés időtartama:
" Egyedi mérlegelést igényel, figyelembe véve a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt.
" A kezelés maximális időtartamára nincs adat.
"
Az adagolás módosítása:
" A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.
" Használatát bizonyos esetekben abba kell hagyni (lásd 4.4).




4.3 Ellenjavallatok

Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):
- ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin vagy metaciklin túlérzékenység szerepel.

Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):
- 8 év alatti gyermekeknek történő alkalmazás.
- Terhesség, szoptatás (lásd még 4.6).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót, / anaphylaxiás shockot / okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!

Használatát azonnal fel kell függeszteni:
"az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén;
"rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén;
"amennyiben bőrirritáció alakul ki az alkalmazás során.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.

4.6 Terhesség és szoptatás

Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Bár az oxitetraciklin, mint hatóanyag fötotoxikus, így ellenjavallt a terhesség valamint a szoptatás ideje alatt is, kenőcs formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra. Azonban a kenőcsöt sem szabad szoptatás alatt az emlőn, vagy olyan testfelületen alkalmazni, amely a csecsemővel érintkezésbe kerülhet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az oxitetraciklin lokális alkalmazásokban általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.

4.9 Túladagolás

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.






5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok lokális használatra
ATC kód: D06A A03


Az oxitetraciklin a Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő, a tetraciklinhez hasonló aktivitású antimikrobiális anyag, melynek hidroklorid sóját használjuk lokális készítményekben. A tetraciklinek csoportjára a széles antimikrobiális aktivitás, főleg bakteriosztatikus hatás jellemző.
A bakteriális riboszóma 30 S alegységéhez reverzíbilisen kötődnek, gátolják az aminoacil transzfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakteriális proteinszintézist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktérium ellen, valamint néhány protozoonnal szemben is.
Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók:
Actinomyces, Chlamydia, Mycoplasma fajok, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiák (Coxiella burnetii is), Spirochaeták (Borrelia, Leptospira, Treponema fajok is).
Gram-negatív aerobok: Bordetella pertussis, Brucella fajok, Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fajok, néhány Enterobacteriaceae (Yersinia pestis is! Serratia marcescens és a Proteusok általában rezisztensek), Francisella tularenseis, Haemophilus, Neisseria és Pasturella fajok, Pseudomonas mallei és pseudomallei ( P.aeruginosa általában rezisztens), Vibrio fajok.
Gram-pozitív aerobok: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, néhány Staphylococcus és Streptococcus.
Érzékeny anaerobok: Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium fajok (a rezisztencia gyakori).
Változó érzékenységet mutató kórokozók:
Néhány protozoon, így a Plasmodium falciparum érzékeny lehet.
Rezisztens kórokozók:
Gombák és vírusok biztosan rezisztensek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: Nincs adat.
Eloszlás: 25-30 %-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán.
Metabolizáció: Felezési ideje a szérumban 9 és fél óra.
Elimináció: A vesén keresztül közel 70 % változatlan formában ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-diszulfit, koleszterin, oleil-alkohol,fehér viasz, ricinusolaj.

6.2 Inkompatibilitások

Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminophillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzilpenicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin- sókkal, vas-dextrán injekciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátriummal, nátrium- bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-klloriddal, kalcium-glükonáttal, kloramfenikol-nátrium-szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, protein hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szulfáttal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Fénytől védve, hűvös helyen, 5-15°C között tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kiszerelési egység: 10 g
Műanyag bevonatú alumínium tubusban, fehér polietilén záróelemmel.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő Gyártó és Forgalmazó KFT.
H-1041 Budapest, Kassai u. 56-58/B Tel: 390-60-92


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3139/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1960.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. 10. 12.