---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Batrafen körömlakk


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

80,0 mg ciklopirox 1 g körömlakkban.


3. GYÓGYSZERFORMA


Oldat: 3 g töltettömegű, átlátszó, halványsárga színű, jellegzetes szagú alkoholos oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

A Batrafen körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval és a megmaradt beteg körömterületet a mellékelt dörzspapíros körömreszelővel elvékonyítani.
A lakkot az első hónapban másnaponta 1-szer, a második hónapban hetente (legalább) 2-szer, majd a harmadik hónapban hetente 1-szer kell vékony rétegben felkenni a megbetegedett körömre. Hetente 1-szer az egész lakkréteget el kell távolítani a mellékelt izopropil-alkoholos kendőkkel.
Ennek során a körömreszelővel a beteg körömlemezt, amennyire lehetséges, ismét el kell távolítani. Amennyiben a fedő lakkréteg időközben megsérül, elegendő a ledörzsölt felület átkenése Batrafen körömlakkal.
A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ, de 6 hónapot ne haladjon meg.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyaga vagy bármely segédanyaga iránti túlérzékenység. Klinikai tapasztalatok hiányában a Batrafen körömlakk alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nincsenek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.



4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy szoptatás ideje alatt a Batrafen körömlakk csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, az előny/kockázat gondos egyedi mérlegelésével.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán előfordulhat, hogy a Batrafen körömlakk a köröm melletti bőrrel érintkezve bőrpírt és hámlást okoz. Beszámoltak kontakt dermatitis ritka eseteiről.

4.9 Túladagolás

Nincs adat.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: D01A E14
Terápiás csoport: antimycoticum

Hatóanyaga, a ciklopirox a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló antimycoticum. Aktív ciklopirox hatóanyaga áthatol a körömlemezen és már 48 órával az alkalmazást követően kezdetét veszi antimikotikus hatása. A ciklopirox valamennyi, a köröm gombás fertőzését okozó, jelentős pathogénre fungicid hatású.

A vizsgálati eredmények alapján fungicid hatása az életfontosságú sejtépítő anyagok felvételének gátlásán alapszik, ugyanakkor indukálja esszenciális alkotórészek kiáramlását.
Nagymértékben felhalmozódik a gombasejtben, és irreverzibilisen kötődik bizonyos sejtstruktúrákhoz és sejtszervecskékhez, pl. a sejtfalhoz, a sejtmembránhoz, a mitochondriumokhoz, a ribosomákhoz és a microsomákhoz.

Nem találtak arra utaló jelet, hogy a gombasejt metabolizálná a ciklopiroxot.
Bőrgombásodást okozó kórokozókkal végzett, széles körű összehasonlító vizsgálatok szerint a ciklopirox és a ciklopiroxolamin mikrobaellenes hatása megegyezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A ciklopirox penetrációja a körömlakkból a gombával fertőződött, kimetszett emberi körömlemezbe
A radioaktívan jelzett (14C) hatóanyag a körömlakkból történő felszabadulás után 24-48 órával a körömgombásodás releváns kórokozóira ható minimális gátlókoncentráció 2-10-szeresét éri el a mélyebb körömrétegekben.

A ciklopirox in vivo penetrációja a körömlakkból az egészséges emberi körömlemezbe.
Mivel a kimetszett körömlemezen mért eredmények az in vivo folyamatokat csak korlátozott mértékben tükrözik, megvizsgálták a ciklopirox penetrációját a körömlakkból az egészséges körömlemezbe. A hatóanyag kimutatása egy biológiai teszt (Candida pseudotropicalis növekedésének gátlása) segítségével történt.
Így olyan szöveti ciklopirox-koncentrációk adódtak a különböző körömrétegekben, amelyek elegendőnek bizonyultak a teszt-kórokozók növekedésének teljes gátlásához. A diffúzió
14 nap alatt éri el az egyensúlyi állapotot. A hatóanyag eloszlása relatíve homogén a teljes körömlemezben, legalábbis a distalis részben. Ez a vizsgálat azt is kimutatta, hogy a ciklopirox körömlemezbe bejutott része mikrobiológiailag aktív marad.

A ciklopirox körömlemezen keresztüli reszorpciójáról és a ciklopirox szervezetbe történő felszívódásáról nincsenek adatok, ám ez az érték valószínűleg jelentősen elmarad a bőrön keresztül történő reszorpció értékétől (1,3 %).

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A ciklopiroxolamin különböző állatfajokban (egérben, patkányban, nyúlban) mért akut toxicitása szisztémás (iv., sc., intraperitoneális és per os) alkalmazás után alacsony.
A szubakut toxicitási vizsgálatokban sc. adagolás után helyi reakciók alakultak ki.

Patkányokban és kutyákban végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban 10 mg/kg/nap adagok semmilyen toxikus hatást nem okoztak, a Cmax értékek patkányokban 2,21-2,79 µg/ml, kutyákban 1,50-3,54 µg/ml között voltak. Az AUC értékek patkányban 4,5-6,7 µg*h/ml, kutyában 6,7-7,1 µg*h/ml között voltak.
Ha a fenti adatokat összehasonlítjuk az egészséges önkéntesekben, ciklopirox gél (0,77 % sav forma) és ciklopirox krém (1 % ciklopirox olamin forma) ismételt alkalmazása után mért adatokkal, a biztonságossági határok patkányban 109-142, kutyában 74-180 közötti értékeknek adódnak.
Ha az összehasonlítást olyan, közepes, ill. súlyos tinea cruris-ban szenvedő betegek adataival végezzük, akiken a 0,77 %-os, 7,5 g-os gél nagy adagjaival, naponta kétszer, 14,5 napon keresztül végezték a kezelést, a Cmax értékek alapján a biztonságossági határok patkányban
9,3-11,7 között, kutyában 6,3-14,9 között adódnak. Az AUC értékekre alapozott összehasonlítás alapján a biztonságossági határok patkányban 3,8-5,7 között, kutyában 5,7-6,0 között adódnak.
Patkányokban és kutyákban per os 30 mg/kg/nap adagok toxikus elváltozásokat okoztak a myocardiumban és a májban.
A toxikokinetikai vizsgálatok alapján a bőrön át való alkalmazás után a kockázat alacsony vagy teljesen hiányzik.

Patkányban végzett termékenységi és reprodukciós toxikológiai, egérben, patkányban, nyúlban és majomban elvégzett teratológiai, valamint patkányban elvégzett peri- és postnatalis toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen kockázatot.

Az Ames-teszt, a pont-mutációs teszt, a DNS-repair teszt, a domináns letális teszt és a micronucleus teszt alapján a ciklopiroxnak nincs mutagén hatása.
Reprodukálható classtogen hatást észleltek V79 kínai hörcsög sejteken, ami valószínűleg a ciclopirox citotoxikus hatásának tulajdonítható.
Bőrön át való alkalmazással, 1 éven keresztül végzett carcinogenitási vizsgálat és a féléves follow-up nem mutatott ki carcinogen hatást.

Ép, ill. sérült bőrön, nyúlon, guinea-sertésen és kutyán, egyszeri és ismételt lokális alkalmazás után, széles körű vizsgálatokat végeztek a lokális tolerálhatóságra. Több vizsgálatban a bőr vastagodását, hyperkeratosist és krónikus corium gyulladást észleltek, amelyek a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak. Kutyákon ciklopirox olamin krém vaginális alkalmazása után nem észleltek semmilyen makroszkópikusan kimutatható léziót.
A speciális toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki sem foetotoxikus, sem antigén hatást.





6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Poli{butil-hidrogén-maleát: metoxi-etilén (1:1)}, etil-acetát, izopropil-alkohol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Az üveg felnyitása után, megfelelő tárolási feltételek mellett ( fénytől védve, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C -on tárolva) a készítmény 6 hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C -on tárolandó. Fénytől védve tartandó.
A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében, minden használat után alaposan rá kell csavarni a tetejét.
Vigyázni kell, hogy ne kerüljön lakk a tető csavarmenetére, hogy megelőzhető legyen a csavartető rászáradása az üvegre.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 db körömlakkot tartalmazó üveg (3 g) + 14 db-os körömreszelő készlet + tisztítókendők faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek.
Megjegyzés (egy keresztes), erős hatású
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis zrt., Magyarország, 1045-Budapest, Tó u. 1-5.


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5371/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006.09.25.