VIRU-MERZ GÉL
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Viru-Merz gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 1 g gél 10 mg tromantadin-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél:
Átlátszó, színtelen hidrogél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Recidiváló herpes simplex fertőzés kezdeti tüneteinek - elsősorban a fájdalom és a viszketés - csillapítása, de csak a hólyagok megjelenése előtt.
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Naponta 3-5-ször, szükség esetén gyakrabban kell a krémet az érintett bőrterületre kenni úgy, hogy a vírusgócot teljesen befedje. Ezután a gélt finoman be kell dörzsölni.
A Viru-Merz gél használatát csak addig szabad folytatni, amíg meg nem jelennek a hólyagok (kb. 2-3 nap). A kezelést azonnal le kell állítani, ha a meglévő panaszok a kezelés alatt súlyosbodnak, vagy újabb léziók jelennek meg (lásd a 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A Viru-Merz gél nem használható, ha korábbi tromantadin-kezelés után túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, illetve herpes simplex fertőzésben a hólyagok megjelenése után, különösen akkor nem, ha a hólyagok már megnyíltak.
A Viru-Merz gél nem használható az alkil-4-hidroxibenzoátokkal (paraben) szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelt bőrterületen jelentkező kontaktallergiát (lásd 4.7 pont) nehéz elkülöníteni az alapbetegségtől (herpestől), ezért a herpes simplex tüneteinek látszólagos súlyosbodása a lokális kezelés fokozására indíthat. Egyes esetekben felülfertőződést és tályogképződést is megfigyeltek. Ilyenkor a Viru-Merz gél használatát semmiképpen sem szabad folytatni.
A Viru-Merz gél metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami allergiás reakciókat válthat ki, akár késleltetve is.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A készítmény terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat. Az állatkísérletek szerint a készítménynek nincs magzatkárosító (embriotoxikus / teratogén) hatása.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a készítmény bejut-e az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
_
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gyakoriság %-os adat
nagyon gyakran (very common) > 10%
gyakran (common) > 1%, < 10%
időnként (uncommon) > 0.1%, < 1%
ritkán (rare) > 0.01%, < 0.1%
nagyon ritkán, izolált esetekben (very rare, incl. isolated cases) < 0.01%
A Viru-Merz géllel történő kezelés alatt akkor is jelentkezhet túlérzékenységi reakció a bőrön (kontaktallergia), ha a készítményt korábban jól tolerálta a beteg. Ilyenkor a herpeses fertőzés tünetei látszólag súlyosbodnak, például erősödik a viszketés, a fájdalom- és a feszülésérzés, fokozódik a bőrpír és a csomóképződés.
A kontaktallergiát nehéz elkülöníteni az alapbetegségtől (herpestől), ezért a herpes simplex tüneteinek látszólagos súlyosbodása a lokális kezelés fokozására indíthat. Egyes esetekben felülfertőződést és tályogképződést is megfigyeltek.
Számos vizsgálat bizonyítja, hogy az igazolt tromantadin-kontaktdermatitisek gyakorisága jóval 1% alatt van.
Szenzibilizálódás (kontakt dermatitis) gyanúja esetén, a készítmény elhagyása után legkorábban 4 héttel ajánlott allergológiai vizsgálatot - tromantadin-bőrpróbát - végezni.
4.9 Túladagolás
Vírusgátló (virosztatikus) tulajdonságai ellenére a tromantadin szakszerű lokális alkalmazás esetén nem okoz szisztémás toxicitást. Emiatt nem várhatóak túladagolással kapcsolatos tünetek. Specifikus antidotuma nincs. A gyógyszer elhagyásán kívül más intézkedésre nincs szükség.
Ha az elhúzódó kezelés miatt súlyosbodnak a kontaktdermatitis (ekcéma) tünetei, akkor a gyógyszer azonnali elhagyásán kívül adott esetben szükség lehet borogatásra is. Súlyos esetben átmenetileg kortikoszteroid-kenőcsöt lehet használni. Bakteriális felülfertőződés esetén a kortikoszteroidok ellenjavalltak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: chemoterapeuticumok localis használatra
ATC kód: D06BB02
A tromantadin (N-(1-adamantil)-2-(2-dimetilaminoetoxi)-acetamid) szintetikus úton előállított aminoadamantán-származék, amely lokális virosztatikumként használható. A készítmény hidroklorid formájában tartalmazza a hatóanyagot. Ma még nem ismert, hogy a tromantadin-HCl milyen módon fejti ki vírusgátló (virosztatikus) hatását. In vitro hatásspektruma olyan vírusokra terjed ki, amelyek DNS formájában tárolják a genetikai információkat. A készítmény különösen az I-es és II-es típusú herpes simplex vírusokkal szemben hatásos.
Az adatok szerint a tromantadin legalább két helyen avatkozik be a vírusfertőzésbe:
- Gyengíti a vírus megtapadását a sejtfelszínen, és gátolja a vírus áthatolását a sejtmembránon, ezáltal megakadályozza a vírus felvételét a sejtbe.
- Gátolja azon glikoproteinek szintézisét, amelyek a sejtek fúziójával segítik elő a vírusok terjedését.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
_
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Mai ismereteink szerint toxikológiai kockázat, elsősorban mutagén, teratogén és karcinogén hatás nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát, laktóz-monohidrát, nem kristályosodó szorbit szirup, hidroxi-etil-cellulóz, tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
A lejárati idő után a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 g, 5 g, ill. 10 g gél csavaros műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: X egy keresztes, erős hatású
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer ( I.csoport)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main
Germany
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Viru-Merz gél 1x2g OGYI-T-6234/01
Viru-Merz gél 1x5g OGYI-T-6234/02
Viru-Merz gél 1x10g OGYI-T-6234/03
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1998. április 15. /2004. április 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2004. április 24.
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 13645/55/03