---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Ben-u-ron szirup


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3,36 g paracetamolum 100 g szirupban.
100 ml szirup 4.000 mg paracetamolt tartalmaz.
1 kávéskanál = 5 ml szirup 200 mg paracetamolt tartalmaz.

Segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup: narancssárga színű, jellegzetes illatú és ízű viszkózus homogén szuszpenziós szirup.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és mérsékelten erős fájdalom és láz csillapítása.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

A Ben-u-ron a beteg életkora és testsúlya szerint adagolandó.
Szokásos egyszeri adagja 10-15 mg/ttkg paracetamol.
Maximális napi dózis: 50 mg/ttkg.

Szokásos egyszeri adagja:
2-12 hónapos korban: 1 kávéskanál
1-5 éves korban: 1 kávéskanál
5-12 éves korban: 1 - 2 kávéskanál
12 év felett és felnőtteknek: 2,5 - 4 kávéskanál
3 hónapos kor alatt csak orvosi javaslatra adható.

Az egyszeri adag naponta 3-szor, maximum 4-szer ismételhető.
Az egyszeri adag 4 órán belül nem ismételhető meg.
Felnőttek napi adagja a 4.000 mg-ot nem haladhatja meg.
Károsodott májfunkciók esetén, valamint Gilbert kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.

Alkalmazás előtt a gyógyszer felrázandó.
Szükség esetén a szirup ételbe vagy italba keverve is beadható.
Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.

A paracetamol alkalmazása huzamos időn keresztül (csecsemőknek 3, kisgyermekeknek 5 napnál hosszabb ideig), ill. magasabb dózisban orvosi rendelés nélkül nem ajánlott.


Kiadhatóság:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

"Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelettel egyi-dejűleg, 2004. augusztus 1. napján lép hatályba."

4.3 Ellenjavallatok

· a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
· súlyos máj- és veseműködési zavar
· glukóz-6-foszfát dehidrogenáz genetikai hiánya
· súlyos alkoholizmus
· 2 hónapnál fiatalabb csecsemőknek

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Károsodott májfunkciók esetén, Gilbert szindrómában dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges. Csökkent veseműködés esetén a gyógyszer 8 órás időközökkel szedhető.
A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi tesztek eredményét (pl. Se-húgysavszint, a vér heparin-, teofillin-, cukor-szintje, ill. a vizelet aminosav értékei).
Általában fájdalomcsillapítók hosszantartó szedése, különösen gyulladáscsökkentő, lázcsillapító ható-anyagokkal kombinálva, tartós vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő (analgeticum nephropathia).
A készítmény hosszantartó és/vagy magas adagban való alkalmazása máj-és vesekárosodás, továbbá vérkép-elváltozás kialakulásához vezethet.
A készítmény hosszantartó, nagy adagokban való szedése, ill. az előírástól eltérő alkalmazása esetén fejfájás jelentkezhet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
Bármely analgetikum hosszantartó, nagy dózisban való, ill. nem előírásszerű alkalmazásakor az ada-golás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő. Amíg e tünetek spontán el nem múlnak néhány napon belül, nem szabad semmilyen analgetikumot szedni, orvoshoz kell fordulni.
Egyidejű alkoholfogyasztás a májkárosodás veszélyét fokozza.
1 kávéskanál = 5 ml szirup 2,5 g szacharózt tartalmaz (=0.2 kenyér egység).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakció a következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén várható:
· májenzim-induktor hatású gyógyszerek (mint egyes hypnotikumok, antiepileptikumok, pl. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, továbbá szalicilamid, glutetimid, rifampicin): a paracetamol egyébként ártalmatlan dózisai is májkárosodáshoz vezethetnek
· kloramfenikol: a kloramfenikol elimináció lassul, toxicitása fokozódhat
· gyomorürülést lassító szerek (pl. propanthelin): ronthatják a paracetamol felszívódását és hatását
· gyomorürülést gyorsító szerek (pl. metoklopramid): a paracetamol felszívódását gyorsítva fokozzák annak hatását
· zidovudin (AZT, Retrovir): neutropenia kialakulásának valószínűsége fokozódik
· warfarin, kumarin-származékok: protrombin-idő megnőhet.
· doxorubicinnel (májkárosodás veszélye nő).

Alkohol egyidejű fogyasztása a szedatív hatás fokozódásához, a májkárosító hatás erősödéséhez vezet.




4.6 Terhesség és szoptatás

Nagy számú anya-gyermek páron (923) végzett vizsgálat során a paracetamol alkalmazása a terhesség első 3-4 hónapjában nem mutatott káros hatást sem a terhességre, sem a magzatra. Mindazonáltal a Ben-u-ron terhességben való adagolása csak az előny/kockázat gondos megfontolása alapján történhet.
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képessé-gekre

Fenti képességeket a készítmény általában nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Terápiás adagban ritkán várható mellékhatás.
A bőrön erythema, ritkán allergiás kiütés jelentkezhet.
Esetenként súlyos túlérzékenységi reakciókat (angioedema, respiratorikus distressz, verejtékezési ro-hamok, émelygés, hypotensio, shock) észleltek paracetamol adását követően.
Igen ritkán jelentkezhet allergiás thrombocytopenia, leukocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia, túlérzékenységi reakciók (pl. Quincke oedema, dyspnoe, verejtékezés, émelygés, hirtelen jelentős vér-nyomásesés, beleértve shock kialakulását).
Ritkán bronchospasmus, főként arra hajlamos személyeken "analgetikum okozta asthma" előfordul-hat.
A szirupban lévő paraben (alkil 4-hidroxibenzoát) arra hajlamos betegekben túlérzékenységi reakciót válthat ki.
A szirupban lévő E110 jelzésű színezék (sárga narancs 85) allergiás reakciót válthat ki, főként azon betegekben, akik aszpirinre érzékenyek.
A betegeket utasítani kell, hogy túlérzékenységi reakció első tünetei jelentkezésekor azonnal szakítsák meg a gyógyszer szedését és forduljanak orvoshoz.
Nagy adagban való és/vagy hosszantartó adagolás toxikus, igen nagy adagok esetén letalis májkároso-dáshoz (irreverzibilis májszövet-necrosis) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

4.9 Túladagolás

A paracetamol mérgezés toxikus hatása 24-48 órás lappangás után: hepatocelluláris necrosis következ-tében a májfunkciók súlyos károsodása, fatalis máj-coma. Tubulus necrosis folytán vesekárosodásról is beszámoltak.

A paracetamol intoxikáció tünetei:
I fázis (első nap): émelygés, hányás, verejtékezés, aluszékonyság, általános rossz közérzet.
II fázis (második nap): a szubjektív tünetek javulni látszanak, enyhe fájdalom van jelen; a máj
megnagyobbodott, a transzamináz és bilirubin értékek emelkednek, megnyúlik a PTT (partialis
thromboplastin idő), a vizeletkiválasztás csökken.
III fázis (harmadik nap): a transzamináz értékek magasak, sárgaság, coagulopathia, hypoglykaemia alakul ki, a beteg hepatikus komába kerül.

A mérgezés kezelése:
A mérgezés utáni első 6 órában gyomormosást kell végezni. A plazma-szint dialysissel csökkenthető. Monitorozni kell a plazma paracetamol szintjét. A mérgezés utáni első 8 órában a paracetamol citotoxikus metabolitjai SH csoportok intravénás bevitelével (ciszteamin, N-acetilcisztein) megköthe-tők.
A mérgezés egyéb kezelése a mérgezés mértékének, stádiumának és klinikai tüneteinek függvénye.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: N02B E01

A paracetamol analgetikus, antipiretikus és igen gyenge gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Vizsgálatok szerint jelentős gátló hatást fejt ki a cerebralis prostaglandin-szintézisre, míg a perifériás prostaglandin-szintézist csak kis mértékben gátolja. Gátolja az endogén pyrogenek hatását a hypothalamus hőszabályozó centrumában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol adagolását követően gyorsan és teljes mértékben felszívódik. Szisztémás hasznosulása dózisfüggő, 70-90 % között változik. A szérumban a csúcskoncentráció 0,5-1,5 óra múlva alakul ki. A paracetamol a plazma-fehérjéhez csak kis mértékben (< 10 %) kötődik, túladagoláskor azonban a fe-hérje-kötődés erősödhet. A májban metabolizálódik (konjugálódik glukuronsavval (mintegy 55%), kénsavval (35%), ciszteinnel és merkaptursavval. A farmakológiailag inaktív metabolitok a vesén át ürülnek (csupán 4% ürül változatlan formában). Csekély mennyiségben képződő toxikus metabolitjok - p-aminophenol és az N-hidroxiláció révén képződő N-acetil-p-bezoquinom glutathionhoz és ciszte-inhez kapcsolódnak.
Az eliminációs felezési idő 1.5-2.5 óra, a teljes kiürülés időtartama 24 óra.
Felezési ideje megnyúlik máj -vagy a veseműködési zavar és túladagolás esetén, valamint újszülöttek-ben. A csúcshatás és a hatás átlagos időtartama többé-kevésbé a plazma koncentrációjának függvénye.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
A paracetamol emberben 6 g-nál nagyobb per os dózisban adva hepatocellularis károsodáshoz, fatalis hepatikus kómához vezethet. A plazma-koncentráció a bevételt követő 4 óra múlva 200-300 µg/ml, 8 óra múlva 100-150 µg/ml, 12 óra múlva 50-80 µg/ml, majd 15 óra múlva 30-45 µg/ml. A paracetamol plazma-koncentrációja és hepatoxicitása között szoros összefüggés van. Enzim induktorok és alkohol egyidejű alkalmazása, még előírás szerinti paracetamol dózis esetén is májkárosodáshoz vezethet.

Krónikus toxicitás
Paracetamollal patkányokban és egerekben történt krónikus és szubkrónikus toxicitási vizsgálatok során gastrointestinalis laesiok, vérsejtszám-eltérések, májdegeneráció, a vese-parenchymában degeneratív elváltozások, necrosis volt megfigyelhető.
Reverzibilis, krónikus aktív hepatitis fellépését írták le emberben napi 3,9 g és 2,9 g paracetamol egy éven túli fogyasztását követően.
Egyértelmű hepatotoxikus hatás jelentkezhet magas napi dózis (6 g) 3 héten át való szedésekor, akkor is ha előzőleg nem állt fenn májkárosodás, pl. antialkoholisták esetében.
Megalapozott a gyanú, mi szerint hosszú ideig tart analgetikum-szedés nephropathiát idézhet elő, pap-illa-necrosissal és interstitialis nephritisszel, valamint másodlagos pyelonephritisszel.

Mutagen, tumorigen hatás
Paracetamol terápiás adagjaival végzett kiterjedt vizsgálatok nem utaltak a paracetamol genotoxikus hatására.
Nem hepato-toxikus adagokkal patkányokon és egereken végzett krónikus vizsgálatok nem mutatottak tumorigen hatást.

Reprodukciós toxicitás
A paracetamol áthatol a placenán. Állatvizsgálatok, sem pedig az eddigi klinikai tapasztalatok nem utaltak magzatkárosító hatásra.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szorbinsav, nipasteril 30 K, szacharóz, tragakanta gumi, mentaolaj, krém-aroma, "Sunset yellow" (E110), tisztított víz.


6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Felnyitás után a szirup 6 hónapig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten, 25 C alatt tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 db (100 ml szirup) üveg faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BENE Arzneimittel GmbH., München (Németország)


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T.: 4663/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁ-NAK DÁTUMA

1995. augusztus 22.


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. június 16.



Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 721/41/2004