---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Benfogamma drazsé


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg benfotiamin drazsénként.

Segédanyagokat lásd 6,1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Drazsé: fehér, kerek, domború drazsék.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Klinikai tünetekkel járó B1vitaminhiány terápiája és profilaxisa, ha a táplálkozás korrekciójával nem hozható egyensúlyba.
B1 vitamin hiányállapot keletkezhet hiányos vagy elégtelen táplálkozás, fogyókúra, hemodialízis, malabsorptio, krónikus alkoholizmus és fokozott szükséglet (pl. terhesség és szoptatás) esetén. A teljes B1 vitaminhiány-tünetek (beri-beri): perifériás neuropathia, izomgyengeség, centrális eredetű koordinációs zavarok, ataxia, paresis, pszichés, gastrointestinalis és cardiovascularis zavarok.
Krónikus alkoholizmusban a B1 vitamin-hiány is hozzájárulhat cardiomyopathiához, valamint Korsakow-szindromához.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Szokásos adagja profilaxis céljából hetente 1-2 alkalommal 1 drazsé.

Terápiás célból naponta 1-3-szor 1 drazsé adható.

4.3 Ellenjavallatok

Tiamin-túlérzékenység gyanúja.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nincsenek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek
4.6 Terhesség és szoptatás

Teratogenitásra, vagy mutagenitásra utaló adatok nincsenek.
Terhesség és szoptatás alatt csak a vérből kimutatott B1 vitaminhiány esetén ajánlott a készítmény rövid ideig, a vérértékek normalizálódásáig tartó szedése.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Semmiféle káros hatás nem alakul ki.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán túlérzékenységi reakciók (urticaria, exanthema) jöhetnek létre.

4.9 Túladagolás

Mérgezési, vagy túladagolási tünetek eddig nem ismeretesek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC kód: A11DA03

A B1 vitamin az essentialis hatóanyagok sorába tartozik, amely a szervezetben biológiailag aktív tiaminpirofoszfáttá (TPP) alakul, ez utóbbinak fontos a szerepe a szénhidrát anyagcserében.

A B1 vitamin (ill. benfotiamin: B1 vitamin lipidoldékony változata) antineuralgiás hatását állatkísérletekben mutatták ki. Alkoholisták kezelésekor is megállapították a transzketoláz enzimek pozitív hatását. B1 vitamin a transzketoláz prosstetikus csoportja.

A benfotiamin hatékonyságát több, placeboval ellenőrzött, diabeteses polyneuropathiában szenvedő betegcsoportnál végzett kezelés eredménye is bizonyította.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A B1 vitamin a legtöbb táplálékban biológiailag aktív tiaminpirofoszfát formájában található. A bélfalon történő felszívódás feltétele, hogy az ott található pirofoszfatáz enzimek a pirofoszfát-részt lehasítsák.
Az absorptio dózisfüggő, kettős transzport-mechanizmus révén zajlik: (2µmol plazmakoncentráció eléréséig aktív felszívódás, 2µmol koncentráció felett passzív diffúzió révén).
Összehasonlító vizsgálatok alapján a lipidoldékony benfotiamin gyorsabban és jobban szívódik fel, mint a vízoldékony tiaminhidroklorid.
A szervezetben naponta kb. 1 mg tiamin bomlik le. A tiamintöbblet a szervezetből a vizelettel kiürül. Az orálisan adott, lipidoldékony pro-drug-benfotiamin a foszfatáz enzim hatására defoszforilálódik
S-benzoiltiaminná (SBT), amely zsíroldékony. Ez jobban szívódik fel, mint a vízoldékony tiaminszármazék és a vérkeringéssel a sejt belsejébe kerül. Itt enzimatikus debenzoilálás útján tiaminná alakul, ami végül a tiaminkináz segítségével az aktív coenzim formátummá alakul (cocarboxylase syn. thiamindiphosphat).

A benfotiamin felszívódása dózisarányos, így a hatóanyag-lipidoldékonysága alapján, a tiaminnal ellentétben - nem mutat telítődési kinetikát.
A benfotiamin esetében kimutatható, hogy a szervezetben biológiailag aktív koenzimmé, tiaminpirofoszfáttá és trifoszfáttá alakul.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A toxikológiai vizsgálatok elvégzése igazolta, hogy a tiamin széles terápiás skálán alkalmazható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

zselatin, talkum, magnézium-sztearát, sztearinsav, szacharóz, kukoricakeményítő, nátrium-lauril-szulfát, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, karmellóz-nátrium, povidon K25, montan glikol viasz, makrogol 6000, glükóz szirup, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, arabmézga, nehéz kaolin, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem számottevőek. Aminofillin és C vitamin egyidejű alkalmazásakor, valamint nagy páratartalom mellett, magas hőmérsékleten, B2-vitaminnal kombinálva a hatóanyag elszíneződhet.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 db drazsé színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al bliszterben és kartondobozban.
Kórházi kiszerelések: 100 db, 500 db, 1000 db drazsé színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al bliszterben és kartondobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Ne alkalmazza a Benfogamma drazsét, ha elszíneződést észlel.

Megjegyzés:
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20 069/01 (50 db)
OGYI-T-20 069/02 (100 db)

OGYI-T-20 069/03 (500 db)
OGYI-T-20 069/04 (1000 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1991. / 2005. március 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2006. október 5.