---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Béres B6-vitamin tabletta ATC kód: A11H A02
INN: Pyridoxine

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg Pyridoxinum (24,32 mg Pyridoxinium chloratum formájában) tablettánként.

3. GYÓGYSZERFORMA ÉS ANNAK KÜLLEME
Tabletta
Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "B6" jelöléssel, a másikon negyedelő vonallal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Pyridoxine-hiány megelőzése és kezelése:
- csökkent bevitel, felszívódási zavar, megnövekedett szükséglet, fokozott vesztés következtében kialakult hiányállapotok,
- gyógyszer okozta hiányállapotok (cycloserine, hydralazine, immunszupresszív gyógyszerek, isoniazid, penicillamine, ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlók, ld. 4.5 fejezet), ill. ezek tüneteként megjelenő perifériás neuropathia.
Pyridoxine-dependens betegségek.
Különböző okok (terhesség, kellemetlen szag- és ízingerek, stressz) miatt fellépő hányinger megelőzése, csillapítása.
Diabeteses neuropathia esetén más neurotrop B-vitamin készítményekkel kombinációban.

4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek:
Pyridoxine-hiány megelőzésére naponta 10-20 mg (1/2-1 tabletta).
Pyridoxine-hiányállapotokban szokásos adagja napi 60-120 mg (3x 1-2 tabletta). A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően.
Pyridoxine-dependens betegségekben általában napi 20-240 mg ajánlott, néha azonban ennél magasabb dózisra (legfeljebb napi 600 mg) is szükség lehet.
Hányinger megelőzésére és csillapítására napi 20-40 mg (1-2 tabletta) javasolt.
Diabeteses neuropathiában az állapot súlyosságától és javulástól függően napi 40-200 mg javasolt más neurotrop B-vitamin-készítménnyel kombinációban.
4 éves kor feletti gyermekeknek:
Pyridoxine-hiányállapotokban szokásos adagja napi 5-20 mg (1/4-1 tabletta). A pontos
adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően.
Pyridoxine-dependens betegségekben általában napi 10-100 mg ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a gyógyszer hatóanyagával, ill. segédanyagaival szemben.
Egyidejű levodopa kezelés, mivel a pyridoxine már kis adagban (5 mg) is csökkenti a levodopa hatását (ld. 4.5 fejezet).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Laktóz-intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a tabletta tejcukrot tartalmaz.
Diabateses neuropathiában más neurotrop B-vitamin-készítménnyel kombinálandó, mert a pyridoxine hatása önmagában ebben az esetben bizonytalan.
Nagy adagokban hosszú távon történő adása nem javasolt -a perifériás neuropathia veszélye miatt- olyan indikációkban, melyekben hatásossága nem bizonyított vagy kétséges.
Terhesség során nagy adag pyridoxine (napi 1 g felett, azonban egyes adatok szerint akár
50 mg napi dózis esetén is) tartós szedése az újszülöttben pyridoxine-dependens szindrómát okozhat, ezért terhességi hányás esetén 20-40 mg-nál nagyobb dózis adása nem javasolt
(ld. 4.2 és 4.6).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Cycloserine, hydralazine, isoniazid, penicillamine, ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlók, immunszupresszív gyógyszerek: azathioprine, chlorambucil, kortikoszteroidok, ACTH, cyclophosphamide; cyclosporin, mercaptopurine a pyridoxine szükségletet növelik.
A pyridoxine fokozza a levodopa dekarboxilacióját a periférián. A keletkező dopamin nem jut át a vér-agy gáton, antiparkinson hatását nem képes kifejteni. A levodopát carbidopával kombinálva a pyridoxine hatása kiküszöbölhető.
Phyenytoin nagy dózisú pyridoxine-nal (200 mg/nap) történő együttadáskor csökkent phenytoin szérumszintet észleltek. Feltehetőleg a pyridoxine a phenytoin metabolizmusát fokozza.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és a szoptatás időszakában
Terhességben, ill. szoptatás ideje alatt pyridoxine adása az előny/kockázat szigorú mérlegelésével történhet (megfelelő adatok hiánya miatt).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A javasolt alkalmazás mellett ilyen irányú mellékhatások nem ismeretesek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A javasolt alkalmazás mellett mellékhatások nem ismeretesek.

4.9 Túladagolás
Igen nagy adagok (naponta 2-6 g) több hónapon át való szedése szenzoros neuropathiát okozhat, ez esetben a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: A11H A02
INN: Pyridoxine
A pyridoxine vízben oldódó vitamin. A szervezetbe jutva a vörösvértestekben döntően pyridoxál-foszfáttá, kisebb mértékben pyridoxamin-foszfáttá alakul, amelyek számos anyagcsere-folyamat kofaktorai. Nélkülözhetetlen többek között a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxiláció, dezamináció, transzszulfuráció, a triptofán-nikotinsav vagy triptofán-szerotonin átalakuláshoz), a szénhidrát- és zsíranyagcserében (a glikogén-glükóz-1-foszfát átalakuláshoz, a linoleinsav-arachidonsav átalakuláshoz), az oxalát-glicin átalakuláshoz, bizonyos neurotranszmitter képzéshez (GABA- szintézis a központi idegrendszerben) és a haemképzéshez. Primaer hiánya ritka. Secunder hiánya leggyakrabban malabsorptio, gyógyszer okozta inaktiváció, kifejezett veszteség és fokozott metabolizmus következtében lép fel.
A hiány csecsemőkön convulsiokhoz, felnőtteken anaemiához, seborrhoeás dermatitishez, glossitishez, cheilosishoz, polyneuropathiához vezethet.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A pyridoxine szabadon szívódik fel diffúzió útján, döntően a jejunumban és az ileumban.
A vérben fő formája a pyridoxal-foszfát, amely teljes mértékben fehérjékhez (főleg albuminhoz) kötött. A sejtmembránokon a pyridoxal jut át, míg a szöveti tárolási forma ismét a foszforilált pyridoxal. Jelentős mértékben tárolódik a májban, kisebb mértékben az izmokban, agyban, vesékben. Felezési ideje 15-20 nap. Eliminálása a veséken keresztül történik. A napi szükségletet meghaladó felesleges frakció alapvetően változatlan formában ürül a vizelettel.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A gyártó adatot nem közölt.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
Magnézium-sztearát, laktóz (30 mg), mikrokristályos cellulóz.

6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.

6.3 Lejárati idő
2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten (15-25°C között).

6.5 Csomagolás
Tabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC/ALU bliszterben és faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés
Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Rt., 1037 Budapest, Szépvölgyi út 135.

OGYI-T-8300/01
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 283/40/2002