---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Béres C-vitamin 100 mg filmtabletta
Béres C-vitamin 200 mg filmtabletta
Béres C-vitamin 500 mg filmtabletta ATC kód: A11G A01
INN: ascorbic acid (aszkorbinsav)

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg, ill. 200 mg, ill. 500 mg acidum ascorbicum filmtablettánként.

3. GYÓGYSZERFORMA ÉS ANNAK KÜLLEME
Filmtabletta:
100 mg, ill. 200 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták. Törési felületük csaknem fehér színű.
500 mg filmtabletta: sárga, oblong alakú kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták, mindkét oldalukon felező bemetszéssel ellátva.
Törési felületük csaknem fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
C-vitamin-hiányos állapotok (skorbut, Möller-Barlow-betegség) kezelése;
az ellenálló képesség növelése hűléses betegségekben (megfázás, nátha, influenza) és lázas állapotokban; a megnövekedett C-vitamin-szükséglet kielégítésére kimerültség, étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, tavaszi fáradtság, jelentős fizikai igénybevétel, vitaminhiányos táplálkozás, dohányzás, oralis anticoncipiens szedése esetén, valamint betegségeket, sérüléseket és műtéteket követő lábadozási időszakban, ill. terhesség és szoptatás idején; felszívódási zavarral vagy fokozott vitaminvesztéssel járó állapotokban (égés, haemodialysis, mucoviscidosis, gyulladásos bélbetegségek esetén, valamint gyomor- bélrendszeri műtétek után); oralis vaspótlás esetén a vas felszívódásának fokozása.

4.2 Adagolás és alkalmazás
Az aszkorbinsav szokásos adagja felnőtteknek és 10 éves kor feletti gyermekeknek szükséglettől és állapottól függően naponta 100-1000 mg. Maximális napi adag
1000 mg.
Szokásos adagja gyermekeknek 3-10 éves kor között naponta 50-200 mg.
Maximális adag 3-5 éves kor között: 300 mg/nap, 5-10 éves kor között 600 mg/nap.
Lehetőleg étkezés végén, szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal kell bevenni.



Kiadhatóság:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)
"Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a módosított 44/2004. (IV.28.) ESZCSM rendelettel egyidejűleg lép hatályba."

4.3 Ellenjavallatok
A ható- vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység, vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések.
Gyermekeknek 3 éves életkor alatt, ill. a Béres C-vitamin 500 mg filmtablettát 10 éves kor alatt nem ajánlott alkalmazni (lásd 4.2).
Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja. Az aszkorbinsav túl nagy adagjai:
- a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolytikus anaemiát okozhatnak,
- a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis-, sideroblast anaemia-, ill. thalassaemia-kialakulásának veszélyét.
Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye (lásd 4.8).
A tartós megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel.
Laktózintolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a filmtabletták 10,5 % laktóz- monohidrátot tartalmaznak (a 100 mg-os filmtablettákban kb. 0,6 mg, a 200 mg-os
filmtabletákban kb. 1,2 mg és az 500 mg-os filmtablettákban kb. 3 mg laktóz van).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nagy dózisban óvatosan adható együtt deferoxaminnal (vastoxicitás veszélye miatt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (növelhetik a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), disulfirammal (nagy dózis vagy hosszan tartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfiram-alkohol kölcsönhatást), réz- és szeléntartalmú készítményekkel (nagy adag aszkorbinsav gátolja felszívódásukat), anticoagulansokkal (kumarin és indándion-származékok gastrointestinalis felszívódásának erős csökkenése miatt).
Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH-jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
Terhesség, ill. szoptatás idején a javasolt napi C-vitamin adag (60-100 mg) bevitele kapcsán nem számoltak be káros hatások előfordulásáról.
Az aszkorbinsav átjut a placentán. A terhesség idején naponta nagy mennyiségű C-vitamin fogyasztása a magzat számára ártalmas lehet.
Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismeretesek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban ha a napi C-vitamin-bevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, nausea, hányinger, diarrhoea léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát)-képződésének veszélye. Ezért nagy dózisok bevitele mérlegelendő, különösen daganatos betegségek esetén, illetve, akiknek az anamnézisében bármilyen vesebetegség szerepel.

4.9 Túladagolás
Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből.
Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont.
Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: A11G A01
INN: acidum ascorbinicum (aszkorbinsav)
Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az intercelluláris matrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise.
A gyomor-bélrendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához.
Súlyos aszkorbinsav-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) ma már ritkán fordul elő. Aspecifikus tüneteket okozó enyhébb (szubklinikai) hiány leggyakrabban a hiányos táplálkozás esetén, vagy a fokozott aszkorbinsav-igénnyel járó állapotokban fordul elő.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A C-vitamin orális alkalmazás során aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerben, a felszívódás mértéke csökken utóbbi rendszer betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav készlete kb. 1000-1500 mg, a napi felhasználás 30-45 mg, amelynek 3-4 %-a reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik.
Megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, elsősorban a mirigyes szervek tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is.
Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek - aszkorbinsav-2-szulfát és oxalát - melyek a vizelettel kiürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további
C-vitamin mennyisége változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe.



6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
Etil-cellulóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, mannit.
Bevonat: "Opadry II 39 G22507 yellow" ["Quinoline yellow Al-lake" (E 104), "Sunset yellow Al-lake" (E 110), vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), glicerin-triacetát, makrogol 3000, hipromellóz, laktóz-monohidrát], aceszulfám-kálium (E 950), karnaubaviasz.

6.2 Inkompatibilitások
-

6.3 Lejárati idő
2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások
15-25 °C között, száraz helyen.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
2 x 10 db 100 mg-os filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/AL bliszterben és faltkartonban, ill.
2 x 10 db, ill. 3 x 10 db 200 mg-os filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/AL bliszterben és faltkartonban, ill.
3 x 10 db, ill. 6 x 10 db 500 mg-os filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/AL bliszterben és faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Rt., Budapest

OGYI-T-8344/01 (100 mg filmtabletta)
OGYI-T-8345/01-02 (200 mg filmtabletta)
OGYI-T-8346/01-02 (500 mg filmtabletta)
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 27.128/41/2004


Az utolsó szakmai szövegrevízió időpontja: 2002. február 12. (764/40/2002)


A szöveget ellenőrizte: …………………………