---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Betacid granulált porkeverék
30 g, 50 g

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Pepszin-por 25,0 mg
Betain-hidroklorid 820 mg 1 g porkeverékben.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Granulált porkeverék
Fehér, csaknem fehér granulált por.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hypaciditással, anaciditással járó állapotok tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Egyedi beállítást igényel.
Átlagos adagja:
Felnőtteknek 1-2 adagolókanál,
gyermekeknek 1 adagolókanál,
csecsemőknek ? adagolókanál granulált porkeverék, amelyet 1/2-1 dl vízben oldva, étkezés közben vagy közvetlen étkezés után kell bevenni.
Ügyelni kell arra, hogy a granulátum feloldása azonnal a megadott mennyiségű vízben történjen és ne egy töményebb oldat utólagos hígításával, mert ez a pepszin hatását lerontja (a pepszin hatását a töményebb sósavas oldatok károsítják). 1 adagolókanál 0,7 g, 1 púpozott adagolókanál 1 g granulált porkeveréknek felel meg.

4.3 Ellenjavallatok

A gyógyszer bármely összetevője, illetve sertésfehérje iránti ismert túlérzékenység, továbbá hyperaciditás, ulcus pepticum.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Anaciditás esetén a malignus elváltozást (carcinoma ventriculi) ki kell zárni.
A Betacid granulátumból készített oldat megivását követően célszerű a szájüreget nátrium-hidrogén-karbonátos vagy legalább tiszta) vízzel kiöblíteni, mert a fogzománcot a sósav megtámadhatja.
Feloldás után a Betacid-ot azonnal fel kell használni. A felhasználatlan Betacid oldatot ki kell önteni, tárolni nem szabad.
A Betacid betain-hidroklorid tartalma a vizelet pH-ját csökkentheti.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Lásd a 6.2 pontot (Inkompatibilitások).

4.6 Terhesség és szoptatás

A betain-hidroklorid felszívódik a tápcsatornából. Állatkísérletes vizsgálatok alapján az anyai szervezetből átjut a placentán és bekerül a magzatba. A placentabarrier különböző állatfajokban különböző mértékben csökkenti a magzati szövetekbe jutó betain mennyiségét. Az N metil-14C-jelzett, iv. beadott betainból a radioaktivitás kutyában leginkább a magzati májban, és kisebb arányban a szívben, tüdőben és vesékben volt kimutatható. Állatkísérletekben a betainnal kapcsolatban nem jelentettek teratogén hatást. Humán teratogenitási adatok nem állnak rendelkezésre, így a Betacid granulált porkeverék terhességben csak a várható terápiás előny és a lehetséges kockázatok mérlegelésével adható. A betain anyatejbe jutásáról nincs adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Betacid negatív hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A pepszin véletlen inhalációja asthmás rohamot provokálhat.
A betain-hidroklorid tartalom miatt nem zárható ki a metabolikus acidosis kialakulásának elősegítése.
A fogzománcot a sósav megtámadhatja, ennek elkerülésére a Betacid granulátumból készített oldat megivását követően célszerű a szájüreget nátrium-hidrogén-karbonátos (vagy legalább tiszta) vízzel kiöblíteni.
A Betacid betain-hidroklorid tartalma a vizelet pH-ját csökkentheti.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nincs adat. Nagy mennyiségű Betacid bevétele esetén valószínűsíthető a hyperaciditás kialakulása. Ilyen esetben a Betacid szedését azonnal fel kell függeszteni és a pácienst szükség esetén antacidummal tüneti kezelésben kell részesíteni.
A betain természetes vegyület, amely az emberi szervezet szöveteiben is kimutatható. Napi több grammos mennyiségben, heteken át történő szedése sem okozott toxikus tüneteket.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket
ATC kód: A09AC01

A Betacid granulált porkeverék két hatóanyaga a pepszin és a betain (trimetilglicin)-hidroklorid.
A pepszin és a betain az emberi szervezetben is termelődő, természetes vegyület.
A pepszin a tápcsatornából nem szívódik fel, így szisztémás hatást nem fejt ki.
A pepszin a gyomor által termelt fehérjetermészetű emésztőenzim, amelyet a sósav aktivál és a fehérjéket savas pH-n alacsonyabb molekulatömegű peptidekre bontja. A pepszin aktivitása szempontjából optimális pH-érték 2 körül van. Az a pH tartomány, amely felett a pepszin aktivitása nagyon elégtelenné válik, pH 4 körüli értéktől kezdődik.
A hiányos gyomornedv-elválasztás étvágytalanságot és rossz emésztést, dyspepsiát okoz. A hypaciditással, anaciditással járó állapotok egy részében a pepszintermelődés is alatta van az optimális mértéknek. A hypaciditás esetek másik részében a gyomornedv még kellő mennyiségű pepszint tartalmaz, így elegendő lenne a sósav önmagában történő pótlása is. Mivel azonban laboratóriumi vizsgálat nélkül nem dönthető el, hogy a hypacid, illetve anacid páciensek gyomornedve kellő pepszint tartalmaz-e és a pepszinpótlás (az esetleges túlérzékenységtől eltekintve) nem jár fokozott mellékhatás-kockázattal, célszerű a pepszint sósavpótlásra alkalmas vegyülettel, a betain-hidrokloriddal együtt alkalmazni.
A betain-hidrokloridban a sósav szilárd állapotban, sókötésben található. Ezzel biztosítható, hogy a pepszint a felhasználásig szilárd (az oldatnál lényegesen stabilabb és kényelmesebben kezelhető) gyógyszerformában lehessen tárolni és vízben való oldását követően gyorsan, egyszerűen sósavas pepszinoldatot állíthassunk elő.
A betain szintén természetes vegyület, amely az emberi szervezet szöveteiben is kimutatható. Kimutatták, hogy nagyobb (több grammos) napi dózisokban csökkenti a plazma homocisztein-koncentrációját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A pepszin nem szívódik fel a tápcsatornából, hanem a gyomorból kiürülve a többi fehérjével együtt végső soron aminosavakká bomlik.
A betain felszívódik a tápcsatornából. Állatkísérletekben, iv. alkalmazást követően eloszlott a szövetekben, és a legnagyobb koncentrációkat a májban és a vesében érte el.
Humán vizsgálatban, férfi önkéntesek esetében egyszeri, 50 mg/ttkg per os dózist követően a betain gyorsan szívódott fel (t1/2=0,28 h/SD:0,17/. Plazma felezési ideje 0,59 h /SD: 0,22/ volt. Cmax=0,94mmol/1 /SD: 0,19/, tmax=0,9 h /SD: 0,33/. Eliminációs félideje 14,38 h /SD: 7,17/.
Ismételt adagolás (5 napon át napi 2x50 mg/ttkg) mellett a plazma felezési idő 1,77 h-ra /SD:0,75/, míg az eliminációs felezési idő 41,17 h-ra /SD:13,50/ emelkedett. Az abszorpció nem változott.
A betain fő metabolitja a dimetilglicin. A betain renális clearance-e alacsony volt és a vizelettel a bevitt dózis 4%-a ürült ki.

5.1 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Patkányokban a betain protektív hatást mutatott az etanol, valamint széntetraklorid indukálta hepatotoxicitásban. Ugyanakkor egérben a betain előzetes adagolása fokozta a kloroform hepatotoxicitását.
A betain Salmonella typhimurium TA100 és TA1535 esetében csökkentette a CMBA mutagén vegyület mutagenitását.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát.

6.2 Inkompatibilitások

A Betacid hatását a lúgos kémhatású (lúgos pH) anyagok csökkentik.
A pepszin hatását a töményebb savas (közöttük sósavas) oldatok károsítják.
A Betacidot és a savérzékeny gyógyszereket legalább 1 órás eltéréssel ajánlott bevenni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on, nedvességtől védve tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 vagy 50 g granulált por fehér, garanciazáras, csavaros HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve. Egy tartály és egy színtelen, átlátszó, polisztirol adagolókanál dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére / megsemmisítésére vonatkozó útmutatások

Lásd a 4.4, a 6.2 és a 6.4 pontot.

Megjegyzés: nem keresztes szer.
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Meditop Kft. 2097 Pilisborosjenő, Ady Endre utca 1.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4134/01 (50 g)
OGYI-T-4134/02 (30 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994./2005. 05. 23.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. május 29.