BETADINE HÜVELYKÚP
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
4 sz. melléklete az OGYI-T- 3757/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. április 11.
Szám: 9042/41/06
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/HTM
Módosította: Bobkó Zita
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása, osztályozás változás
Javítás: Bobkó Zita; 2006. június 12.; 4.8 ,4.9 ,5.1 ,6.6 ,7.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BETADINE hüvelykúp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,20 g Povidon-jód hüvelykúponként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Jód színű és jód szagú homogén állományú, torpedó formájú kúp. A kúp hossza kb. 33 mm, legnagyobb átmérője kb. 12 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Akut és krónikus vaginitisek - vegyes fertőzések, nem specifikus fertőzések (Gardnerella vaginalis okozta bakteriális vaginosis), gombás fertőzések, Trichomonas vaginalis fertőzés. Antibiotikum vagy szteroid terápia után kialakuló vaginális fertőzések.
Hüvelyi műtétek, diagnosztikus beavatkozások előtt profilaktikus célból.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Intravaginális használatra.
Felnőttek: Enyhe fertőzés esetén 7 napos, súlyosabb esetben, ill. nem megfelelő terápiás hatás esetén további 7 napos, napi egyszeri alkalmazás javasolt. Makacs, hosszabb ideje fennálló fertőzés esetén hosszabb idejű, ill. napi kétszeri alkalmazás is megengedett.
A kúpot este, lefekvés előtt, megnedvesítve javasolt az applikátor segítségével mélyen a hüvelybe helyezni. A kezelés időtartama alatt célszerű tisztasági betétet használni.
A kúp behelyezés előtt vízzel benedvesítendő, így biztos a hatóanyag maximális kioldódása és elkerülhető a helyi irritáció kialakulása. Ha időközben menstruáció jelentkezik, a kúp alkalmazása megszakítás nélkül tovább folytatandó az előírt időtartamig.
Gyermekek: Prepubertás kor előtt kontraindikált a BETADINE hüvelykúp használata.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény nem használható ismert vagy gyanított jódérzékenység esetén. Rendszeres használatanem ajánlott hyperthyreosisban, vagy más manifest pajzsmirigybetegségben (beleértve a noduláris és endémiás golyvát, és a Hasimoto thyreoiditist), radiojód terápia vagy scintigráfia előtt és azt követően, valamint dermatitis herpetiformis Duhring esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél nagymennyiségű jódbevitel hyperthyreoidismust indukálhat. Ezek a betegek csak a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a BETADINE hüvelykúpot. Amennyiben a kezelést követően hyperthyreosisra utaló tünetek jelentkeznek, a pajzsmirigy vizsgálata javasolt. Rendszeres használata krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél óvatosságot igényel. Lítium terápiában részelülőknek nem ajánlott a BETADINE hüvelykúp rendszeres használata.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A povidon-jód oxidatív tulajdonsága révén megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteke, így pl. vizelet vagy széklet hemoglobin, vagy vizelet glukóz vizsgálata során álpozitív eredményt kaphatunk.
Povidon-jód használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, mely számos vizsgálatot megzavarhat (pajzsmirigy scintigráfia, PBI/protein-bound iodine/ -meghatározás, radiojód meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy jódterápiáját. Tartós PVP-jód terápiát követően, az objektív eredmény érdekében, csak megfelelő átmeneti idő után ajánlott a pajzsmirigy scintigráfia.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt a povidon-jód használata csak a legindokoltabb esetben történjen és a lehető legkisebb mennyiségben, mivel a felszívódott jodid ion átjut a placentán, és az anyatejbe is kiválasztódik. A povidon-jód az anyatejben nagyobb koncentrációban jelenik meg, mint a serumban. Használata az embrió vagy az újszülött átmeneti hypothyreosisát okozhatja. Szükség lehet a gyermek pajzsmirigy funkciójának ellenőrzésére.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A fenti képességeket feltehetően nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A BETADINE hüvelykúp hatóanyaga a PVP-jód különösen jól tolerálható, bár kiválthat helyi bőrreakciókat, kevésbé irritál, mint a jód.
Ritkán hiperszenzitív reakciót okozhat, mint pl. a kontakt-allergiás reakció, mely pikkelyes, vörös, kis hólyagos elváltozás képében jelentkezik. Ez esetben a kezelést félbe kell szakítani.
Más szerveket érintő elváltozások csak elvétve akadnak.
PVP-jóddal történő elhúzódó kezelések során jelentős mennyiségű jód szívódhat fel a vaginából. Néhány ilyen esetben - többnyire már előzetes pajzsmirigybetegségben szenvedőknél - leírták a jód indukálta hyperthyreosis kifejlődését.
A kúp spermicid hatású lehet, ezért ha fogamzást terveznek, nem ajánlatos használata.
4.9 Túladagolás
Az akut jód intoxikáció esetén a következő tünetek fordulhatnak elő:
" fémes szájíz, fokozott nyálelválasztás, égő érzés, fájdalom a szájüregben, torokban,
" szemek irritációja és duzzanata,
" bőrtünetek,
" hasi teltségérzés, hasmenés,
" vesefunkció károsodás, anuria,
" keringési elégtelenség,
" glottis oedema, következményes asphyxiával, valamint tüdőoedema és metabolikus acidózis és hypernatraemia.
Kezelése: tüneti, supportiv kezelés alkalmazandó, különös figyelemmel az elektrolit háztartásra, vese- és pajzsmirigy funkcióra.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: G01AX11
A povidon jód a polyvinyl-pyrrolidon polymer jóddal alkotott komplexe, melyből a jód alkalmazását követően, egy meghatározott ideig felszabadul. Az elemi jód magas hatásfokú csíraölő szer, mely in vitro gyorsan elpusztítja a baktériumokat, vírusokat és gombákat, valamint némelyik protozoont. A hatásmechanizmus a következő: a szabad jód gyors csíraölő hatású, míg a polymerhez kötött jód reservoárként működik. Ahogy a készítmény érintkezik a bőrrel vagy a mucosus membránnal, egyre több jód disszociál a polymerből. A jód reakcióba lép a mikroorganizmusok enzimjei vagy strukturális fehérjéit alkotó aminosavak oxidálható -Sh és -OH csoportjaival, ezáltal inaktiválódnak vagy elpusztulnak. A legtöbb mikroorganizmus kevesebb, mint egy perc alatt elpusztul in vitro, az első 15-30 másodperc alatt megy végbe a legtöbb károsodás. A folyamat során a jód színét veszti, épp ezért a barna szín intenzitása a hatékonyság indikátora. Rezisztencia nem ismeretes.
Antimikrobás spektruma: A BETADINE hüvelykúp hatóanyaga a kórokozók széles köre ellen hatékony, így elpusztítja a Gram pozitív és Gram negatív baktériumokat (baktericid), vírusokat (virucid) gombákat (fungicid), bizonyos protozoonokat (protozoocid), spórákat (sporocid).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás: Normál egyéneken a lokális használat csak elenyésző szisztémás jódabszorpciót eredményez.
Povidon (PVP):
A povidon felszívódása és főként renális eliminációja a molekulasúlytól függ. A molekulasúly 35 ezer és 50 ezer közötti, ezért retencióra számítani lehet.
Jód:
A PVP-jód vagy jodid felszívódása hasonklóképp zajlik, mint a más eredetű jód.
Az elimináció főként vesén keresztül történik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás:
Állatkísérletekben (egér, patkány, nyúl, kutya) akut toxikus hatást szisztémás adagolás során (per os, i.p., i.v.) tapasztaltak, de csak extrém nagy dózisban adagolva, mely nem hasonlítható a povidon-jód lokális alkalmazásakor adagolt mennyiséghez.
Krónikus toxicitás:
Szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokat többek között patkányokon végeztek. Testsúly kg-tól függően 75-750 mg PVP-jódot (10%-a a felszabaduló jód) kevertek az állatok ételébe, 12 héten keresztül. A PVP-jód adagolás felfüggesztését követően a teljes mértékben reverzibilis PBPI (protein-bound iodine) emelkedést és a pajzsmirigy nem specifikus histopathológiai változását észlelték. Hasonló változásokat tapasztaltak a kontroll csoportban is, ahol a PVP-jóddal megegyező mennyiségű kálium-jodidot adagoltak.
Mutagenitás és tumor-indukáló potenciál:
A povidon-jód mutagenitása kizárható. Nem történt carciogenitásra vonatkozó vizsgálat, ezért evvel kapcsolatos adat nincs.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Makrogol.
6.2 Inkompatibilitások
-
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 5-15°C-on, nedvességtől, hőtől védve tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
14 db hüvelykúp, fehér műanyag (PVC) fóliába csomagolva, dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3757/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1990.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2004. április 27.
Alkalmazási előírás OGYI- eng. száma: 9042/41/06