---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Calcium -Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g aszkorbinsav, 0,327 g kalcium-karbonát, 1 g kalcium-laktát-glükonát pezsgőtablettánként.


3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta. Korong alakú, lapos, metszett élű, rózsaszín, narancs színű porózus felületű, citromillatú pezsgőtabletták.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok
" fokozott kalcium és C-vitamin igény esetén, pl. terhesség vagy szoptatás alatt, a szervezet gyors
növekedése idején (gyermekkor, serdülőkor), idős korban, fertőzések vagy lábadozás esetén
" kalcium és C-vitamin hiány kezelése
" meghűlés és influenza adjuváns kezelése

4.2 Adagolás

FELNŐTTEK ÉS ISKOLÁSKORÚ GYERMEKEK: 1 pezsgőtabletta naponta
3-7 ÉVES GYERMEKEK: ? pezsgőtabletta naponta
3 éves kor alatt gyermekgyógyászati alkalmazása egyedi megfontolás szerint.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a gyógyszerkészítmény valamely összetevőjével szemben (1ásd 6.1); hypercalcaemia (pl. hyperparathyreosis, D-vitamin túladagolás, dekalcifikáló tumorok, mint pl. plasmocytoma, csontmetasztázisok); súlyos hypercalcuria; súlyos veseelégtelenség; vasraktározás zavara (thalassaemia, haematomatosis).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az alábbi esetekben a vizelettel kiválasztott kalcium mennyiségét ellenőrizni kell:
" enyhe kalciumürítés esetében (több mint 300 mg vagy 7,5 mmol/24óra),
" enyhe, vagy közepes vesefunkció csökkenés
" kórtörténetben szereplő vesekövesség, vesekőürítés
Amennyiben szükséges, az adagot csökkenteni kell, illetve a terápiát meg kell szakítani. Vesekő képződésre hajlamos betegek esetében fokozott folyadékbevitel ajánlott.

Amennyiben különleges indikáció nem áll fenn, a kalcium terápia alatt D-vitamin és származékainak nagy adagban való szedése kerülendő.

Mivel egyes közlemények szerint a citrát sók fokozzák az alumínium felszívódást, a citromsav tartalmú Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében óvatosan kell alkalmazni, különösen olyan betegek esetén, akik alumínium tartalmú készítményeket is szednek (lásd a 4.3 pontban az Ellenjavallatokat).


A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg cukortartalmát (2 g/tabletta) a cukorbetegek, nátriumtartalmát
(0,27 g/tabletta) pedig alacsony nátrium tartalmú diétán lévő betegek esetében figyelembe kell venni.

A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg tablettát gyermekektől elzárva kell tárolni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A nem abszorbeálódó komplexek keletkezésének lehetősége miatt a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg csökkentheti az estramustin, az etidronat és valószínűleg egyéb biszfoszfonátok, valamint a fenitoin, kinolonok, orális tetraciklinek, és fluorid készítmények felszívódását. Együttes alkalmazáskor, bevételük között legalább 3 óra időkülönbség legyen.

D-vitaminnal vagy származékaival történő együttes alkalmazás fokozza a kalcium felszívódását.

A gastrointestinalis traktusban a kalcium felszívódást bizonyos ételek, pl. spenót, rebarbara, korpa, és gabona pelyhek egyidejű fogyasztása csökkentheti.

D-vitaminnal és származékaival való együttes alkalmazás következtében a kalcium pótlás csökkentheti a verapamilra, illetve más kalcium csatorna blokkolókra adott választ.

Digitálisz készítményeket szedő betegek esetében a per os nagy dózisú kalcium pótlás növelheti az arritmia kockázatát.

Mivel a thiazid diuretikumok csökkentik a vizeletben a kalcium kiválasztását, a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg és thiazidok együttes adásakor a hypercalcaemia kockázatát mindig mérlegelni kell.

A nagy adagú aszkorbinsav befolyásolhatja egyes, a vizelet glukóz tartalmának meghatározását célzó módszerek eredményét.

4.6 Terhesség és szoptatás

Az orálisan alkalmazott kalciummal kapcsolatban végzett epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem utaltak arra, hogy a magzati teratogén kockázat megnövekedne.

Bár a kalcium pótlás hatására több kalcium választódhat ki az anyatejben, valószínűtlen, hogy ez a újszülöttre káros hatással járna.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez, illetve a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán enyhe gastrointestinalis mellékhatások (puffadás, hasmenés) fordulhatnak elő. Hosszú ideig nagy adagban szedett Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta, arra hajlamos emberek esetén a húgyutakban kő képződését segítheti elő.


4.9 Túladagolás

Akut túladagolásról nem számoltak be. Gastrointestinalis panaszok kialakulhatnak, azonban hypercalcemia kialakulása csak nagy dózisú D-vitaminnal, vagy D-vitamin származékokkal kezelt személyek esetén várható.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC:A12A A20

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A kalcium életfontosságú ásványi anyag, amely feltétlenül szükséges a szervezetben az elektrolit-háztartás egyensúlyának fenntartásához és számos idegi szabályozó mechanizmus működéséhez. A kalcium hiányt neuromuscularis betegségek kialakulása és a csontok demineralisatiója kíséri.

Az aszkorbinsav (C-vitamin) fontos szerepet játszik a biológiai oxidációval és a redukcióval járó folyamatokban, valamint a sejtlégzés folyamatában. Ugyancsak szükséges a kollagén képződéshez és a szövetek regenerációjához.

Nagy adagú C-vitamint hatásosnak találták a felső légúti fertőzések kezelésében.

A kalcium, illetve az aszkorbinsav hiány nem megfelelő táplálkozás következménye lehet, vagy olyan körülmények között alakul ki, amikor tápanyag szükséglet megnő. (1ásd 4.1).

Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta elegendő C-vitamint és ionizált kalciumot biztosít a napi szükséglet kielégítéséhez fokozott tápanyagigény esetén is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A csontok és a fogak 99%-a kalcium. A szérum kalcium tartalmának 50%-a ionizált 5%-a anionokkal képzett komplex formában és 45%-a fehérjékhez kötve található. A kalcium kb. 20%-a a vizelettel, 80%-a a széklettel ürül ki a szervezetből. A széklet kalcium tartalma részben a nem felszívódott, részben az epével és a hasnyállal kiválasztódott kalciumból adódik össze. A per os adott aszkorbinsav teljes mértékben felszívódik, az egész szervezetben eloszlik és a vizelettel választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
4 héten át naponta egyszer, vagy többször 2,13 g/ttkg dózisban alkalmazott kalcium-laktát-glükonát és kalcium-karbonát adagokat a patkányok jól tűrték. Mellékhatásokat nem észleltek.
1,43 mg/ttkg átlagos napi adagban kalcium-laktát-glükonátot és kalcium-karbonátot kutyáknak alkalmazva mellékhatások nem mutatkoztak.

Reproduktív toxicitás
Patkányok vemhessége idején kalcium-laktát-glükonát és kalcium-karbonát formájában naponta
50-250 mg/ttkg dózisban adott ionizált kalcium sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem okozott. Egészen az elválasztásig figyelve az ivadékokat a kezeléssel kapcsolatos elváltozásokat nem figyeltek meg.
Különböző kalciumsók vizsgálata során egyik esetben sem találták teratogenitásra utaló bizonyítékokat. Egerek, patkányok, illetve nyulak vemhesség idején kalcium-szulfát per os napi 16-1600 mg/ttkg dózisban történő alkalmazása során az utódokban teratogenitást nem észleltek. Egy vizsgálat eredményei szerint a veleszületett malformatiók gyakorisága nem emelkedett olyan patkányok ivadékaiban, melyeket terhességük alatt a szokásos étrend kalcium tartalmát 1,7-szer meghaladó mennyiségű kalciumot tartalmazó diétán tartottak. Egy másik vizsgálatban vemhes patkányoknak az ivóvizében naponta 1600 mg/ttkg dózisban kalcium kloridot adtak. A magzati halálozás megnőtt, gyakoribbá vált a növekedésbeli visszamaradás, valamint az anyaállatokban is toxicitás mutatkozott.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Keserű aroma por PO430/02, citrom aroma por P05.51, szacharin-nátrium, ?-karotin 1%,makrogol 4000, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, szacharóz.

6.2 Inkompabilitások

Nincs.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

30 ?C alatt, az eredeti tubusban. A tubust szorosan zárva kell tartani.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 pezsgőtabletta, nedvességmegkötő anyaggal kombinált, garanciazáras fehér PE kupakkal lezárt PP tubusban, kartondobozban

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés kereszt jelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.
1034 Budapest, Tímár utca 20.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5255/01

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996. október 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. január 16.