---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Canesten krém
Canesten oldat ATC: D01A C01
INN: clotrimazole

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Canesten krém: 200 mg clotrimazolum 20 g vízzel lemosható krémben.
(1 g krém 10 mg clotrimazolt tartalmaz)
Canesten oldat: 200 mg clotrimazolum 20 ml oldatban.
(1 ml oldat 10 mg clotrimazolt tartalmaz)

3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr gombás betegségeinek, fertőzésének kezelésére (tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor és a nem gombás eredetű erythrasma).

A Canesten krém alkalmazható még a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek a kezelésére is (Candida vulvitis és Candida balanitis).

4.2 Adagolás és alkalmazás
A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni és gondosan meg kell szárítani.
A kezelés időtartama a tünetek megszűnéséig általában az alábbi:
Dermatomycosis esetén 3-4 hét
Pitytiasis versicolor esetén 1-3 hét
Erythrasma esetén 2-4 hét
Candida vulvitus és balanitis esetén 1-2 hét
A teljes gyógyulás érdekében a kezelést a tünetek elmúlása után célszerű még 2 hétig folytatni.

Canesten krém alkalmazása: naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben felvinni a krémet a beteg bőrfelületre és finoman bedörzsölni. Egy tenyérnyi területre általában elegendő kb. 0,5 cm-nyi krém.

Canesten oldat alkalmazása: naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben felvinni az oldatot a beteg bőrfelületre és finoman bedörzsölni. Egy tenyérnyi területre általában elegendő pár csepp.

4.3 Ellenjavallatok
Clotrimazol túlérzékenység.
A készítmények bármelyik más összetevőjével szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
A Canesten krém és oldat csak külsőlegesen használható!
Ügyelni kell arra, hogy a készítmények ne kerüljenek a szembe és a nyálkahártyára.
A Canesten krém külső nemi szerveken történő alkalmazásának ideje alatt a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatékonysága és biztonságossága csökkenhet. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.
Szoptatás ideje alatt a mellbimbók területén nem alkalmazhatók!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Canesten készítmények csökkentik azon készítmények hatását, melyek szintén a gombás megbetegedések kezelésére használatosak.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a Canesten készítmények terhesség idején történő alkalmazása nem ártalmas sem az anyára, sem a magzatra; a hatóanyagnak csak igen kis mennyisége szívódik fel.
Ennek ellenére a terhesség első három hónapjában csak a kezelőorvossal történt megbeszélés alapján alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nincsenek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Canesten készítmények alkalmazása során felléphet helyi bőrgyulladás és allergiás reakciók, mint égő, csípő érzés, viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség.

4.9 Túladagolás
Nincs adat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: D01A C01
INN: clotrimazole
A Canesten készítmények hatóanyaga a clotrimazol, mely széles spektrumú antimycotikus hatással rendelkező imidazol származék.

Hatásmechanizmus: a clotrimazol gátolja a gombák ergoszterol szintézisét, mely a gombasejt membránjának szerkezeti és működési károsodásához, végül a sejt pusztulásához vezet.

Farmakodinámiás hatások:
A Canesten in vitro és in vivo széles spektrumú antimycoticum.
A clotrimazol elsősorban fungisztatikus hatású. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek.
A Canesten ezenkívül a Trichomonas vaginalisra, a Gram-pozitív (Streptococcusok, Staphylococcusok) és Gram-negatív (Bacteroides Gardnerella vaginalis) baktériumokra is hat. A clotrimazol in vitro megakadályozza a corynebaktériumok és Gram-pozitív coccusok (az enterococcus kivételével) szaporodását 0,5-10 mg/ml koncentrációban.
Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észleltek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikai vizsgálatok szerint lokális alkalmazás esetén a ható- anyagnak csak kis mennyisége, kevesebb mint 2 %-a szívódik fel.
A plazmakoncentráció csúcsértéke a kimutathatóság alatt van.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
a) Toxicitás
A hatóanyag akut toxicitási értéke (LD50) orális alkalmazás esetén rág-csálóknál
500-900 mg/ttkg. Nyulak, macskák és kutyák esetében nem tudták meghatározni a halálos dózis értékét, mert a 100 mg/ttkg dózis feletti vizsgálati anyag vomitus során a szervezettből távozott.
Szubakut és szubkrónikus vizsgálatoknál megfigyelték, hogy a kutyáknak és patkányoknak 200 mg/ttkg dózisértékig (13 héten keresztül) orálisan alkalmazott vizsgálati anyag megváltoztatja a vér májspecifikus paramétereit (transamináz, alkalikus foszfatáz). Továbbá kimutatták a máj megnagyobbodását és a májsejtek hypertrophiáját. Májsejt elhalást nem észleltek. Ezek a változások az orálisan alkalmazott antimycoticumok esetében jellemzőek.

Krónikus toxicitás vizsgálatoknál patkányoknak 78 hétig orálisan alkalmazott 10, 25, 50 és 100 mg/ttkg/nap clotrimazol esetében adagfüggő májsejt hipertrófiát figyeltek meg a 26. és 52. hét után és a vizsgálat végén. Az 52. hét után leállított kezelések esetében a vizsgálat végére normalizálódtak a megfigyelt változások. Karcinogén hatást nem figyeltek meg.

Szubakut toxicitási vizsgálatoknál nyulaknak bőrön és kutyáknak intravaginálisan,
500 mg hatóanyag adagértékig, 3 héten keresztül történő alkalmazása esetén jó tolerabilitást figyeltek meg; nem irritálta sem a bőrt, sem a nyálkahártyát.
Az 1 %-os Canesten oldattal vizsgált nyulak esetében szintén nem állapítottak meg irritációt vagy károsodást.


b) Mutagén és teratogén hatás
A mutagén hatás lehetőségét kizárja a 100 mg/ttkg adag alkalmazásával végzett, hörcsögök spermatogenezisére vonatkozó citológiai vizsgálatok.
Teratogén hatásra vonatkozó vizsgálatokat egéren, patkányon és nyúlon végeztek
a hatóanyag orális alkalmazásával 200 mg/ttkg adagértékig. Ezekben az esetekben semmi nem utalt embriotoxikus vagy teratogén hatásra. A patkányokon végzett vizsgálatoknál az anyaállat rosszul tűrte a 100 mg/ttkg adagot, toxikus hatást váltott ki és az anyai toxicitáshoz társuló, másodlagos embriotoxikus hatások kialakulásához vezetett.
A 200 mg/ttkg dózis végzetes az anyaállatra. Az 50 mg/ttkg adag jól tolerálható embrionális és magzati károsodás nélkül; 100 mg/ttkg adagértékig a hatóanyag nem fejt ki teratogén hatást.
Az állatkísérletek adatai alapján megállapítást nyert, hogy a clotrimazol sem orális, sem intravaginális alkalmazás esetén nem okoz embriotoxikus hatást.
Patkányokon végzett fertilitás vizsgálatok szerint az 50 mg/ttkg adagértékig orálisan alkalmazott hatóanyag nem befolyásolta a fertilitást.

Egy 1987-ben közzétett tanulmány arról számol be, hogy a terhesség első három hónapjában az intravaginálisan alkalmazott clotrimazol a spontán abortusz veszélyének fokozódását idézheti elő. A terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazás lehetséges kockázatára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált vizsgálati adatok.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
Canesten krém: benzil-alkohol, cetilsztearil-alkohol, cetil-palmitát, oktil-dodekanol,
poliszorbát 60, szorbitán-sztearát

Canesten oldat: izopropil-alkohol, propilén-glikol, polietilén-glikol 400

6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.

6.3 Lejárati idő
Canesten krém: 3év
Canesten oldat: 5 év

6.4 Különleges tárolási előírások
A készítményeket szobahőmérsékleten kell tárolni.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
Canesten krém:
20 g tubusban, faltkartonban, magyar nyelvű betegtájékoztatóval



Canesten oldat:
20 ml flakonban, faltkartonban, magyar nyelvű betegtájékoztatóval

6. 6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
A készítményeket gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Cetilsztearil-alkohol érzékenység esetén a Canesten oldatot kell használni a krém helyett.
A készítményeket a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem lehet felhasználni.

Megjegyzés X
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Bayer Hungaria Kft.
1012. Budapest, Pálya u. 4-6.

OGYI-T-8110/01 (krém)
OGYI-T-8111/01 (oldat)
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 3084/41/2002


Az utolsó szakmai szövegrevízió időpontja: 2001. szeptember 25.


A szöveget ellenőrizte: …………………………