---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Canifug spray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:1 ml oldat 10,0 mg klotrimazolt tartalmaz.
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tiszta, színtelen, jellemző szagú oldat, külsőleges alkalmazásra.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A bőr dermatophytonok, sarjadzó gombák (például Candida fajok), penészgombák és egyéb fajok mint a Malassezia furfur okozta fertőzéseiben. Ezek megjelenhetnek mint a láb gombás fertőzése, a bőr és a hajlatok gombás fertőzése, mint pityriasis versicolor, superficialis candidiasis.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Ha másképp nem rendelik, a Canifug spray-t naponta 2-3 alkalommal kell használni. Minden egyes alkalmazás során a pumpafejet 1-2-szer kell megnyomni. A kiváló hatékonyság miatt ez elegendő még a nagy kiterjedésű gombás fertőzések esetén is.

A Canifug spray-t a fertőzött bőrfelületre kell juttatni, és bedörzsölni. A pumpás spray első használatát megelőzően néhányszor pumpálni kell a spray állapot eléréséig. Ezt követően a készítmény már alkalmas az azonnali felhasználásra. 10-30 cm-es távolságról kell az oldatot a bőrre juttatni. A kezelés sikerének szempontjából fontos a rendszeres, és megfelelően hosszú ideig tartó kezelés. A kezelés időtartama különböző és függ a megbetegedés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől. A teljes gyógyulást hozó kezelés elérése érdekében nem szabad abbahagyni a kezelést az akut gyulladásos tünetek vagy szubjektív tünetek eltűnésekor, hanem a kezelést a tünetek megszűnése után legalább négy hétig folytatni kell.

A pityriasis versicolor rendszerint három héten belül gyógyul. Tinea pedis esetén a kezelést folytatni kell - a relapszusok elkerülése miatt - a gyors szubjektív javulás ellenére, mivel további két hét után az összes tünet megszűnik.
Mosás után a lábat megfelelően szárazra kell törölni (a lábujjak között is).

4.3 Ellenjavallatok

A Canifug spray nem alkalmazható a hatóanyag klotrimazol és bármely segédanyag iránti túlérzékenység esetén.

Macrogol 400-al illetve propilénglikollal szembeni túlérzékenység, valamint izopropil-alkoholra való érzékenység esetén ajánlott olyan gyógyszerformát választani (például krémet) mely nem tartalmazza ezen anyagokat.

4.4 Különleges figyelmeztetések és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Canifug spray a benne lévő izopropanol miatt nyálkahártyaizgató hatású lehet, vigyázni kell, hogy ne kerüljön a száj-, orr-, szem- és nemiszervek nyálkahártyájára, ill. sérült bőrfelületre. A nemi szervek gombás megbetegedései esetén a készítmény nem alkalmazható. Az oldat véletlenszerű gyomorba jutása esetén carbo medicinális adása szükséges.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A klotrimazol rontja az amfotericin és egyéb polién antibiotikumok (nisztatin, natamicin) hatékonyságát.

4.6 Terhesség és szoptatás

Vaginális vagy lokális alkalmazás esetén bekövetkező humán malformatio kockázatát kizárták.
A terhesség első trimesterében intravaginálisan alkalmazott klotrimazol (imidazol) megemelheti az abortuszok arányát. Erre vonatkozó második és harmadik trimesterben végzett vizsgálatok nincsenek. A klotrimazol alkalmazását terhesség esetén alaposan meg kell fontolni. Annak elkerülése érdekében, hogy az újszülöttbe ne jusson a Canifug spray kis mennyiségű hatóanyaga, a szoptatás időtartama alatt az emlő területén nem szabad alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismeretes.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

Alkalomszerűen bőr irritáció (például átmeneti vörösödés, égő, viszkető érzés) fordulhat elő.
A Makrogol 400-al szembeni nagyon ritka túlérzékenység esetén allergiás reakciók előfordulása lehetséges.

4.9 Túladagolás

Nincs adat.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport :gombásodás elleni lokális készítmények
ATC D 01 AC01

A klotrimazol hatékonysága elsősorban fungosztatikus, és nagyobb koncentrációk esetén válik fungiciddá. A klotrimazol kizárólag a proliferatív gombákra hat. A klotrimazol antimikotikus hatása mai ismereteinknek megfelelően az ergoszterin bioszintézis gátlása. Mivel az ergoszterin nélkülözhetetlen alkotóeleme a gombasejtek membránjának a klotrimazol jelentős változásokat idéz elő a sejthártya összetételében és tulajdonságaiban a gombasejtek citoplazmatikus ergoszterin felhasználásának retardációjával. A membrán permeábilitásában bekövetkező zavarok aztán lassan a sejt lysiséhez vezetnek.
A klotrimazol továbbá fungisztatikus koncentrációban a mitokondriális és peroxiszomális enzimekkel is kölcsönhatásba lép. Mivel a következmény a hidrogén-peroxid koncentráció toxikus tartományba emelkedése, ez sejthalálhoz vezet (hydrogen-peroxid autodigestio).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lokális alkalmazással - még kedvezőtlen körülmények között sincs (bőrsérülések, okkluzív kötés) - szisztémás hatás.
Speciális alapanyagban történő alkalmazást követően a klotrimazol bőrkoncentrációi jelentősen csökkennek az epidermistől (különösen a szarurétegben, ahol hozzávetőlegesen 1 mg/ml koncentrációt mértek) a corneumon keresztül (dermis 2-30 µg/ml szöveti koncentráció) a subcutisig (a szöveti koncentráció kevesebb mint 0,1 g/ml). Ezek alapján hat órával a készítmény alkalmazását követően mikrobiológiailag hatásos vagy azt meghaladó koncentráció érhető el az epidermisben.

5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Toxicitás

Akut toxicitás

Az akut toxicitás LD50 értékben kifejezve a következő:
Egér és patkány: 700 - 900 mg / ttkg
Nyúl: 1000 - 2000 mg / ttkg
Macskák és kutyák: 1000 - 2000 mg / ttkg

Krónikus toxicitás

Magasabb per os dózisok hosszú ideig történő alkalmazása esetén patkányokban, kutyákban és majmokban máj- és mellékvese-elváltozásokhoz vezetett. Dózisfüggő máj-hypertrophia (sejt hypertrophia és összsúly növekedés) jelenik meg a hepatocytákban bekövetkező microsomalis enzimindukció következtében (intrahepatikus cholestasist vagy patológiás elváltozásokat kutyákban és majmokban nem figyeltek meg, csupán a patkányokban - a klotrimazolra való speciális érzékenység következtében - figyeltek meg 200 mg/ttkg dózis alkalmazása esetén a hepatocytákban degeneratív elváltozásokat). Ez a funkcionális hypertrophia a kezelés befejezését követően gyorsan visszafejlődik. A mellékvesék megduzzadását a zona reticularisban és fasciculataban bekövetkező fokozott zsírtárolás okozza. Parenchyma károsodást nem figyeltek meg. Ezek az elváltozások a kezelés befejezését követően szintén reverzibilisek, azonban hosszabb ideig persistálnak, mint a májelváltozások.

Mutagenitás , karcinogenitás

A létező mutagén vizsgálatok eredményei negatívak, azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat a végkövetkeztetéshez. A tumorkeltő potenciállal kapcsolatban nem állnak rendelkezésre állatkísérletek.

Reproduktív toxicitás

A teratogén vizsgálatokat egereken, patkányokon és nyulakon, 200 mg / ttkg terjedő per os adott, valamint patkányokban 100 mg / ttkg vaginalis dózisok alkalmazásával végezték. A klotrimazol nem gyakorolt semmilyen hatást a fertilitásra, a hatóanyag sem embriotoxikus sem teratogén hatást nem mutatott.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Makrogol 400, izopropil-alkohol, propilénglikol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismeretes.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten, 25 Co alatt.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 30 ml oldat műanyag védőkupakkal és adagoló pumpával lezárt, barna színű üvegbe töltve.
Egy üveg faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó utasítások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: nincs keresztjelzés, nem erős hatású.
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).


7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGUSULTA

Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzenmittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5540/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ ÍZBEN VALÓ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1997.03.18./ 2000.03.20.


10. A SZOVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 3179/55/03