---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Cefakliman mono kemény kapszula
Extractum cimicifugae rhizomae sicc.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:
5,00 mg Extractum cimicifugae rhizomae sicc. (4:1) kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
A készítmény laktóz-monohidrátot is tartalmaz.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.
Sárgás por barna színű kemény zselatin kapszulába töltve.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Menopauza okozta neurovegetatív panaszok, pl. hőhullámok, izzadás, alvászavarok, idegesség és depressziós hangulati ingadozások enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Naponta 2-szer 1 kemény kapszulát szükséges bevenni (reggel és este).
A készítmény hatásának kifejlődéséhez legalább 2 havi alkalmazás szükséges, de 6 hónapnál hosszabb ideig tartó alkalmazása nem javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Amennyiben a beteg ösztrogén-dependens tumor miatt részesül vagy részesült orvosi kezelésben, akkor nem szabad Cefakliman mono kemény kapszulát szednie, mert nem ismeretes, hogy a cimicifuga rhizma kivonat befolyásolja-e az ösztrogén-dependens tumorokat.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Terhes nőkönél és szoptatás idején történő alkalmazásra vonatkozóan nincs megfelelő adat a Cefakliman mono kemény kapszulával, ezért ilyen esetekben nem alkalmazható.
Figyelmeztetni kell a beteget, hogy menstruációs zavarok vagy a menstruáció újbóli megjelenése esetén, valamint más tartósan fennálló nem magyarázható vagy új tünetek esetén orvoshoz kell fordulnia.
A Cefakliman mono kemény kapszula laktózt is tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorbcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



4.6 Terhesség és szoptatás

Terhes nőkönél és szoptatás idején történő alkalmazásra vonatkozóan nincs megfelelő adat a Cefakliman mono kemény kapszulával, ezért terhesség és szoptatás idején nem alkalmazható.
Mivel a készítmény klimaxos panaszok kezelésére alkalmas, ezért terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása szakmailag nem indokolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cefakliman mono kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Alkalmanként gyomorpanaszok, súlygyarapodás, mellfeszülés vagy duzzanat, illetve vérzési rendellenességek léphetnek fel.


4.9 Túladagolás

A Cefakliman túladagolása esetén a 4.8 pont alatt említett gyomorpanaszok kifejezettebbé válhatnak, de túladagolásról eddig még nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Növényi eredetű gyógyszer menopauzával kapcsolatos panaszok kezelésére
ATC: G02CP03

A cimicifuga rhizoma etilalkoholos kivonatai triterpén glikozidokat, fitoszterolokat és flavonszármazékokat tartalmaznak. Állatkísérletekben az oophorectomizált állatoknak történő intraperitonealis adagolást követően az LH szelektív gátlását figyelték meg, in vitro pedig lipofil száraz kivonattal ösztrogén receptor kötődést igazoltak. Az etilalkoholos/vizes kivonat nem volt hatásos. A menopauzával kapcsolatos panaszok enyhülését mutatták ki a Kupperman indexszel, valamint a HAMA, CGI, SDS és POMS skálák segítségével. Vitatott, hogy a szer rendelkezik-e ösztrogén hatással.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek adatok.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Egészségkárosító hatások nem ismertek terápiás adagok alkalmazása esetén. Alkalmanként gyomorpanaszokat figyeltek meg.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok felsorolása


Cellulózpor, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, povidon 25, zselatin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), eritrozin (E 127), indigotin (E 132), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismeretesek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 db, ill. 100 db kemény kapszula sötétbarna PVC/PVDC buborékfóliában, fehér alumínium fóliával fedve, dóbozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés kereszt nélkül - nem erős hatású készítmény
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Prompt Pharma Kft.
H- 1103 Budapest
Gyömrői út 76-80.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T- 8202/01 (50 db kemény kapszula),
OGYI-T- 8202/02 (100 db kemény kapszula)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2001-10-16 / 2006-10-15/ 2008. június 24.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. június 24.