CETIRIZIN HEXAL 10MG FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Cetirizin Hexal 10 mg filmtabletta
Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtabletta:
10 mg cetirizini dihydrochloridum (cetirizin-dihidroklorid) [megfelel 8,42 mg cetirizinum (cetirizin)-nak] filmtablettánként.
Cseppek:
10 mg cetirizini dihydrochloridum (cetirizin-dihidroklorid) [megfelel 8,42 mg cetirizinum (cetirizin)-nak] milliliterenként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta: fehér, kapszula alakú, film-bevonatú tabletták, egyik oldalukon felezőbemetszéssel.
Cseppek: tiszta, színtelen vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
" Allergiás rhinitis, annak szezonális és nem szezonális formája (perennial).
" Allergiás conjunctivitis.
" Csalánkiütés és allergiás eredetű viszketés.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Filmtabletta
Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek:
Naponta egy tabletta.
6-12 éves gyermekek:
Naponta 2 x ? tabletta vagy naponta 1 tabletta.
2-6 éves gyermekek:
Naponta 1 x 5 mg cetirizin (fél tablettának megfelelő adag)
A gyermek korától és az adagtól függően cseppek adása előnyösebb lehet, mint a tablettáé.
Veseelégtelenség:
Veseelégtelenségben az adagot a szokásos napi adag felére kell csökkenteni.
A tablettát kis mennyiségű folyadékkal ajánlott bevenni.
Cseppek
Felnőttek és 12 éven felüliek:
10 mg (20 csepp) naponta.
6 - 12 éves gyermekek:
1 x 10 mg (20 csepp) vagy 2 x 5 mg (10 csepp).
2 - 6 éves gyermekek:
1 x 5 mg (10 csepp) vagy 2 x 2,5 mg (5 csepp).
Veseelégtelenség:
Veseelégtelenségben az adagot a szokásos napi adag felére kell csökkenteni.
A cseppeket gyümölcslével vagy vízzel kell összekeverni közvetlen a bevétel előtt.
Kiadhatóság:
II./1. csoport
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények (V)
"Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelettel egyidejűleg, 2004. augusztus 1. napján lép hatályba."
4.3 Ellenjavallatok
" A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
" Terhesség, szoptatás.
" 2 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Veseelégtelenségben az adagot a szokásos napi adag felére kell csökkenteni.
Cetirizinnel való hosszútávú kezelés szájszárazság miatt néhány betegnél megnövelheti a fogszuvasodás kockázatát. A betegeket ezért tájékoztatni kell a megfelelő szájhigiéne fontosságáról.
Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a filmtanletta 81,8 mg laktózt is tartalmaz filmtablettánként.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Semmilyen gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
Allergiavizsgálat:
A cetirizin kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kell hagyni.
4.6 Terhesség és szoptatás
Állatkísérletek nem utaltak magzati károsodásra. A cetirizin terhesség alatt való alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozottan áll rendelkezésre tapasztalat, ezért cetirizint nem ajánlott terhesség során adni. Mivel a cetirizin bejut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt nem szabad adni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény álmosságot, fejfájást, szédülést okozhat. Ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételt, a baleseti veszéllyel járó munkavégzésre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Cetirizin alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
fejfájás, szédülés, agitáció, szájszárazság, álmosság és gyomorpanaszok.
Egyes esetekben átmeneti és enyhe szubjektív fáradtság előfordult. Bár az ajánlott adag szedése mellett a pszichomotoros teljesítményre irányuló objektív vizsgálatok nem igazolták az éberség és reakcióidő módosulására kifejtett hatását.
Túlérzékenységi tünetek, mint bőrkiütés és nyálkahártyaoedema ritkán előfordultak.
4.9 Túladagolás
A túladagolás egyik tünete a fáradtság. Gyermekeknél agitáció léphet fel.
Kezelés: egyszeri nagy adag esetén gyomormosás javallt a szokásos tüneti kezelés mellett. Specifikus ellenszere nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport:
ATC kód: R06A E07
INN: cetirizine
A cetirizin hatékonyan, hosszan és nagyon szelektíven gátolja a H1 receptorokat, antikolinerg vagy antiszerotoninerg hatása gyakorlatilag nincs. Nyugtató hatást csak nagyon nagy adagnál tapasztaltak. Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cetirizin gátolja az allergiás reakciókban résztvevő mediátorok (prostaglandin D2 és hisztamin) aktivitását, illetve hatását. A cetirizin speciális gátló hatást fejt ki az eosinophilek migrációjára, ami fontos szerepet játszik az allergiás reakció késői fázisaiban. A cetirizin csökkenti az asthmás betegek hisztamin okozta bronchiális hyperreactivitását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A cetrizin gyorsan felszívódik per os adagoláskor. 60-90 perccel 10mg cetirizin bevétele után a Cmax 0.3 µg/ml. A felszívódást az étkezés nem befolyásolja. A cetirizin 93%-a a plazmafehérjékhez kötődik. A cetirizin csak nyomokban jut át a vér-agy gáton. Változatlan formában főként a vizelettel választódik ki. Az adagnak egy kis része metabolizálódik a O-dealkalizációval. Felnőtteknél a plazma felezési ideje kb. 10 óra, gyermekeknél 5-6 óra. A steady-state elérése után (3 nap múlva) a termék 63%-a változatlan formában távozik a vizelettel. A cetirizin renalis clearance-e 30 ml/perc. 10mg cetirizin egyszeri adagjának alkalmazása után az anyag 10%-a 72 óra múlva változatlanul választódott ki a székletben.
Gyermekkorban az elimináció gyorsabban zajlik, mint felnőtteknél.
Vese- és májelégtelenségben a hatóanyag eliminációja lelassul.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
Rágcsálóknál 600mg/ttkg-ot meghaladó LD 50 értékeket észleltek per os alkalmazás után. Cetirizin dihidroklorid 80 mg/ttkg-ig terjedő per os adagját kutyák jól tolerálták; 320 mg/ttkg fölötti adagok hánytató hatásuk miatt nem adhatók.
Krónikus toxicitás
Egy éves toxicitási vizsgálatok kutyákon és majmokon nem mutattak semmilyen specifikus toxikológiai kockázatot.
Rágcsálóknál (patkány és egér) igen nagy adagok (a terápiás adag 50-125-szöröse) huzamos alkalmazása során a máj struktúrájának és működésének módosulását tapasztalták, de ezek a kezelés beszüntetése után elmúltak. Hasonló változásokat kutyáknál és majmoknál nem figyeltek meg. Ez a cetirizin dihidroklorid különböző állatfajokra jellemző metabolizációjának eltéréséből adódhat.
Emberben végzett hosszú távú megfigyelés (6-12 hónap) a laboratóriumi mérések folyamatos ellenőrzése mellett nem mutatott májelváltozást.
Mutagenitás
Sem in vivo, sem in vitro vizsgálatok során nem észleltek lényeges növekedést a mutációkban cetirizin dihidroklorid használata során.
Tumorkeltő potenciál
Egyik adagolási tartományban sem találták tumorkeltőnek.
Reprodukciós toxikológia
Emberen nincs rendelkezésre álló adat a reproduktív toxicitásra vonatkozóan.
Enyhe fertilitás csökkenést tapasztaltak hím és nőstény egereknél 64mg/ttkg adagnál.
Három állatfajnál (patkány, egér és nyúl) végzett embriótoxicitási vizsgálatok nem mutattak teratogén, embriotoxikus vagy embrioletális hatást maternotoxikusnál kisebb adagban adva.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Filmtabletta
Magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, mikrokristályos-cellulóz, laktóz-monohidrát, "Opadry white" színkeverék (makrogol 4000, titán-dioxid E171, hipromellóz, laktóz-monohidrát).
Cseppek
Nátrium-acetát trihidrát, propilénglikol, 85%-os glicerin, tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Filmtabletta: 2 év.
Cseppek: 3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Filmtabletta:
Különleges tárolást nem igényel.
Cseppek:
Különleges tárolást nem igényel.
Felbontás után: 6 hónap (legfeljebb 25°C-on tárolva.)
6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
Filmtabletta: 30 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al bliszterben és faltkartonban.
Cseppek: Az oldat fehér, átlátszatlan, PP, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen LDPE cseppentő betéttel lezárt barna üvegben.
1 x 20 ml üveg dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés: (egy kereszt jelzés)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
HEXAL Hungária Kft
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9101/01 Cetirizin Hexal 10 mg filmtabletta (30 db)
OGYI-T-9102/01 Cetirizin Hexal 10,0 mg/ml cseppek (20 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2003. november 19.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2008. január 29.