CETIRIZIN HEXAL 10MG FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cetirizin Hexal 10 mg filmtabletta
Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppek
cetirizin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin Hexal 10 mg filmtabletta és a Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cetirizin Hexal 10 mg filmtabletta és a Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cetirizin Hexal 10 mg filmtablettát és a Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Cetirizin Hexal 10 mg filmtablettát és a Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppeket?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETIRIZIN HEXAL 10 MG FILMTABLETTA ÉS A CETIRIZIN HEXAL 10 MG/ML CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az cetirizin az antihisztamin gyógyszerek csoportjába tartozik. Az antihisztaminok a szervezetben a hisztamin-felszabadulás által okozott túlérzékenységi reakciókat csökkentik.
Javallatok:
" allergiás nátha (rinitisz) évszakfüggő (szezonális) és évszaktól független esetei,
" allergiás kötőhártyagyulladás,
" csalánkiütés és és allergiás eredetű viszketés,
2. TUDNIVALÓK A CETIRIZIN HEXAL 10 MG FILMTABLETTA ÉS A CETIRIZIN HEXAL 10 MG/ML CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Cetirizin Hexal 10 mg filmtablettát és a Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppeket
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Cetirizin Hexal 10 mg filmtabletta, illetve a Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppek egyéb összetevőjére.
- 6 éves életkor alatt.
- ha súlyos vesebetegség áll fenn.
- ha szoptat
A Cetirizin Hexal 10 mg filmtabletta, illetve a Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppek készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Cetirizinnel való hosszú idejű kezelés a szájszárazság miatt néhány betegnél megnövelheti a fogszuvasodás kockázatát. A betegeket ezért tájékoztatni kell a megfelelő szájhigiéne fontosságáról.
Máj- és vesebetegségben a cetirizin-hidroklorid kiürülése a szervezetből megváltozhat. Ilyen esetekben a gyógyszer alkalmazása nagyobb körültekintést igényel.
Ha az Ön bőrén allergiatesztet végeznek, a Cetirizin Hexal szedését 3 nappal előtte abba kell hagyni.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelés ideje alatt nyugtatók használatát kerülni kell.
A Cetirizin Hexal 10 mg filmtabletta és a Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppek bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A cetirizin fokozhatja az alkohol hatását. Ezért a gyógyszer szedése alatt alkohol fogyasztása nem javasolt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A cetirizin szedése terhességben nem ajánlott.
A cetirizin bejut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt nem szabad adni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény szédülést, fejfájást, álmosságot okozhat. A kezelőorvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre és a baleseti veszéllyel járó munkavégzésre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
Fontos információk a Cetirizidin Hexal 10 mg filmtabletta egyes összetevőiről
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a filmtabletta 81,8 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette már Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CETIRIZIN HEXAL 10 MG FILMTABLETTÁT ÉS A CETIRIZIN HEXAL CSEPPEKET?
A Cetirizin Hexal 10 mg filmtablettát és a Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppeket mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:
Filmtabletta
Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek:
Naponta egy filmtabletta.
Mivel álmosságot okozhat, célszerű este bevenni.
6-12 éves gyermekek:
Naponta 2 x ? filmtabletta vagy naponta 1 filmtabletta.
A filmtablettát kis mennyiségű folyadékkal ajánlott bevenni.
A gyermek korától és az adagtól függően cseppek adása előnyösebb lehet, mint a filmtablettáé.
A gyermekeken végzett vizsgálatok időtartama a 4 hetet nem haladta meg.
Cseppek
Felnőttek és 12 éven felüliek:
10 mg (20 csepp) naponta.
6 - 12 éves gyermekek:
1 x 10 mg (20 csepp) vagy 2 x 5 mg (10 csepp).
A cseppeket gyümölcslével vagy vízzel kell összekeverni közvetlen a bevétel előtt.
A cetirizin ellenjavallt azon betegeknél, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek. Mérsékelten csökkent veseműködés esetén naponta ? filmtablettát kell szedni.
A filmtablettát elegendő mennyiségű folyadékkal ajánlott bevenni.
A cseppeket gyümölcslével vagy vízzel kell keverni közvetlenül a bevétel előtt.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg a tünetek természetétől, tartósságától és lefolyásától függően.
Ha az előírtnál több Cetirizin Hexal 10 mg filmtablettát, illetve Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppeket vett be
Ha túl sok gyógyszert vett be és a túladagolás tünetei mutatkoznak, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolással kapcsolatban korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre.
Súlyos mérgezési eseteket eddig nem tapasztaltak.
A következő túladagolási tüneteket észlelték antihisztamin túladagolásával kapcsolatban: aluszékonyság, fáradékonyság, gyerekeknél izgatottság, pupillatágulat, hőhullámok, nyugalmi remegés, szívdobogás, fejfájás, hallucináció, görcsrohamok, szájszárazság, vizeletpangás, nagy adagoknál vérnyomásesés, ritmuszavarok léphetnek fel.
Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin Hexal filmtablettát vagy Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppeket
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cetirizin Hexal 10 mg filmtabletta, illetve a Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppek készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen csoportosítják:
Gyakori: 10 közül egynél kevesebb, azonban 100 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások;
Nem gyakori: 100 közül egynél kevesebb, azonban 1000 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások;
Ritka: 1000 közül egynél kevesebb, azonban 10 000 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások.
Nagyon ritka: 10 000 közül 1-nél kevesebb betegen észlelt mellékhatások, ide értve az egyedülálló eseteket is.
Megfigyelt mellékhatások:
Gyakori: fejfájás, álmosság, szájszárazság, fáradtság.
Nem gyakori: izgatottság, szédüdés, fonákérzés, alhasi panaszok, mint amilyen a hasfájás, émelygés, hasmenés, emésztési panaszok, bőrkiütés, csalánkiütés, kimerültségérzet, rossz közérzet
Ritka: túlérzékenység, csalánkiütés, vizenyősödés, testtömeg-gyarapodás, agresszió, zavarodottság, depresszió, hallucináció, álmatlanság, szapora szívverés, májgyulladás, májműködési zavarok (emelkedett májenzim és bilirubin plazmaszintek), görcsök, mozgászavarok.
Nagyon ritka: vérlemezkeszám-csökkenés, anafilaxiás sokk, ájulás, ízérzés zavara, a szem közelre, illetve távolba nézéskor fellépő alkalmazkodási zavarai, homályos látás, szemrángás (elsősorban gyermekkorban), a vizeletürítés zavara, vizeletcsepegés, vizeletürítési nehézségek, angioneurotikus ödéma, erythema multiforme (heveny gyulladásos hólyagos betegség, amely nedvező elváltozásokat okoz a szájnyálkahártyán és az ajkakon).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét..
5. HOGYAN KELL A CETIRIZIN HEXAL 10 MG FILMTABLETTÁT ÉS A CETIRIZIN HEXAL 10 MG/ML CSEPPEKET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Filmtabletta:
Különleges tárolást nem igényel.
Cseppek:
Különleges tárolást nem igényel.
Felbontás után: 6 hónap (legfeljebb 25 °C-on tárolva.)
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Cetirizin Hexal 10 mg filmtablettát, illetve a Cetirizin 10 mg/ml cseppek készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cetirizin Hexal 10 mg filmtabletta és a Cetirizin Hexal 10 mg cseppek?
- Hatóanyagok:
Filmtabletta:
10 mg cetirizin-dihidroklorid (megfelel 8,42 mg cetirizinnek) filmtablettánként.
Cseppek:
10 mg cetirizin-dihidroklorid (megfelel 8,42 mg cetirizinnek) milliliterenként.
- Egyéb összetevők:
Filmtabletta
Magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, mikrokristályos-cellulóz, laktóz-monohidrát, "Opadry white" színkeverék (makrogol 4000, titán-dioxid E171, hipromellóz, laktóz-monohidrát).
Cseppek
Nátrium-acetát trihidrát, propilénglikol, 85%-os glicerin, tisztított víz, benzoesav.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta
Fehér, kapszula alakú, filmbevonatú, egyik oldalán felezőbemetszéssel.
30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és faltkartonban.
Cseppek
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
1 x 20 ml üveg faltkartonban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Hexal Hungária Kft., Budapest
Filmtabletta
Gyártó:
Hexal AG
Industriestr. 25.
83607 Holzkirchen,
Németország
Cseppek
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke -Alle 1.
39179 Barleben
Németország
OGYI-T-9101/01 Cetirizin Hexal 10 mg filmtabletta (30 db)
OGYI-T-9102/01 Cetirizin Hexal 10 mg/ml cseppek (20 ml)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2008. április 7.