---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Bronchipret cseppek
ATC:R05CA10

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg Extractum Thymi herbae fluidum (l:2-2,5) és 30 mg Extractum Hederae helicis folii fluidum (1:1) l g oldatban.

3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme
Oldat: barnás színű, kakukkfű illatú, édes, fűszeres ízű, alkoholos folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok
Akut és krónikus bronchitis kezelésére, amikor fokozott váladékképződés és köhögés áll előtérben.

4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagolása felnőtteknek naponta 4-szer 50 csepp, fiataloknak (12-18 év) naponta 4-szer 35 csepp, iskoláskorú gyermekeknek (6-11 év) naponta 4-szer 25 csepp.
A készítmény adott esetben folyadékkal (pl. 1 pohár víz) együtt is bevehető.
Használat előtt fel kell rázni!

4.3 Ellenjavallatok
A készítmény valamely alkotórészével szembeni túlérzékenység.6 év alatti életkor.
Alkoholbetegség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Előírás szerinti alkalmazáskor külön óvintézkedésre nincs szükség.
A készítmény egyszeri adagja (25, 35, ill. 50 csepp) 0,19 g (0,26 g, 0,38 g) alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem adható.
Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nagyobb mennyiségű gyógyszer bevételekor szervezetébe 7,6 g (az 50 ml-es kiszerelés egyidejű bevételekor) ill. 15,1 g (a 100 ml-es kiszerelés egyidejű bevételekor) alkohol kerül. Ez főként kisgyermekeknél okozhat alkoholmérgezést, ezért ilyen esetben haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Jelenleg nem ismertek.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
A készítmény a terhesség első harmadában és szoptatás alatt csak feltétlenül szükséges esetben, az előny/kockázat alapos mérlegelése után alkalmazható.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Előírt dózisban alkalmazva a fenti képességeket nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán gyomorpanaszok és émelygés jelentkezhet.

4.9 Túladagolás
Extrém túladagoláskor gyomorpanaszok és hányás, esetleg hasmenés lehetséges. Egyéb mérgezési tünetekre nem kell számítani.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC:R05CA10

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Thymi herba (kakukkfű) secretolytikus és bronchospasmolytikus hatású; ezeket a hatásokat, amelyek az illóolaj- és flavonoidtartalomra vezethetők vissza, különböző vizsgálatokban igazolták. Antibakteriális hatása ugyancsak igazolt, amiben az illóolaj timol komponense játszik szerepet.

A Hederae helicis folium (borostyánlevél) a Thymi herbához hasonlóan sekretolytikus tulajdonságú (fenolpiros szekréciós teszt), ami a jelenlegi ismeretek szerint a Hedera-szaponinokra vezethetők vissza. Ezen kívül a Hederae helicis folium spasmolytikus hatással van a simaizomzatra, és jelentősen csökkenti az irritáló anyagok (PAF vagy ovalbumin) útján kiváltott bronchoconstrictiót. A borostyánlevél-kivonatok a különböző kórokozókkal szemben antibakteriális hatást mutatnak: a vizsgált drogok antibiotikus hatásainak jelentőségét az indikációs területen még nem vizsgálták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai adatok a flavonoidokra és a Thymi herba illóolajának legfontosabb alkotórészére, a timolra vonatkozóan állnak rendelkezésre:
A timol lényegében a tüdőn keresztül választódik ki. A flavonoidok (a Thymi herbában ennek az anyagcsoportnak a képviselői pl. az apigenin és a luteolin) degradálás mellett a bél baktériumflórájának segítségével jól reszorbeálódnak és vagy változatlanul vagy metabolitjaik formájában gyorsan, mégpedig túlnyomórészt a vesén keresztül választódnak ki.
A Hederae helicis folia extraktumok ill. tartalmi anyagok farmakokinetikai adatai nem állnak rendelkezésre. A toxicitási vizsgálatok (és az egyéb szaponinokról szerzett ismeretek analógiája) alapján a Hedera-szaponinok viszonylag csekély reszorpciójára lehet következtetni.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A Thymi herba toxicitása csekély; a cca. 1,2%-os illóolaj-tartalomra számított LD50-érték fajtól függően 1,98 g/ttkg és 4,7 g/ttkg között van; a teljes kivonat LD50-értéke egérnél 34 ml/ttkg.

A Hederae helicis folium toxicitása perorális alkalmazáskor csekély. LD50-értéke egérnél ttkg-onként több mint 3 g extraktum és patkánynál jelentősen meghaladja a 4,1 g-ot. A legfeljebb 750 mg/ttkg borostyánlevél-extraktummal végzett 3 hónapos szubkrónikus toxicitási vizsgálatban a haematokrit-értékek reverzíbilis emelkedését figyelték meg, de szervspecifikus elváltozásokat nem állapítottak meg.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke
Alkohol, szacharin-nátrium-dihidrát, citromsav-monohidrát, tisztított víz.
Alkoholtartalom: 19 % (V/V)

6.2 Inkompatibilitások
Jelenleg nem ismertek.

6.3 Lejárati idő
3 év.
A készítmény felbontás után 6 hónapig tartható el.

6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten (max. 25 oC) tartandó..

6.5 Csomagolás
Üvegenként 50 ill. 100 ml oldat, faltkartonban.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Kiadhatóság:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bionorica AG, Kerschensteinerstr. 11-15, D-92318 Neumarkt, Németország

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 8690/01-02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002. december 5.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. október 25.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 23 961/41/2004