BRONCHIPRET SZIRUP GYEREKEKNEK
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Bronchipret® szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g szirupban: 150 mg kakukkfűkivonat (Extractum Thymi herbae fluidum 1:2-2,5 kivonószer: 1:20:70:109 ammonia sol.10%, glicerol 85%, ethanol 70%, aqua purif.) és
15 mg borostyánlevél-kivonat (Extractum Hederae helicis folii fluidum 1:1 kivonószer: ethanol 70%).
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup orális alkalmazásra.
Leírás: kb. 50 ml vagy 100 ml tiszta, világosbarna színű, aromás illatú, édes ízű, alkoholos-vizes folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Akut bronchitisben és krónikus bronchitis akut exacerbatiojában, amikor fokozott váladékképződés és köhögés áll előtérben.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagolása naponta 3-szor:
életkor (év) adag ml-ben (naponta 3x)
4-6 éves gyermekeknek 3,2 ml
6-12 éves gyermekeknek 4,3 ml
12 év feletti fiataloknak
és felnőtteknek
5,4 ml
Használat előtt felrázandó!
A készítményt hígítás nélkül kell bevenni, de a bevétel után lehet egyéb folyadékot fogyasztani (pl. 1 pohár víz, gyümölcslé vagy tea).
A kezelés időtartamát a betegség súlyossága határozza meg.
Információ cukorbetegeknek: A Bronchipret szirupot cukorbetegek is alkalmazhatják, mivel a szirup egyszeri adagja 0,03 BE-nél kevesebb szénhidrátot tartalmaz.
4.3 Ellenjavallatok
" A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység; így a Bronchipret szirupot nem szabad adni olyan betegeknek, akiknél a borostyánlevél, a kakukkfű vagy az ajakosvirágúak (Labiatae) közé tartozó egyéb növény (pl. nyírfa, ürömfű, zeller) valamely komponense, vagy a készítmény bármely egyéb alkotórésze (pl. alkohol) túlérzékenységi reakciót okoz.
" A készítmény (maltit-tartalma miatt) a ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
" 4 év alatti életkorban történő adagolásra vonatkozóan elegendő adat nem áll rendelkezésre, ezért 4 év alatt a készítmény alkalmazása általános óvatosságból nem javasolt.
" Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, vagy nehézlégzés, láz, gennyes köpet jelenik meg, orvoshoz kell fordulni.
" A készítmény 5,5-7% (V/V) alkoholt tartalmaz: 1 ml (=1,23 g) szirupban 0,055 g alkohol van.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Jelenleg nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért ezen állapotokban általános óvatosságból a készítmény nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Előírt dózisban alkalmazva a fenti képességeket nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció tünetei, mint pl. dyspnoe, bőrpír, kiütés vagy duzzanat az arcon, a száj körül és/vagy a pharyngealis területen előfordulhatnak.
Nagyon ritkán gastrointestinalis panaszok, mint pl. görcsök, émelygés vagy hányás is jelentkezhetnek.
A Bronchipret szirup alkalmazását hiperszenzitív reakció jelentkezésekor abba kell hagyni.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Lehetséges tünetei: gyomorpanasz, hányás, hasmenés.
Javasolt kezelése: tüneti terápia.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC-kód: R05CA10
Farmakoterápiás csoport: Köptetők
A Thymi herba (kakukkfű) szekretolitikus és bronchospazmolitikus hatású; ezeket a hatásokat, amelyek az illóolaj- és flavonoidtartalomra vezethetők vissza, különböző állatkísérletes vizsgálatokban igazolták. Antibakteriális hatása in vitro igazolt, amiben az illóolaj timol komponense játszik szerepet.
A Hederae helicis folium (borostyánlevél) a Thymi herbához hasonlóan szekretolitikus tulajdonságú (fenolpiros szekréciós teszt), ami a jelenlegi ismeretek szerint a Hedera-szaponinokra vezethető vissza. Ezenkívül a Hederae helicis folium is spazmolitikus hatással van a simaizomzatra és jelentősen csökkenti az irritáló anyagok (PAF vagy ovalbumin) útján kiváltott bronchokonstrikciót. A borostyánlevél-kivonatok a különböző kórokozókkal szemben in vitro antibakteriális hatást mutatnak, de a hatóanyagok antibiotikus hatásainak jelentőségét az indikációs területen még nem vizsgálták.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai adatok a flavonoidokra és a Thymi herba illóolajának legfontosabb alkotórészére, a timolra vonatkozóan állnak rendelkezésre. A timol lényegében a tüdőn keresztül választódik ki. A flavonoidok (a Thymi herbában ennek az anyagcsoportnak a képviselői pl. az apigenin és a luteolin) degradálás mellett a bél baktériumflórájának segítségével jól abszorbeálódnak és vagy változatlanul vagy metabolitjaik formájában gyorsan, mégpedig túlnyomórészt a vesén keresztül választódnak ki.
A Hederae helicis folium extraktum alkotórészeinek farmakokinetikai adatai nem állnak rendelkezésre. A toxicitási vizsgálatok (és az egyéb szaponinokról szerzett ismeretek analógiája) alapján a Hedera-szaponinok viszonylag csekély abszorpciójára lehet következtetni.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Thymi herba toxicitása csekély, a cca. 1,2%-os illóolaj-tartalomra számított LD50-érték fajtól függően 1,98 g/ttkg és 4,7 g/ttkg között van, a teljes kivonat LD50-értéke egérnél 34 ml/ttkg.
A Hederae helicis folium toxicitása perorális alkalmazáskor csekély. LD50-értéke egérnél ttkg-onként több mint 3 g extraktum és patkánynál jelentősen meghaladja a 4,1 g-ot. A legfeljebb 750 mg/ttkg borostyánlevél-extraktummal végzett 3 hónapos szubkrónikus toxicitási vizsgálatban a haematokrit-értékek reverzibilis emelkedését figyelték meg, de szervspecifikus elváltozásokat nem állapítottak meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltit-szirup, kálium-szorbát, citromsav-monohidrát, tisztított víz, alkohol (5,5-7% V/V).
6.2 Inkompatibilitások
Jelenleg nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Felbontás után 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25OC-on az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 50 ml vagy kb.100 ml töltettérfogatú szirup PP adagolópohárral ellátott, fehér átlátszatlan PP/HDPE garanciazáras csavaros kupakkal és színtelen LDPE kiöntőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1x50 ml vagy 1x100 ml üveg dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Használat előtt felrázandó!
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Megjegyzés: - (keresztjelzés nélkül), nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bionorica AG
Címe: Kerschensteinerstr. 11-15, 92318-Neumarkt, Németország.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9642/01-02 (Bronchipret szirup 50 ml - 100 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004. április 30. / 2009.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2006. október 7.
Az alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 4178-82/41/06.