CITROKALCIUM 200 TABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
(A termékjellemzők összefoglaló ismertetése)
ATC:A12A A19*
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Citrokalcium 200 tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
950 mg calcium citricum (megfelel 200 mg kalciumnak) tablettánként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
· Fokozott kalciumszükségletel járó állapotok (pl. terhesség, szoptatás, serdülőkor), továbbá az alábbi kórképekben adjuváns kezelésként:
· osteoporosis - primer, szekunder,
· különböző eredetű osteopathiák,
· rachitis, osteomalacia,
· mineralizációt fokozó gyógyszerek mellett.
4.2. Adagolás, az alkalmazás módja
A napi adag egyénileg kerül megállapításra a kívánt kalciumpótlás mértékének megfelelően.
Szokásos adagja általában 3-szor 1 tabletta (= 600 mg kalcium) vagy
2-szer 2 tabletta (= 800 mg kalcium) naponta.
A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni étkezés előtt vagy étkezések között.
4.3. Ellenjavallatok
· Hypercalcaemia
(hyperparathyreosis, D-vitamin vagy származékainak túladagolása, myeloma multiplex, csontmetastasisok, különböző hypercalcaemiát okozó tumorok, rossszindulatú haematológiai megbetegedések, tüdő sarcoidosis)
· súlyos veseelégtelenség
· súlyos hypercalciuria
4.4. Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Emelkedett kalciumürítés, veseelégtelenség, valamint vesekövesség vagy arra való hajlam esetén a kalciumürítést ellenőrizni kell és szükség esetén a napi adagot csökkenteni kell, illetve a kezelés felfüggesztésére is szükség lehet.
Napi több mint 1000 NE D-vitaminnal együtt adva a gyógyszeres kalciumpótlás napi adagja ne haladja meg az 1000 mg-ot.
A vizelettel ürített kalcium mennyiségét ellenőrizni szükséges!
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Óvatossági rendszabályokat igénylő kombinációk:
- kalciumtartalmú szerekkel, kalciumot is tartalmazó multivitamin készítményekkel,
thiazid tartalmú diuretikumokkal (hypercalcaemiát okozhatnak)
- szívgikozidokkal (szívritmuszavar veszélye)
- D-vitamin tartalmú készítményekkel (hatásfokozódás )
- magnézium tartalmú antacidokkal (fokozódhat a magnézium felszívódása).
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Néhány antibiotikum (pl. tetracyclinek, fluorokinolonok, cefuroxim ) valamint a ketokonalzol és a fluorid felszívódását csökkenti. Ezért együttalkalmazás esetén a Citrokalcium 200 tabletta és a fent említett szerek bevétele között legalább 2 óra eltérés szükséges.
4.6. Terhesség és szoptatás
A szer adható terhességben és szoptatás ideje alatt.
4.7. Hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem ismert
4.8. Mellékhatások
Hypercalcaemia léphet fel veseelégtelenségben, valamint nagy adaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során.
Vérfoszfátszint csökkenés léphet fel nagy adaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során.
Hypercalciuria jelentkezhet a kezelés első hónapjai után, valamint veseelégtelenségben és nagy adaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során.
Bár a vizelettel kiválasztott citrát a vesekőképződéssel szemben protektív hatású, bizonyos anatómiai és pathofiziológiai állapotokban a hosszú ideig fennálló hypercalciuria és a vesekőképződés közötti összefüggést nem szabad figyelmen kívül hagyni.
4.9. Túladagolás
Nagy adag bevétele esetén hypercalcaemia és hypercalciuria lép fel. A hypercalcaemia kezelése infuzióval, és kacsdiureticumokkal adásával történik.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
ATC: A12 AA19*
A szervezetben a legfontosabb bivalens kation a kalcium. Számos életfunkcióhoz nélkülözhetetlen. Az ionos kalcium szintje az extra és intracelluláris térben igen szűk határok között szabályozott érték.
Egészséges szervezetben a kalciumionok mozgása a bélben, a csontban, és a vesében jelentős mértékű. Ezen mozgások összességében egyensúlyt mutatnak, tehát a felvett és a leadott kalcium mennyisége egyenlő.
Negatív a kalcium egyensúly, ha a leadott kalcium mennyisége nagyobb a felvettnél, tehát a szervezet kalciumot veszít. Az állandó kalciumszint érdekében a szervezet a kalciumot ilyenkor a csontból pótolja, mely a szervezet kalciumtartalmának 99 %-t tartalmazza.
Az így kifejlődő csontanyagcsere betegségek bázisterápiája a kalcium supplementáció.
A kalcium a vékonybélből és nagyon kismértékben a vastagbélben szívódik fel. A felszívódás alapfeltétele az oldékonyság és a kalcium ionos állapotba kerülése.
A kalciumionok egy része hormonális kontroll alatt álló aktív transzporttal kerül a vékonybél
hámsejtjein keresztül a vérbe. Ha a vékonybélben nagy a kalciumkoncentráció a passzív kalciumfelvétel is megindul. A kalcium néhány komplexe is felszívódik passzív módon.
Fokozott felvétel esetén a csontba be nem épült mennyiség a vesén keresztül ürül ki, de a széklettel is történik kismértékű ürítés.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A kalcium-citrát organikus, kalciumsó, alig vízoldékony, ionos állapotba való disszociációjához nem szükséges gyomorsósav.
A vékonybél lúgos közegében disszociál, majd a kalcium ionok aktív (hormonálisan szabályozott ) transzporttal kerülnek a szérumba. Túlkínálat esetén passzív transzport is történik, valamint citrát-komplexben is felszívódik töredék mennyiség.
A szérum kalciumszintje nagyon szigorúan szabályozott ezért a kalciumszintemelkedés nagyon kicsiny, de biokémiai paraméterekkel (pl.: PTH szint csökkenés) demonstrálható a kalcium hasznosulása, azaz a kalciummérleg változása pozitív irányba.
A kalcium-citrát alkalmas csontanyagcsere betegségekben fő pathogenetikai tényezőként fennálló negatív kalciumegyensúly javítására.
A kalciumtöbblet a vizelettel ürül ki, ahol a napi kalciumürítés pontosan mérhető és kalcium supplementációnál enyhén emelkedhet.
A kalcium-citrát terápia során a vizelet citrát-koncentrációja emelkedik, ezért a vesekőképződéssel szemben bizonyos mértékű protektív hatás alakul ki.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1. Segédanyagok jegyzéke
glicerin, kukoricakeményítő, sztearin, talkum
6.2. Inkompatibilitás
Nincs adat.
6.3. Lejárati idő
18 hónap
6.4. Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten (max.25°C-on).
6.5. Csomagolás (jellege, anyaga kiszerelési egységek)
50 db tabletta vagy 100 db tabletta műanyagkonténerben, faltkartonban.
6.6. A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés Vény nélkül kiadható gyógyszer. (I.csoport).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Pharma Patent Kft.
Szentrendre
Szentlászlói út 44.
2000
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-
Alkalmazási előírás OGYI-eng.száma: 256/40/2000