---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Bilobil forte 80 mg kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

80 mg Ginkgo bilobae folli extractum siccum (50:1), 19,2 mg (24%) ginkgo-flavonoid glikozidra és 4,8 mg (6%) terpén-laktonokra (ginkgolidok és bilobalidok) standardizálva. Kivonószer aceton/víz (60/40 m/m %).


3. GYÓGYSZERFORMA

Keménykapszula: 2-es méretű, rózsaszín, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött világos vagy sötétbarna por sötétebb részecskékkel.


4. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

" Központi idegrendszeri zavarok (csökkent szellemi teljesítőképességgel és tudatéberségi szinttel) kezelésére, amelyek az alábbi tünetekkel járnak: szédülés, fülzúgás, fejfájás, memóriazavarok, szorongással kísért hangulati labilitás.
" Vascularis és Alzheimer kór okozta demencia enyhe és középsúlyos formáiban, elsősorban a memóriakárosodás progressziójának lassítására.
" Cervicalis szindróma okozta halláscsökkenés adjuváns kezelésére.
" Perifériás artériás keringési zavarok (claudicatio intermittens) esetében a fájdalommentes járástávolság növelésére, Fontaine II. stádiumban.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Bilobil forte kapszula javasolt adagolása:
o az agyműködés és az agyi vérellátás zavaraiban: 2-3×1 kapszula naponta.
o szédülés és tinnitus kezelése: 2 kapszula naponta, reggelente és esténként;
o végtagi vérkeringési zavarokban: 2 kapszula naponta, reggelente és esténként.
A kapszulát folyadékkal kell lenyelni.
A javulás első jelei általában már egyhavi kezelés után mutatkoznak. A tartós hatás érdekében - különösen az időskorú betegeknek - legalább 3 hónapon keresztül tanácsos szedni a Bilobil kapszulát. Háromhavi kezelés után orvosnak vagy gyógyszerésznek kell mérlegelnie a kezelés folytatásának szükségességét.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a Ginkgo-kivonattal, vagy a készítmény egyéb összetevőjével szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések

Túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén abba kell hagyni a készítmény adását.
A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell a tünetek eredetét, ugyanis a tünetek mögött álló alapbetegség külön kezelést igényelhet.

A Ginkgo biloba kivonatok depressziós állapotokban való alkalmazásáról, ill. nem a demenciával összefüggő fejfájás kezelésében nincs elég adat, ezen állapotokban csak a szükséges óvatossági intézkedések megtételével adhatók.

12 év alatti életkorban a Bilobil forte kapszula adása nem javasolt, mivel egyrészt gyermekkorban való alkalmazásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, másrészt ebben az életkor-csoportban nem is indokolt Ginkgo-kivonatot alkalmazni.
Fontos tudnivalók a készítmény segédanyagairól
A Bilobil forte kapszula a következő azofestékeket tartalmazza: narancs FCF (E110), vörös 4R (E124) és fekete PN (E151). Ezek a színezékek fogékony egyéneken (mindenekelőtt az asthmás vagy allergiás kórelőzményűeken) allergiás reakciókat - többek között anafilaxiás tüneteket, hörgőgörcsöt - válthatnak ki. Allergiás reakció jelentkezésekor abba kell hagyni a Bilobil forte kapszula szedését.
A parahidroxi-benzoátok urticariát idézhetnek elő. Az e vegyületek okozta reakciók általában későiek (pl. kontakt dermatitis), az azonnali típusú túlérzékenység (urticaria, hörgőspazmus) ritka.
A kapszula 132,0 mg laktózt tartalmaz - a javasolt adag bevételekor ez a mennyiség kerül a szervezetbe. A következő állapotokban nem szedhető Bilobil forte kapszula: laktáz enzimhiány, galactosaemia vagy glukóz/galaktóz felszívódási zavar.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Bilobil forte kapszulát nem tanácsos rendszeresen acetil-szalicilsavat vagy antikoagulánsokat szedő betegek esetében alkalmazni. Ezek a kombinációk ugyanis a véralvadási idő megnyújtásával fokozhatják a vérzésveszélyt.
Műtétek végzése során gondolni kell arra, hogy az előzőleg szedett Gingko biloba készítmény fokozhatja a haemorrhagia kialakulásának veszélyét.

4.6 A terhesség és a szoptatás időszaka

Terhes nőkön és szoptató anyákon nem gyűjtöttek klinikai adatokat. Bár az állatkísérletek során nem észleltek magzatkárosító hatást, a Bilobil forte kapszulát általános óvatosságból nem ajánlott terhes nők és szoptató anyák kezelésére alkalmazni.

4.7 Hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem észlelték, hogy a Bilobil forte kapszula befolyásolná ezeket a képességeket.

4.8 Mellékhatások

Szórványosan előfordulhatnak gastro-intestinális zavarok, fejfájás, valamint cután túlérzékenységi reakciók (pruritus, erythema, duzzanat).

4.9 Túladagolás

Emberen ezidáig nem számoltak be a Ginkgo-kivonat túladagolásáról.


5. FARMAKOLÓGIAI ADATOK

5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok

. Farmakoterápiás besorolás: egyéb perifériás értágítók; ATC-kód: NO6DX02.

Állatkísérletekben terápiás dózist meghaladó adagok alkalmazása mellett növeli a hypoxiaval szembeni toleranciát, különösen az agyszövetben;
gátolja a traumás vagy toxikus eredetű agyödéma kifejlődését, és gyorsítja a regenerációt; csökkenti a retina ödémáját és a retinasejtek lézióját;
gátolja a muszkarin-receptorok és az ?2-adrenoreceptorok számának korral járó csökkenését, ill. serkenti a hippocampus kolin-felvételét;
a ginkgolid-A és B- ill. bilobalid neuroprotektív hatású.

Már terápiás adagok mellett észlelt hatások:
javul az emlékezőképesség;
javul az egyensúlyzavar;
a perfúzió, elsősorban a mikrocirkuláció fokozódik;
javul a vér rheológiai tulajdonsága;
flavonoidjai révén inaktiválja a szabad gyököket;
glikozidjai PAF antagonista hatásúak.

5.2 Farmakokinetikai jellemzők

A Ginkgo-kivonat bonyolult összetétele megnehezíti farmakokinetikai jellemzőinek feltárását. Az egyik, patkányokon elvégzett állatkísérlet során a C14-izotóppal jelzett Ginkgo-kivonat (dózis 380mg/ttkg) 60%-a szívódott fel a tápcsatornából. Az első abszorpciós maximumot a készítmény beadása után 1,5 órával, a másodikat 12 óra múlva észlelték - eszerint a hatóanyag részt vesz az enterohepatikus körforgásban. A biológiai felezési idő ebben a kísérletben 4,5 óra volt. A készítmény alkalmazását követő 72 órán belül a hatóanyagok a tüdőn keresztül (38%), továbbá a vizelettel (22%) és a széklettel (29%) ürültek ki a szervezetből.
Két, egészséges önkéntesen végzett klinikai vizsgálatban, 50, 100 és 300mg standardizált Ginkgo-kivonat per os alkalmazása után, a vékonybélből történő felszívódást követően, a flavon-glikozidok dózisfüggő maximális plazmaszintet 2 órán belül (tmax) érték el; a biológiai felezési idő 2-4 óra volt. A dózis 24 órán belül teljes egészében kiürült a vérből.
12 egészséges önkéntesen végzett vizsgálat szerint, 120mg kivonat alkalmazása mellett a ginkgolid-A biohasznosulása 98-100 %-os, a ginkgolid-B-é 79-93 %-os és a bilobalidé legalább 70 %-os.

5.3 A készítmény biztonságosságát értékelő preklinikai vizsgálatok eredményei

A standardizált Ginkgo-kivonat akut toxicitása rendkívül csekély. Perorális LD50 értéke egérben 7725mg/ttkg és patkányban meghaladja az 10.000mg/ttkg-ot; intraperitoneális alkalmazás után egérben 1900 mg/ttkg, patkányban 2100 mg/ttkg. Az intravénás LD50 mindkét állatfajban 1100 mg/ttkg. Az egéren elvégzett akut toxicitási vizsgálatok során nem észleltek toxikus tüneteket.
A toxicitás ismételt adagolás esetén is hasonlóképpen alacsony. Patkányban a hosszan tartó kezelés hatására 50mg/ttkg Gingko kivonat alkalmazása után enyhe és közepes mértékben csökkent az agy különböző régióinak glukóz felhasználása. Egy in vitro vizsgálatban patkányoknak, 100mg/ttkg dózisban, per orálisan, 5 napon át adott kivonat, megnövelte az erythrocyták glucose felvételét, és szignifikánsan növekedett a glukóz glikogénné történő átalakulása is. Gingko biloba kivonat krónikus alkalmazása gátolta a stressz-indukálta a kortikoszteron hypersecretiot.
A standardizált Ginkgo-kivonat az állatkísérletekben nem károsította a szaporodási funkciókat. Hörcsög oocytákon végzett in vitro kísérletek során a G. biloba kivonat, nagy koncentrációban, 1mg/ml dózisnál csökkentette a spermium-penetrációt, de nem volt hatással a spermium DNS-re. A gingko kivonattal kezelt oocyták láthatóan degenerálódtak. Az oocyták felszínén abnormálisan nagymennyiségű spermium volt látható. 0,1mg/l dózisnál nem tapasztaltak ilyen hatást. Más vizsgálatban patkányoknak 1,6mg/ttkg/nap, nyulaknak 0,9g/ttkg/nap dózisban adott gingko kivonat nem befolyásolta a reproductiót.
Az Ames-teszt nem mutatott ki mutagén hatást.
A standardizált Ginkgo-kivonat esetleges rákkeltő hatásáról nem közöltek adatokat a szakirodalomban.








6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, zselatin, sunset yellow (E110), ponceau 4R (E124), brillinásfekete (E151), patentkék V (E131)

6.2 Gyógyszer-összeférhetetlenség

Nem észleltek inkompatibilitást.

6.3 Lejárati idő

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oc-on tartandó.

6.5 A csomagolás természete és összetevői

o 20 db 80 mg-os kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékfóliában és dobozban.
o 60 db 80 mg-os kapszula átlátszó PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

6.6 Kezelési-alkalmazási útmutató

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Magyarország Gyógyszerforgalmazó Rt., Budapest

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-10148/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2005. április 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2005. április 6.



Alkalmazási előírás OGYI-eng.száma: 9471/41/2005