EUROVIT FOLSAV 3MG TABL
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Eurovit Folsav 3 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg folsav tablettánként.
Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta: sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta egyik oldalán felezővonallal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Folsavhiányos állapotok megelőzése és kezelése.
Terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére.
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
4,5-6 mg/nap (1,5-2 tabletta) felnőtteknek terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére. Folsavhiányos megaloblastos anaemia kezelésére naponta 6 mg (2 tabletta) 3-4 hónapig, malabsorptiós esetekben esetleg szükség lehet napi 15 mg (5 tabletta) folsav adagolására is. Krónikus hemolitikus állapotokban, mint pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta ill. hetente 6 mg (2 tabletta) folsav adására. Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében hasonló dózisban folsav pótlására.
4.3 Ellenjavallatok
A ható vagy segédanyagok bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység.
Tisztázatlan eredetű megaloblasztos anaemia, ismert folsavallergia (igen ritka), folsavdependens daganatok.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Addison-Biermer kórban és más B12-vitaminhiányos vérszegénységben B12-vitamin előzetes alkalmazása szükséges, mivel a vérképzőrendszeri tüneteket a nagy adag folsav rendezheti, de a neurológiai tüneteket nem szünteti meg.
Normál terhesség esetén, amikor velőcsőzáródási rendellenesség nem szerepel az anamnézisben, az ajánlott napi adag 0,4 mg. Maximálisan napi 1 mg vehető be.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Folát hiányban szenvedő beteg folsav kezelése során fokozódhat egyes antiepileptikumok (pl. fenitoin, fenobarbitál) metabolizmusa. E kölcsönhatás általában klinikai szempontokból nem jelentős, de néhány esetben fokozhatja az epilepsziás rohamok felléptének a gyakoriságát.
Felszívódási zavar figyelhető meg trópusi sprue esetén, illetve egyes gyógyszerek, mint szulfazalazin, fenitoin, antacidumok, tetraciklin és kolesztiramin is gátolhatják a folsav felszívódását.
Folát hiány következhet be secunder módon annak vesztése, hemodialízis alkalmazása vagy egyes gyógyszerek - fenitoin, primidon, orális fogamzásgátlók, nitrofurantoin, acetil-szalicilsav, ibuprofen - szedése esetén.
Klóramfenikollal történő együttes adása során számolni kell a folsavra adott hemopoetikus válasz csökkenésével. Mivel azonban az interakció jelentősége és mechanizmusa nem tisztázott, a két szer együttadása mellett a folsavra adott hematologiai válasz monitorizálandó.
Folsav antagonisták (metotrexát, primetamin, trimetoprim) gátolják a dihidrofolsav-reduktázt és megakadályozzák a tetrahidrofolsavvá történő átalakulást. Ennélfogva ezen szerek túladagolását követően a folsav nem hatásos, antidotumként leukovorin kalcium adása szükséges.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhességben az első trimeszterben a már előző terhességben előfordult velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére adható.
Szoptatás: a folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A folsav kismértékben toxikus. Allergiás reakciók ritkán fordulnak elő.
Gastrointestinalis tünetek: anorexia, nausea, abdominalis puffadás, flatulencia és rossz vagy keserű szájíz; valamint központi idegrendszeri mellékhatások: alvászavarok, koncentráló képesség csökkenése, irritabilitás, fokozott aktivitás, izgatottság, mentális depresszió, konfúzió, csökkent ítélőképesség igen ritkán és csak nagyobb adag tartós szedése mellett jelentkezik.
Elhúzódó folsav terápia a szérum B12 vitamin koncentráció csökkenésével is járhat.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén hemodialízissel eltávolítható a folsav.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: B03B B01
A folsav a B-vitamincsaládba tartozó vegyület, melynek elsődleges szerepe van a DNS-szintézis alapvető biokémiai folyamatában, a purinbázisok felépítésében. Szerepe van a homocisztein metioninná történő alakulásában is.
Az emberi szervezet elsősorban a környezetéből származó folsavat használja fel, mely először dihidrofolsavvá redukálódik, majd a dihidrofolsav-reduktáz hatására tetrahidrofolsav képződik. A folsav hiányban létrejövő megaloblastos anaemia kialakulásáért valószínűleg a dezoxiuridin-monofoszfát (dUMP) - dezoxitimidin-monofoszfát (dTMP) átalakulás zavara a felelős. Terhességben megnövekszik a folsavigény.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A folsav gyorsan szívódik fel a gastrointestinalis traktusból, és bejut a szövetbe. A teljes felszívódás mértéke kb. 50 %. Felszívódásakor 5-metil-tetrahidrofolsav-monoglutamát képződik, ami a plazmában fehérjéhez kötötten fordul elő. Ebből keletkezik az aktív folsavszármazékok bázisát képező tetrahidrofolsav. A maximális plazma-koncentráció kialakulásához szükséges idő 30-60 perc. A folsav legnagyobb raktára a máj. A raktár rendkívül kicsiny: a folsav felvétel szüneteltetése után néhány héttel a raktár kiürül. Metabolizmusában az enterohepatikus körforgás játszik alapvető szerepet. Elégséges bevitel esetén 4-5 µg ürül a vizeletben naponta, a fölöslegben felvett mennyiség a vizelettel 6 órán belül távozik.
A folsav átjut az anyatejbe.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nagy dózisú folsav adagolásánál patkányokban toxikus tünetek jelentkeztek, azonban a javasolt dózisban ezeket a tüneteket emberben nem figyelték meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, alginsav, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismeretes.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 15°C - 30°C között, fénytől védve, az eredeti csomagolásban tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékfóliában és dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés:
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
TEVA Gyógyszergyár Rt., Debrecen
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10073/01 (50 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2005. március 01.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2005. március 01.
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 2734/40/2005