|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
127731
|
BERES FEBRILIN 250MG TABLETTA
Béres Febrilin 250 mg tabletta Béres Febrilin 750 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg és 750 mg paracetamol tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta: 250mg: fehér, hosszúkás alakú tabletta mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta. 750mg: fehér, hosszúkás alakú tabletta egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Láz, illetve enyhe és középsúlyos fájdalom (fejfájás, fogfájás, izomfájdalom, reumás fájdalmak, idegfájdalom- ill. gyulladás okozta fájdalom, menstruációs fájdalom, meghűlés-láz okozta fájdalom) csillapítására. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Béres Febrilin 250 mg tabletta Gyermekeknek legfeljebb 5 napon át: 4-6 éves kor között egyszeri adagja 125-250 mg (1/2, ill. 1 db 250 mg-os tabletta), legfeljebb 4-szer naponta; 6-9 éves kor között egyszeri adagja 250-500 mg (1-2 db 250 mg-os tabletta), legfeljebb napi 4 -szer; 9-14 éves kor között egyszeri adagja 500 mg (2 db 250 mg-os tabletta), legfeljebb napi 4 -szer ismételve. A maximális napi adag 2000 mg, az egyes dózisok között legalább 4 óra teljen el. A készítményt legalább fél deciliter folyadékban (pl. víz, tea, gyümölcslé stb.) ajánlott bevenni. Béres Febrilin 750 mg tabletta Felnőtteknek: szokásos egyszeri adagja 750 mg (1 db 750 mg-os tabletta), a panaszok változatlansága esetén ez naponta legfeljebb 4-szer ismételhető. Napi 4 g-nál többet nem szabad adni. A gyógyszer adása 4 órán belül nem ismételhető. Gyermekeknek: 6-9 éves kor között egyszeri adagja 375 mg (1/2 tabletta), legfeljebb 4-szer ismételhető; 9-14 éves kor között (50ttkg felett) egyszeri adagja 375-750 mg (1/2-1 tabletta), legfeljebb 3-szor ismételhető. A maximális napi adag 2000 mg, az egyes dózisok között legalább 4 óra teljen el. A készítményt legalább fél deciliter folyadékban (pl. víz, tea, gyümölcslé stb.) ajánlott bevenni. 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. - Súlyos máj- ill. veseelégtelenség. - Veleszületett glukóz-6-foszfát dehidrogenáz enzimhiány. - Krónikus alkoholfogyasztás. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Károsodott májfunkció (májgyulladás, alkoholizmus), Gilbert szindróma (konstitucionális hyperbilirubinaemia), valamint károsodott vesefunkció esetén dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges. A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi tesztek eredményét (pl. Se-húgysavszint, a vér heparin-, teofillin-, cukor-szintje, ill. a vizelet aminosav értékei). A készítmény hosszantartó és/vagy magas adagban történő alkalmazása máj-és vesekárosodás, továbbá vérkép-elváltozás kialakulásához vezethet. Általában fájdalomcsillapítók hosszantartó szedése, különösen gyulladáscsökkentő, lázcsillapító hatóanyagokkal kombinálva, tartós vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő (analgetikum nephropathia). A készítmény hosszantartó, nagy adagokban való szedése, ill. az előírástól eltérő alkalmazása esetén fejfájás jelentkezhet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Bármely analgetikum hosszantartó, nagy dózisban való, ill. nem előírásszerű alkalmazásakor az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő. Amíg e tünetek spontán el nem múlnak néhány napon belül, nem szabad semmilyen analgetikumot szedni, orvoshoz kell fordulni. Egyidejű alkoholfogyasztás a májkárosodás veszélyét fokozza. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény óvatosan adható: - májenzim-indukciót okozó készítményekkel (pl. fenobarbital, ciklooxigenáz enzimgátló gyógyszerek, fenitoin, karbamazepin, rifampicin), toxikus paracetamol metabolitok felszaporodásának lehetősége miatt; - klóramfenikollal, aminek lebomlási ideje megnyúlhat, toxicitása nőhet, - antikoagulánsokkal, a prothrombin-idő megnyúlhat; - doxorubicinnel, a májkárosodás veszélye nőhet; - a gyomor ürülését késleltető szerekkel (pl: propantelin), - a gyomor ürülését gyorsító szerekkel (pl: metoklopramid). 4.6 Terhesség és szoptatás Terhes anyák a készítményt lehetőleg ne használják a terhesség első 3 hónapjában, ill. utolsó hat hetében, valamint a szoptatás ideje alatt. Egyéb időszakban az előny/kockázat alapján a kezelőorvosnak kell dönteni a készítmény alkalmazhatóságáról. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A terápiásan javasolt dózisban nem ismert. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Terápiás adagban, az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás. A bőrön erythema, ritkán allergiás kiütés jelentkezhet. Esetenként súlyos túlérzékenységi reakciókat (angioedema, respiratorikus distressz, verejtékezési rohamok, émelygés, hypotensio, shock) észleltek paracetamol adását követően. Igen ritkán jelentkezhet allergiás thrombocytopenia, leukocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia, túlérzékenységi reakciók (pl. Quincke oedema, dyspnoe, verejtékezés, émelygés, hirtelen jelentős vérnyomásesés, beleértve shock kialakulását). Ritkán bronchospasmus, főként arra hajlamos személyeken "analgetikum okozta asthma" előfordulhat. A betegeket utasítani kell, hogy túlérzékenységi reakció első tünetei jelentkezésekor azonnal szakítsák meg a gyógyszer szedését és forduljanak orvoshoz. Nagy adagban való és/vagy hosszantartó adagolás toxikus, igen nagy adagok esetén letalis májkárosodáshoz (irreverzibilis májszövet-necrosis) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet. 4.9 Túladagolás A paracetamol mérgezés toxikus hatása 24-48 órás lappangás után: hepatocelluláris necrosis következtében a májfunkciók súlyos károsodása, fatalis máj-coma. Tubulus necrosis folytán vesekárosodásról is beszámoltak. A paracetamol intoxikáció tünetei: I fázis (első nap): émelygés, hányás, verejtékezés, aluszékonyság, általános rossz közérzet. II fázis (második nap): a szubjektív tünetek javulni látszanak, enyhe fájdalom van jelen; a máj megnagyobbodott, a transzamináz és bilirubin értékek emelkednek, megnyúlik a PTT (partialis thromboplastin idő), a vizeletkiválasztás csökken. III fázis (harmadik nap): a transzamináz értékek magasak, sárgaság, coagulopathia, hypoglykaemia alakul ki, a beteg hepatikus kómába kerül. A mérgezés kezelése: A mérgezés utáni első 6 órában gyomormosást kell végezni. A plazma-szint dialízissel csökkenthető. Monitorozni kell a plazma paracetamol szintjét. A mérgezés utáni első 8 órában a paracetamol citotoxikus metabolitjai SH csoportok intravénás bevitelével (ciszteamin, N-acetilcisztein) megköthetők. A mérgezés egyéb kezelése a mérgezés mértékének, stádiumának és klinikai tüneteinek függvénye. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC kód: N02B E01 Fájdalomcsillapító hatás: A paracetamol a központi idegrendszeriben fokozza a fájdalomküszöböt. Gátolja a prosztaglandin szintézisben alapvető fontosságú cyclooxigenáz mindkét - a COX-1 és a COX-2 - izoenzimjét; a perifériás szövetekben azonban nincs ilyen hatása, ezért ott nincs gyulladáscsökkentő tulajdonsága. Lázcsökkentő hatás: során az endogén pirogének hatását gátolja a hipotalamikus hőszabályzó központban a prosztaglandin szintézis gátlása által. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Per os alkalmazás során gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-, bélrendszerből. A felszívódást csökkentheti magas szénhidrát tartalmú étrend, illetve a felszívódás lassúbb vegetariánus egyénekben. Plazmafehérjékhez kb. 10%-ban kötődik, a terápiás koncentráció tartományban egyenletesen oszlik el a különböző kompartmentekben. Biológiai hasznosulás: per os alkalmazás során a csúcs plazmakoncentráció fél-egy óra alatt alakul ki, az eliminációs felezési idő 1,5-2,5 óra normál májfunkció esetén. A gyógyszer kb. 25%-a metabolizálódik a májban az első átáramlás során; a hepatikus mikroszómális enzimek glükuronképzés (kb.60%) és kénsavkonjugáció (kb.30%) útján alakítják át, a maradék mennyiség a citokróm P450 enzimeken keresztül bomlik le. A terápiás szérumkoncentráció 66-199 µmol/l, a toxikus pedig 1324 µmol/l feletti. A szervezetben a paracetamol nem raktározódik. A máj által képzett konjugációs termékek a vesén keresztül választódnak ki 24 órán belül, a biliáris kiválasztás kb. 2-3%. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A paracetamol orális LD50 értéke patkányban 2400 mg/ttkg volt. Laboratóriumi állatokban, igen nagy adagok hosszú ideig való alkalmazása gyomor-bél rendszeri-, vérképző rendszeri-, máj- és vesekárosodáshoz vezetett. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Povidon, hidegen duzzadó keményítő, sztearinsav 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások 25°C alatt tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 20 db tabletta átlátszó PVC/AI buborékfóliában és dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Házipatika Kft., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9591/01 (Béres Febrilin 250 mg tabletta) 10 db OGYI-T-9591/02 (Béres Febrilin 250 mg tabletta) 20 db OGYI-T-9592/01 (Béres Febrilin 750 mg tabletta) 10 db OGYI-T-9592/02 (Béres Febrilin 750 mg tabletta) 20 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. április 28. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2004. április 28. |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2008