---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Béres ReDormin filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

187,5 mg valerianae radicis extractum siccum [ (5-8:1) (macskagyökér szárított kivonata) ], 42 mg lupuli strobuli extractum siccum [(7-10:1) (komló virágzat szárított kivonata) ] filmtablettánként.

A segédanyagokat lásd a 6.1.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta: világoskék, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, macskagyökérre jellemző valeriánsav szagú, film-bevonatú tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Béres ReDormin tabletta elalvási és átalvási zavarokban, illetve nyugtalan alvás esetén javasolt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek lefekvés előtt egy órával két tablettát kell bevenni kevés folyadékkal. Ez az adag szükség esetén 3 tablettára növelhető.
Gyermekkor: 6 éves vagy idősebb gyermekeknek fél adag, azaz 1 tabletta.
Időskor: azonos a felnőttek adagjával.

A készítmény korlátlan ideig szedhető. Sem függőség kialakulását sem megvonási tüneteket nem írtak le.

4.3 Ellenjavallatok

Macskagyökérrel, komlóval vagy a tabletta segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység.
Klinikai adatok hiányában nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban és májkárosodásban.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nincsenek..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem írtak le.




4.6 Terhesség és szoptatás

A Béres ReDormin tabletta terhességben és szoptatás alatt való alkalmazásával kapcsolatban nincs adat.
Terhesség és szoptatás alatt csak orvosi előírásra alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az előírásnak megfelelően szedett mennyiség nem befolyásolja a gépkocsivezetői és gépkezelői képességet. Ennek ellenére nem javasolt a tablettát közvetlenül gépjárművezetés vagy veszélyes gépek működtetése előtt bevenni.

A valeriána készítmények hatását az alkoholfogyasztás felerősítheti.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem ismert.

4.9 Túladagolás

A macskagyökér körülbelül 20 g-os adagban enyhe mellékhatásokat okoz (fáradtság, hasi görcsök, mellkasi szorítás, enyhe szédülés, kézremegés és mydriasis), melyek 24 óra alatt elmúlnak. 20 g macskagyökér körülbelül 16 Béres ReDormin tablettának felel meg.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: N05C M30

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a valeriána kivonat kötődik a GABA (gamma-aminovajsav) receptorokhoz, az adenosin receptorokhoz, valamint a barbiturát és benzodiazepin receptorokhoz. Az alkoholos és vizes teljes kivonatok egyaránt affinitást mutatnak a GABA-A receptorok iránt, semmiféle egyértelmű összefüggést nem sikerült azonban kimutatni a Radix Valerianae-ból kivont bármelyik összetevő és a GABA-A kötő aktivitás között. A Valeriana officinalis gyökerének vizes kivonata gátolja a radioizotóppal jelölt GABA újrafelvételét és serkenti a felszabadulását a patkány agykéregből izolált synaptosomákban. Ez az aktivitás növelheti a synaptikus résben a GABA extracelluláris koncentrációját, és ezáltal növelheti a GABA biokémiai és viselkedési hatásait. Érdekes módon a Valeriana officinalis kivonatában GABA-t találtak, ami valószínűleg felelős a fenti aktivitásért.

Két különböző dózisban adtak Béres ReDormin tablettát két egyszer vak, keresztezett megfigyeléses vizsgálat során, melyeket 12 egészséges önkéntessel végeztek (Az első vizsgálatban a dózis 2 tabletta, a 2. vizsgálatban 6 tabletta volt.) Az első dózis alkalmazása után a kvantitatív topografikus EEG energiaváltozások nagyjából a placebo tartományban maradtak és a normális napszaki ingadozást követték azzal a kivétellel, hogy az alfa1 és béta1 energia tendenciózusan csökkent 4 órával a gyógyszer bevétele után. A nagy dózis növelte a delta energiát, csökkentette az alfát és enyhén csökkentette a bétát. Szellemi teljesítmény kifejtésekor csak kis különbségeket észleltek a placebohoz képest. Ezzel a megfigyelésen alapuló vizsgálattal a célszerv (az agy) ismételhető dózis- és időfüggő farmakodinamikai válaszreakcióját lehetett kimutatni.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A macskagyökér alkoholos kivonata és olajos esszenciája rágcsálókban alacsony toxicitást mutatott mind akut stádiumban, mind a 4-8 héten át adott ismételt dózisok során.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, szója poliszacharid, hidrogénezett ricinusolaj, makrogol, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: makrogol 400, 20000, propilénglikol, vanília aroma, hipromellóz, titán-dioxid E171, indigo-karmin E132.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

14 db 20 db, 60 db (3 x 20) filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC//Al bliszterben és faltkartonban

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: kereszt nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Házipatika Kft., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9087/01 (Béres ReDormin filmtabletta) 14 db
OGYI-T-9087/02 (Béres ReDormin filmtabletta) 20 db
OGYI-T-9087/03 (Béres ReDormin filmtabletta) 60 db





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2003. november 5.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2003. november 5.