---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Ez a gyógyszer orvosi vény/rendelvény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.
" Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Béres Calcium 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Béres Calcium 500 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Béres Calcium 500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás


Béres Calcium 500 mg filmtabletta


Hatóanyag: 500 mg kalcium (kalcium-karbonát formájában) filmtablettánként.
Segédanyagok: maltodextrin, poliszorbát 80, magnézium-sztearát, kopovidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz;
Bevonat:
magnézium-sztearát, kroszpovidon, kopovidon, mikrokristályos cellulóz;
Keverékben: maltodextrin, poliszorbát 80,
Bevonat:
"Sepifilm 050": zsírsavak mono- és digliceridjeinek ecetsav-észterei (E 472a),
mikrokristályos cellulóz (E 460), hipromellóz (E 464)
"Sepisperse dry 3145 green": patentkék V (E 131), kinolinsárga (E 104),
titán-dioxid (E 171), mikrokristályos cellulóz (E 460), hipromellóz (E 464)
Csomagolás: 20 db, 30 db, 60 db filmtabletta fehér PP csavaros kupakkal és többrétegű garanciazárást biztosító alumínium fóliával lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
Béres Gyógyszergyár Rt., Budapest


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BÉRES CALCIUM 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

" Kalciumhiány megelőzésére.
" Különböző eredetű csontritkulások (osteoporosisok) kiegészítő kezelése, megelőzése.
" Egyéb, a csontszövet ásványi anyagtartalmának csökkenését okozó állapotok (csontlágyulás).
" Allergiás állapotok adjuváns kezelése.




2. TUDNIVALÓK A BÉRES CALCIUM 500 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Nem szedhető a Béres Calcium 500 mg filmtabletta ha:
Amennyiben Ön a ható- vagy a segédanyagok bármelyikére allergiás, veseelégtelenség, a vizelettel történő nagyfokú kalciumvesztés, vesekövesség, mellékpajzsmirigy-túlműködés, D-vitamin túladagolás, vagy bármilyen egyéb ok miatt emelkedett vérkalcium-szint esetén.

A Béres Calcium 500 mg filmtabletta fokozott óvatossággal szedhető:
Ha Ön vesebetegségben, veseműködési-zavarban szenved az alkalmazást megelőzően kérje ki kezelőorvosa véleményét, mert ezekben az esetekben a kalcium pótlás szükségességéről szakembernek kell döntenie!

Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás)
Oxalsav, növényi savak:
" gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel azzal oldhatatlan vegyületeket képeznek. Nagy mennyiségben oxalsavat, növényi savakat tartalmazó ételek fogyasztása után legalább két órának el kell telnie a kalcium tartalmú készítmény bevétele előtt.
Tetraciklinek:
" a kalcium befolyásolhatja e gyógyszerek felszívódását. Egyidejű alkalmazás esetén a tetraciklin-készítményt legalább 2 órával a kalcium előtt, vagy 4 - 6 órával a kalcium után kell adagolni.
Nátrium-fluorid, biszfoszfonátok:
" a gyógyszerek egymás hatását megváltoztathatják, ezért e gyógyszereket legalább 3 órával a kalcium előtt be kell venni.
Tiazid típusú diuretikumok:
" fokozzák a kalcium tubuláris visszaszívódását (reabszorpcióját), ami megnöveli a magas vér-kalcium-szint (hiperkalcémia) veszélyét. A Se-kalcium-szint ellenőrzése szükséges.
Digitalis-glükozidok:
" esetleges magas vér-kalcium-szint (hiperkalcémia) kialakulása megnövelheti a digitális intoxikáció veszélyét. Párhuzamos adagolás esetén az EKG és a Se-kalcium-szint ellenőrzése szükséges.
Kortikoszteroidok:
" gátolhatják a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a kalcium adagjának növelését.
D - vitamin és származékai:
" fokozzák a kalcium felszívódását.
Kinolon típusú antibiotikumok (ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin):
" a kalcium csökkentheti a kinolon típusú antibiotikumok szérumkoncentrációját. A kinolon tartalmú gyógyszer bevétele után, a kalcium tartalmú gyógyszer bevétele előtt legalább 3 órának, a kalcium tartalmú gyógyszer bevétele után pedig a kinolon tartalmú gyógyszer bevétele előtt legalább 4 - 6 órának kell eltelnie.
Fenitoin:
" fenitoinnal történő együttadás esetén mind a fenitoin mind a kalcium biológiai hozzáférhetősége csökken, mivel felszívódásra alkalmatlan komplex képződik. Ezért e két készítmény bevétele között legalább 1 - 3 óra időkülönbség szükséges.

Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás időszakában az előírások szerint alkalmazható.
Szoptatás: A kalcium jelentős mennyisége kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nincs adat arról, hogy a kalcium-karbonát szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.




3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BÉRES CALCIUM 500 MG FILMTABLETTÁT?

Felnőtteknek: A maximális csonttömeg kifejlődésének elősegítésére (13 - 18 éves korig) napi 2 - 3 filmtabletta. Csontritkulás megelőzésére 50 év felett napi 2 - 3 filmtabletta.
Vegetáriánusok, kevés tejet fogyasztók számára napi 1 - 2 filmtabletta.
Terhesség és szoptatás alatt a napi 2 filmtabletta.
Hiányállapotokban: napi 2 - 4 filmtabletta.
Osteoporosisban: a kezdő adag 2 x 2 filmtabletta lehet, amely néhány hét múlva csökkenthető.
Napi több mint 1000 NE D - vitaminnal együtt adva a filmtabletta adagját napi 2 filmtablettára kell csökkenteni, és a vizelettel ürített kalcium mennyiségét ellenőrizni kell.
Gyermekeknek:
1 - 3 éves korig napi 1 filmtabletta.
4 - 8 éves korban napi 1 - 2 filmtabletta.
9 - 12 éves korban napi 2 - 3 filmtabletta.

Ha az előírtnál több filmtablettát vett be (túladagolás):
Nagyobb dózisok magas vér-kalcium-szintet (hiperkalcémia) idézhetnek elő, főként csökkent vesefunkciónál.
Tünetek: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, megnövekedett folyadékfogyasztás (polydipsia), vizelet mennyiségének megnövekedése (polyuria), csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekő-képződés, súlyos esetekben szívritmus zavar.
Extrém esetben a magas vér-kalcium-szint (hiperkalcémia) észméletlenséghez (kómához), halálhoz vezethet. Tartósan magas kalcium-szint végleges (irreverzibilis) vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő.
Kezelése: A kalcium szedését abba kell hagyni. Ugyancsak felfüggesztendő az egyedileg adott tiazid-diuretikum, lítium, A-vitamin, D-vitamin, szív-glikozid adagolása. Ha a beteg zavart, a gyomra kiürítendő. Folyadékpótlás (rehidrálás) és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs-diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszeroidokkal. A szérum elektrolitokat, a vesefunkciót és vizelet ürítést (diurezist )gondosan figyelni kell. Súlyos esetben az EKG-t és a centrális vénás nyomást is figyelemmel kell kísérni.

Ha adagját elfelejtette bevenni:
Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Béres Calcium 500 mg filmtablettának is lehetnek mellékhatási.

Ritkán székrekedés (terhesek!), fokozott gázképződés (meteorismus), hányinger, hasi fájdalom, viszketés, csalánkiütés (urticaria) előfordulhat. Az előírtnál nagyobb mennyiségek alkalmazásakor magas vér-kalcium-szint (hiperkalcémia), fokozott kalcium ürítése a vizeletben (hiperkalcuria), arra hajlamos betegekben vesekőképződés kialakulhat.

5. TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on, száraz helyen eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T-10 054/01 (20 db)
OGYI-T-10 054/02 (30 db)
OGYI-T-10 054/03 (60 db)

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 3981/40/2005