---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

4 sz. melléklete az OGYI-T- 1715/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának

Budapest, 2005. május 24.
Szám: 1295/41/05.
Előadó: Csontos G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
Rendelhetőség


1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Coldrex citrom ízű por forró italhoz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összetétel tasakonként:

Phenylephrinium chloratum 10,0 mg
Acidum ascorbicum 70,0 mg
Paracetamolum 750 mg

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges oldathoz. 5 g töltettömegű, halványsárga színű, citrom illatú és ízű, kristályos por.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Influenza, lázas állapot, megfázás, fejfájás, torokfájás, orrdugulás, sinusitis és a vele járó fájdalom, valamint az akut nazális catarrhus tüneteinek rövidtávú enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Beadás előtt a port vízben kell föloldani.

Adagolás:

Felnőttek (időskorúakat is beleértve) és 12 éves, vagy annál idősebb gyermekek számára:
4-6 óránként 1 tasak tartalmát egy bögre forró vízben feloldva kell elfogyasztani. 24 órán belül 4-nél több tasak nem fogyasztható.

Gyermekek:
A gyógyszer adása 12 éven aluli gyermekek számára nem javasolt.

Orvosi felügyelet nélkül a termék legfeljebb 7 napon keresztül szedhető.

4.3 Ellenjavallatok

Ismert túlérzékenység a termék bármely összetevőjére.

Máj- vagy súlyos vesebetegségek, magas vérnyomás, pajzsmirigy túlműködés, cukorbetegség, szívbetegségek.

Azok a betegek, akik triciklikus antidepresszánsokat vagy béta-blokkolókat szednek, illetve azok, akik folyamatosan vagy 2 héten belül monoamino-oxidáz inhibitorokat kaptak, a terméket nem kaphatják.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyéb, influenzára, megfázásra, orrdugulásra ható-, illetve más paracetamol tartalmú gyógyszerek egyidejű szedése kerülendő.

A túladagolás veszélye nagyobb a nem cirrhoticus, alkoholos eredetű májbetegeknél.

A készítmény tasakonként (5 g) 2896 mg szacharózt tartalmaz, ezért alkalmazása örökletes fruktóz-intoleranciában, glukóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában és szacharóz-izomaltóz-intoleranciában nem javasolt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A warfarin és egyéb kumarinok véralvadásgátló hatását a paracetamol hosszan tartó, rendszeres használata erősítheti, ami egyben a vérzés fokozott kockázatát is jelenti. Az alkalomszerűen szedett dózisoknak említésre méltó hatásuk nincs.
A paracetamol felszívódását a metoclopramid vagy domperidon növelheti, a cholestyramin pedig csökkentheti.
Ezek a kölcsönhatások az előírt dózisban való akut használat esetén klinikailag nem jelentősek.


A szimpatomimetikus aminok között, mint amilyen pl.a phenylephrin és a monoamino-oxidáz inhibitorok, hypertensiv kölcsönhatás alakul ki. A phenylephrin kedvezőtlenül befolyásolhatja más szimpatomimetikus aminok és az értágítók hatását. Ezen kívül a phenylephrin csökkentheti a béta-blokkolók és a vérnyomáscsökkentő szerek hatását, tehát a fenti készítmények szedése esetén a termék adása ellenjavallt.

4.6 Terhesség és szoptatás

A lefolytatott epidemiológiai tanulmányok szerint a paracetamol előírásszerű szedése nem befolyásolja az emberben lezajló terhességet.

Az a tény, hogy a phenylephrin biztonságosan szedhető terhesség alatt, még nem teljesen megalapozott, tehát a termék terhesség alatt csak akkor használható, ha ezt az orvos feltétlenül szükségesnek tartja.

A paracetamol ugyan kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mértékben. A phenylephrinre vonatkozó publikált adatok szerint a szoptatás nem ellenjavallt a gyógyszer szedése mellett.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény előírásszerű használata a gépjárművezetéssel és gépek kezelésével kapcsolatos képességekre nincs semmilyen hatással.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előírásszerű használat mellett az aktív összetevőket a páciensek rendszerint jól tolerálják.

A paracetamol nemkívánatos hatásai ritkák, de néha túlérzékenységi reakciókat, köztük bőrkiütéseket okozhat.

A szimpatomimetikus aminok megemelhetik a vérnyomást, fejfájást, szédülést/bizonytalanság érzetet, hányást, hasmenést, álmatlanságot, ritkán palpitációt okozhatnak, de a fenti tünetek előfordulása ritka a phenylephrin előírásszerű adagolása mellett.

4.9 Túladagolás

A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a szer májkárosodást okozhat.

Túladagolás esetén szükség lehet N-acetylcystein, vagy methionin adására.

A paracetamol túladagolás tünetei az első 24 órában: sápadtság, hányás, hányinger, étvágytalanság, és hasi fájdalom. Súlyos májkárosodás léphet fel azoknál a betegeknél, akik 10 g-nál több paracetamolt vettek be, de a tünetek megjelenése akár 12-48 órát is várathat magára a gyógyszer felszívódását követően. A mérgezést a cukorháztartás zavarai, valamint metabolikus acidózis kísérhetik. Súlyos mérgezésben a májelégtelenség encephalopathiához, kómához, illetve halálhoz vezethet. Tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás nélkül is kialakulhat. Néhány esetben szívritmuszavarokról is beszámoltak.

Feltételezések szerint a túlságosan nagymennyiségű toxikus metabolitok (amelyeket normál dózisában felszívódó paracetamol esetében a glutathion semlegesít) irreverzibilis módon kötődnek a májszövethez, és ez okozza a májkárosodást. A paracetamol hepato-toxikus hatása felerősödhet azoknál a betegeknél, akik enzimműködést elősegítő gyógyszereket szednek.

A markáns korai tünetek hiánya ellenére azonnali kórházi kezelést igényel bármely paracetamol mérgezés, mi több gyomormosás szükséges azoknál a betegeknél akik az észlelést megelőző 4 órán belül 7,5 g-ot vagy ennél többet szedtek be paracetamolból. Methionin orális, illetve N-acetylcystein intravénás adása javasolt lehet, ezek a szerek ugyanis a mérgezés bekövetkezte után akár 48 órával is jótékony hatást gyakorolnak. A mérgezések általános ellátásához szükséges eszközök is álljanak rendelkezésre.

A phenylephrin túladagolása ingerlékenységet, fejfájást, vérnyomás emelkedést, és reflexes bradikardiát idézhet elő. Hányinger, hányás szintén jelentkezhet. A kezelést a klinikai gyakorlat szerint kell lefolytatni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Fájdalom- és lázcsillapítók ATC kód: N02B E51

Paracetamol - fájdalom- és lázcsillapító szer.

Phenylephrin - szimpatomimetikus szer amely az adrenerg receptorokra, illetve kifejezetten az orrdugulást előidéző alfa-adrenerg hatásra van közvetlen befolyással.

Aszkorbinsav (C-vitamin) - a megfázás és influenza tüneti kezelésére szolgáló szerek megszokott összetevője, amely a készítményben az akut vírusfertőzés kezdeti szakaszában kialakuló C-vitamin hiányt hivatott pótolni.

Az aktív összetevők szedatív hatása nem ismert.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Paracetamol - a gyomor-béltraktusból könnyen felszívódik. Metabolizmusa a májban történik, a metabolitok főleg glukuronid és szulfát konjugátumok formájában a vizelettel távoznak.

Aszkorbinsav - könnyen felszívódik a gyomor-béltraktusból, gyorsan megjelenik a testszövetekben. 25%-ban plazma proteinekhez kötötten van jelen. A fölösleges aszkorbinsav a vizelettel, metabolitok formájában távozik.

Phenylephrin - a gyomor-béltraktusból irreguláris módon szívódik fel. A monoamino-oxidáz inhibitorok segítségével ún. first pass metabolizmuson megy keresztül a bélben és a májban; tehát az orálisan adagolt phenylephrin biológiai hozzáférhetősége korlátozott. Szinte teljes mértékben szulfát konjugátumok formájában távozik a vizelettel.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A paracetamol toxicitását számos állatfajnál vizsgálták. A preklinikai vizsgálatok patkányokban illetve egerekben egyszeri, orális dózis esetében 3,7 g/kg és 338 mg/kg LD50 értékeket eredményeztek. Ezeknél a fajoknál a krónikus toxicitás, az emberi terápiás dózis többszörösének adásakor, máj, vese és nyirokszövet elhalásban, valamint a vörösvértest szám változásban nyilvánul meg. A fenti tünetekért valószínűleg felelős metabolitok ugyanilyen hatásokat produkálnak emberben is, ezért a paracetamol hosszan tartó, nagy dózisban történő adása nem javasolt. Normál, terápiás adagban a paracetamol nem hozható összefüggésbe genotoxikus, vagy carcinogén kockázattal. Állatkísérletek alapján nincs bizonyíték a paracetamol embrio- vagy foetotoxikus hatására.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kinolin-sárga E104, szacharimid-nátrium, citrom aromák, trinátrium-citrát, vízmentes citromsav, szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismeretesek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Száraz helyen, legfeljebb 25°C-on tartandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

5 g por PPFP laminált tasakba töltve.
5 db, ill. 10 db tasak faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (egy kereszt) erőshatású
Kiadhatóság: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (I.csoport).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd
Brentford
TW8 9GS
Egyesült Királyság

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1715/01 (5×)
OGYI-T-1715/02 (10×)


Az alkalmazási előírás OGYI-eng.száma: 1295/41/05