---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Béres Magnézium 250 mg + B6 filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,60 mg piridoxin (1,9448 mg piridoxin-hidroklorid formájában),
250 mg magnézium (352,92 mg nehéz magnézium-oxid, 463,93 mg magnézium-citrát formájában) filmtablettánként.

Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta: bézs színű, hosszúkás, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A magnéziumhiány megelőzése és kezelése.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőtteknek az ajánlott adag napi 1 filmtabletta.

Gyermekeknek:
4-10 éves életkorban naponta 1/2 filmtabletta,
11 éves életkor felett naponta 1 filmtabletta.

A készítményt étkezés végén kevés folyadékkal célszerű egészben bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A ható-, vagy segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység, más magnézium tartalmú készítmény egyidejű szedése. Adása nem javallt súlyos veseelégtelenség esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A lehetséges kölcsönhatásokat az egyedi összetevők határozzák meg, ezek a következők:
1) Magnézium: egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, kalcium- és vaskészítmények, bifoszfonátok) felszívódását gátolja, ezért e készítmények és a Béres Magnézium 250 mg + B6 bevétele között legalább 3 óra teljen el!
A kálium-kímélő vizelethajtók használata esetén fokozódik a magnézium tubuláris reabszoprciója, ezért csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető. A magnézium csökkentheti a digitáliszok plazmaszintjét, ezért digitalizált betegnek csak fokozott ellenőrzés mellett adható!

2) B6-vitamin: csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt levodopa-tartalmú gyógyszerrel (hatása csökkenhet).

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt a felnőtteknek javasolt adagban (napi 1 filmtabletta) alkalmazható. Egyéb magnézium tartalmú készítmény szedése csak a kezelőorvos hozzájárulása esetén javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismeretesek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény szedése mellett ritkán (a javasolt adagok túllépésekor) hasmenés, hasi fájdalom jelentkezhet. Ez esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni!

4.9 Túladagolás

Csak az előírt napi dózis sokszorosát meghaladó mennyiség tartós használata esetén jelentkezhetnek. Esetleges intoxikáció tünetei: gyengeség, hányinger, hányás, bradycardia, hyporeflexia, paraesthesiák, súlyos esetben tudatzavar. Antidotumként i.v. 100-200 mg kalcium adható 5-10 perc alatt, ezenfelül dialízis jön szóba.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC kód: A12CC

Az egyes komponensek fő farmakodinámiás hatásai
1) Magnézium:
" az élethez nélkülözhetetlen ásványi anyag, amely a szervezet csaknem valamennyi funkcióját befolyásolja. A legfontosabbak ezek közül:
" az energia metabolizmus nélkülözhetetlen eleme. A kémiai energiát raktározó ATP csak magnézium só formájában képes az energiatermelő folyamatba belépni, mely folyamatot katalizáló enzim kofaktora szintén a magnézium.
" csontok és fogak alkotó eleme
" a sejtmembránok permeabilitását szabályozza, ezek közül a legfontosabbak a plazma- és mitokondriális membránok.
Következményei az érfalak rugalmassága nő, a szívizom összehúzódó képessége javul, csökken a ritmuszavarhoz vezető állapot kialakulásának valószínűsége
" több mint 300 enzim működésében vesz részt
" védi a sejtet a túlzott mennyiségű kalcium felvételtől
" közvetve fokozza az antioxidáns védekező rendszer aktivitását
" kalcium antagonista, és mint ilyen szabályozó szerepet tölt be számos biokémiai folyamatban.
" csökkenti elsősorban a terhesség során fellépő görcsös állapotok (eclampsia, pre-eclampsia) kialakulásának valószínűségét.
" antitrombotikus hatású

A magnéziumhiány oka lehet:
" fokozott fizikai igénybevétel,
" terhesség és szoptatás idején növekedett szükséglet
" egyoldalú, hiányos táplálkozás (diéta, fogyókúra),
" emésztési, felszívódási zavarok (bélbetegségek),
" fokozott magnéziumvesztés (hasmenés, égési sérülés, egyes vizelethajtók szedése)
" bizonyos speciális gyógyszeres kezelés (egyes antibiotikumok, immunszupresszív készítmények, kemoterápiás gyógyszerek)

A magnéziumhiány tünetei lehetnek:
" idegrendszeri tünetek (koncentrálóképesség zavara)
" izomremegés, izomgörcsök ( pl.: éjszakai lábikragörcs)

2) B6-vitamin
" mint koenzim, részt vesz a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxilezés, deaminálás, transzszulfurálás, triptofán nikotinsavvá alakítása, hemoglobin szintézis)
" mint koenzim, részt vesz a szénhidrát és zsírsav anyagcserében
(glikogén átalakítása glükóz-1-foszfáttá, linolsav átalakulása arachidonsavvá, stb.)

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az egyes komponensek fő farmakokinetikai tulajdonságai:
1) Magnézium
Felszívódás: aktívan történik a vékonybél felső szakaszán, a folyamatot az 1,25-dihidroxikolekalciferol fokozza. A tényleges felszívódás a bevitt adag kb. 30-40%-a.
A magnézium citrát és a magnézium oxid kitűnő felszívódási profillal rendelkezik.

Transzport: speciális, ATP-t igénylő transzport fehérjék szabályozzák a plazma- és mitokondriális magnézium transzportot (Ca++-Mg++-ATP-áz enzimek), ahol a kalcium és magnézium általában ellentétes mozgást végez.

Biológiai hasznosulás-eloszlás: a magnézium közel 50%-a a csontokban (ebből kb. 30% a kicserélhető pool), 45%-a intracellulárisan és 5%-a az extracelluláris folyadékban helyezkedik el. 30%-ban különböző plazmafehérjékhez kötött. A normál plazmakoncentráció 0,75-1,20 mmol/l.

Hatástanilag lényeges interakciók: döntően a kalciummal kevésbé a káliummal.

Tárolás: döntően a csontokban és fogakban nem kicserélhető frakcióban, de van a vázizomzatban, vesében, májban és a szívben is.

Kiválasztás: a vesében történő folyamat eredője a magnézium megőrzése, a nettó kiválasztás kb. 3-5%, a visszaszívódás döntően a vese proximális tubulusaiban (a Henle-kacs felszálló szárában) jön létre.

Valamennyi komponens metabolizmusa lényegesen csökken vese- ill. májelégtelenségben.

2) B6-vitamin
Felszívódás: a B6-vitamin különböző formái döntően passzív diffúzió útján szívódnak fel a jejunumban és az ileumban.

Transzport: a B6-vitamin döntő formája a vérben a piridoxal-foszfát, amely a szabad piridoxalhoz hasonlóan szorosan kötődik plazmafehérjékhez (főleg albuminhoz). A piridoxal nagyobb mértékben képes a sejtmembránokon átjutni, mint foszfát formája.

Biológiai hasznosulás-eloszlás: a sejtmembránon átjutott piridoxalt egy kináz ismét foszforilálja és így a szöveti forma ismét a piridoxal foszfát lesz.

Hatástanilag lényeges interakciók: L-DOPA-val.

Tárolás: két formában történik, részben piridoxal foszfát , másrészt piridoxamin foszfát alakban. Fehérjékhez kötötten nagyobb mennyiség a májban, a vesében, az agyban, az izmokban és a lépben található.

Kiválasztás: fő vizelet metabolitja a 4-pyridoxinsav.

Valamennyi komponens metabolizmusa lényegesen csökken veseelégtelenségben.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Egyéb preklinikai adatok a készítmény ártalmatlanságáról: további szignifikáns jelentőséggel bíró adat jelenleg nincs.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, kroszpovidon, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: "AquaPolish pink 048.15", hipromellóz, (E464), polidextróz (E1200), talkum (E553b), glicerin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

24 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5. Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

30 db, 60 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, mely Alu/PE zárófóliával és fehér csavaros PP kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés : (keresztjelzés nélkül)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Rt. Budapest



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-10 193/01 (30 db)
OGYI-T-10 193/02 (60 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2005. április 28.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2005. április 28.