---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

3 sz. melléklete az OGYI-T- 9100/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának

Budapest, 2004. január 17.
Szám: 26 777/41/2003.
Előadó: dr. Vecsey A./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(névmód.)


1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Coldrex MaxGrip citrom ízű por forróitalhoz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg paracetamol, 40,0 mg aszkorbinsav, 10,0 mg fenilefrin-hidroklorid (amely megfelel 8,21 mg fenilefrinnek) tasakonként.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Por, oldat készítéséhez.
Halvány sárga, heterogén, víz-oldékony por, citrom ízzel és illattal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Influenza, lázas állapot, megfázás, fejfájás, torokfájás, orrdugulás, sinusitis és a vele járó fájdalom, illetve az orrfolyás tüneteinek rövid távú enyhítésére.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Alkalmazás előtt a port vízben fel kell oldani.
Ürítse a tasak tartalmát egy pohárba. Töltse fel félig a poharat forró vízzel, majd alaposan keverje össze. Ezután öntsön hozzá hideg vizet. Az így elkészített gyógyszer ízlés szerint cukorral édesíthető.

Adagolás:

Felnőtteknek (beleértve az időseket is) és 12 év feletti gyermekeknek:
Egy tasak 4-6 óránként szükség szerint.
24 óra alatt maximum 4 tasaknyi por vehető be.

12 év alatti gyermekeknek:
12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.

A termék orvosi felügyelet nélkül max. 7 napig szedhető.



4.3 Ellenjavallatok

· Paracetamollal, fenilefrin hidrokloriddal, aszkorbinsavval vagy a készítmény egyéb segédanyagaival szembeni túlérzékenység.
· Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (hemolítikus anémia).
· Máj-,vagy súlyos vesebetegség, magas vérnyomás, hyperthyreosis, diabetes mellitus, szívbetegség.
· Triciklikus antidepresszánsokat, beta-blokkolókat szedő betegeknek, illetve azoknak akik két héten belül monoamin- oxidáz inhibitorokat szedtek a készítmény szedése ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Más megfázás, influenza vagy orrdugulás elleni készítmény, illetve egyéb paracetamol tartalmú gyógyszer egyidejű szedését kerülni kell.
A túladagolás veszélye májbetegek esetében kifejezettebb.
Amennyiben warfarint szed a beteg, szükséges lehet, hogy konzultáljon orvosával.
Tartós és/vagy túl magas adagok alkalmazása esetén máj- és vese károsító hatás, vérképelváltozások jelentkeznek. A hepatotoxikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 48-72 órával jelentkeznek.
Befolyásolja a laboratóriumi tesztek eredményét.
Ha a glomalurális filtrátum kevesebb, mint 10 ml/perc, abban az esetben 8 órának kell eltelni két adag bevétele között.
A készítmény tasakonként 3725 mg szacharózt tartalmaz, ezért alkalmazása örökletes fruktóz-intoleranciában, glukóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában és szacharóz-izomaltóz-intoleranciában szenvedő betegek esetében nem javasolt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A paracetamol felszívódási sebességét metoklopramid vagy domperidon növelheti, kolesztiramin pedig csökkentheti. A warfarin, és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást.
Ezeknek a kölcsönhatásoknak az előírt dózisban való alkalomszerű használat esetén nincs klinikai jelentőségük.
Kloramfenikollal együtt adva - lebomlási idő megnyúlik, toxicitás fokozódik.
Doxorubicinnal együtt adva - májkárosodás veszélye nő.
Hipertenzív kölcsönhatás lép fel az olyan szimpatomimetikus aminok és a monoamine oxidáz inhibitorok között, mint amilyen a fenilefrin.
A fenilefrin csökkentheti a beta-blokkolók és az antihipertenzív szerek hatékonyságát.
Fenti készítmények szedése esetén a készítmény alkalmazása ellenjavallt.

4.6 A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt

Az epidemiológiai vizsgálatok eredménye szerint humán terhességben az előírt dózisban alkalmazott paracetamol nem vált ki káros hatást.
A fenilefrin terhességben való biztonságos alkalmazása még nem teljesen megalapozott.
Azonban a gyógyszert terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha ezt a kezelőorvos szükségesnek ítéli.

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de ez a mennyiség klinikailag nem számottevő. A fenilefrinről rendelkezésre álló adatok alapján a szoptatás nem ellenjavallt.

4.7 A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Coldrex MaxGrip citrom ízű por forróitalhoz nem álmosít, így nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

4.8 Nem kívánatos hatások

Előírás szerinti alkalmazás esetén a betegek a készítmény aktív hatóanyagait általában jól tolerálják.
Paracetamollal kapcsolatosan bőrkiütés és más allergiás reakció elvétve jelentkezik.
A szimpatomimetikus aminok emelhetik a vérnyomást, ezáltal fejfájást, szédülést, hányingert, hasmenést, álmatlanságot és ritkán palpitatiot okozhatnak, bár a fenilefrin előírás szerinti alkalmazása esetén ilyen jellegű mellékhatásokat ritkán jelentettek.

4.9 Túladagolás

Paracetamol túladagolása esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges, még a paracetamol túladagolási tünetek hiánya esetén is. A paracetamol túladagolás májkárosodást okozhat.
Szükséges lehet N-acetilcisztein vagy metionin adása .
A fenilefrin túladagolás rossz közérzetet, fejfájást, vérnyomásemelkedést és reflexes bradycardiát idézhet elő hányinger és hányás kialakulásához is vezethet.
Klinikailag megfelelő kezelést kell alkalmazni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb fájdalom- és lázcsillapítók
ATC kód: N02B E51

A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító szer.
A fenilefrin-hidroklorid szimpatomimetikus ágens, amely főleg az adrenerg receptorokon keresztül fejti ki hatását, itt is elsődlegesen az orrdugulást előidéző alfa-adrenerg aktivitásra hat.

Az aszkorbinsav (C-vitamin) a készítményben az akut vírusfertőzés kezdeti szakaszában esetlegesen fellépő C-vitamin hiány pótlására szolgál.

Az aktív hatóanyagoknak nincs szedatív hatása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél rendszerből. A májban metabolizálódik, és glukuronid valamint szulfát konjugátum formában a vizelettel ürül.

Az aszkorbinsav a gyomor-bél traktusból majdnem teljes mértékben szívódik fel és szöveti megoszlása széles. A plazmafehérjékhez 25%-ban kötődik.
A szervezet szükségletéhez képest felesleges mennyiségű vitamin a vizelettel metabolitok formájában ürül.

A fenilefrin-hidroklorid a gastrointestinalis traktusból rendhagyó módon szívódik fel és a bélben, valamint a májban monoamino-oxidáz inhibitorok révén "first-pass" metabolizmuson megy át.
A vizeletben majdnem teljes mértékben szulfát-konjugátumok formájában ürül.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Az irodalomban fellelhető ezen aktív hatóanyagokra vonatkozó preklinikai adatok alapján kijelenthető, hogy ezen irodalmakban nem található olyan konklúzió, amely a gyógyszer előírásszerű alkalmazására vonatkozik és nem került volna említésre ebben az összefoglalóban.
A paracetamol toxicitását számos állatfajban vizsgálták. A patkányokban és egerekben végzett preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei egyszeri, orális dózis beadása esetén 3,7g/ttkg ill. 338mg/ttkg LD50 értéket mutattak. Ezen állatfajokban az emberi terápiás dózis többszörösével végzett krónikus toxicitási vizsgálatok a máj-, vese- és a lymphoid szövetek degenerációját és nekrózisát valamint a vörösvértest számokban eltérést mutattak. Az ezen hatásokért felelősnek tartott metabolitokat emberben szintén kimutatták. Így a paracetamol hosszú időn át nagy dózisban történő alkalmazása nem javasolt.
Normál terápiás dózisban a paracetamolnak nincs genotoxikus, vagy karcinogén hatása..
Állatkísérletek alapján a paracetamol embrio-vagy fötotoxikus hatására nincs bizonyíték.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kolloid szilícium-dioxid, kurmurin E100, szacharimid-nátrium, nátrium-ciklamát, citrom aroma, kukoricakeményítő, trinátrium-citrát, vízmentes citromsav, szacharóz

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

25 °C alatt tárolható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 db, vagy 10 db 6,427 g ± 2,5% töltettömegű papír/PE/Al/PE laminált tasak, faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincs.
Megjegyzés: (kereszt nélkül)
Kiadhatóság: Vény nélkül kiadható gyógyszer (I. csoport)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
GlaxoSmithKline Export Ltd
Brentford
TW8 9GS UK.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9100/01-02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Az alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 26 777/41/2003