---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Afrin orrspray ATC: R01A A07
INN: oxymetazolinium

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,50 mg oxymetazolinium chloratum (megfelel 0,439 mg oxymetazolinumnak)
ml-enként.

3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása
Kb. 20 ml tiszta, sárga, steril, vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nátha, melléküreg-gyulladás, szénanátha és egyéb felsőlégúti allergia okozta orrdugulás.

4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek és gyermekeknek 6 éves kortól reggel és este a tartály óvatos megnyomásával lehet a gyógyszert az orrlyukakba juttatni. A gyógyszer gyakori vagy hosszan tartó alkalmazása nem ajánlott.
Alkalmazásakor egyenesen tartott fej mellett kell a fúvókát az orrnyílásba illeszteni, majd a fej kissé előre hajtása közben a palack gyors, határozott mozdulattal történő összepréselésével a javasolt adagot az orrüregbe permetezni. Ügyelni kell arra, hogy a tartály nyílása az orrlyukat ne zárja el teljesen.

4.3 Ellenjavallatok
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Rhinitis sicca, súlyos szív-érrendszeri megbetegedések. Glaucomában fokozott óvatossággal alkalmazandó
6 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
A javasolt napi adagot nem szabad túllépni, és nem tanácsos 3 napnál hosszabb időn keresztül alkalmazni a készítményt. Localis decongestansok tartós használata esetén hatásuk csökkenhet, ugyanakkor nyálkahártya atrophia alakulhat ki, amely rhinitis medicamentosában, ill. rhinopathia vasomotoricában nyilvánul meg.
Ha többen használják az adagolópalackot, a fertőzés továbbterjedhet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Maprotilin vagy triciklikus antidepresszánsok, illetve monoaminoxidáz-gátlók együttes alkalmazása (továbbá monoaminoxidáz-gátlók 2 héten belüli alkalmazása) vasoconstrictiohoz vezethet és vérnyomás-emelkedést eredményezhet.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
A oxymetazolin hatásait terhes nőkben nem vizsgálták.
Bár az oxymetazolin felszívódással bekerülhet a szoptató anya szervezetébe, a szoptatott csecsemőkön káros hatások jelentkezéséről nem számoltak be. Terhesség ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A javasolt adagok alkalmazása mellett nem várható, hogy az Afrin befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A betegek általában jól tolerálják az Afrin orrspray-t. Mellékhatásként rendszerint enyhe és múló jellegű égő-csípő érzés, tüsszögés vagy fokozott orrváladékozás jelentkezhet.
Az oxymetazolin alkalmazása ritkán reaktív hyperaemia, systemás sympathomimetikus hatások, mint pl. palpitatio, tachycardia, ill. vérnyomás-emelkedés kialakulását okozhatja.
Az oldat véletlen lenyelése okozta mérgezés elkerülése érdekében gyermekektől elzárva kell tárolni.

4.9 Túladagolás
Túlzott vagy tartós, illetve túl gyakori adagolás mellett az oxymetazolin irritálhatja az orrnyálkahártyát, és különösen gyermekekben szisztémás hatások jelentkezhetnek.
Túlzott adagok, illetve a készítmény véletlen lenyelése gyermekekben a központi idegrendszeri funkciók kifejezett depresszióját eredményezheti, ami intenzív ellátást tehet szükségessé. Naphazolin-nal és tetrahydrozoline-nal történt túladagolások esetén a központi idegrendszeri funkciók depressziója, shockszerű hypotonia és coma fordult elő. Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy oxymetazolin esetén az előzőek szintén előfordulhatnak.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: R01A A07
INN: oxymetazolinium
Az imidazolin típusú nasalis decongestansok, így az oxymetazolin is az orrnyálkahártya lohasztó hatást elsősorban alfa-2-adrenerg receptor-agonista hatásukkal váltják ki és kis mértékben vagy egyáltalán nem hatnak a ß-adrenerg receptorokra. Az oxymetazolin nasalis alkalmazása a tágult arteriolák összehúzódását eredményezi, következésképpen csökkenti a nasalis vérátáramlást és a vérbőséget.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az oxymetazolin-hidroklorid nasalis alkalmazását követő vasoconstrictio általában
5-10 percen belül kialakul és 5-6 órán át tartós marad, majd fokozatosan csökken a következő 6 órán keresztül. Esetenként az oxymetazolin felszívódásának mértéke systemás hatások kialakulásához vezethet. A gyógyszer szervezeten belüli eloszlásáról és kiválasztásáról nincsenek adatok.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
Nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát, propilén-glikol, nátrium-hidroxid, sósav, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.

6.3 Lejárati idő
3 év. Felbontás után 28 nap.

6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten (15-25 °C között) tárolandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
HDPE csavaros kupakkal lezárt, LDPE feltéttel ellátott HDPE flakonba töltött,
kb. 20 ml töltettérfogatú oldat.
1 flakon faltkartonban.



6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Alkalmazásakor tartsa a fejét egyenesen, a fúvókát az orrnyílásába, ügyelve arra, hogy ne zárja el azt teljesen. Hajtsa kissé előre a fejét, majd a palackot gyors, határozott mozdulattal összepréselve permetezze az orrüregbe a javasolt adagot.
Megjegyzés X (egy kereszt)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
SP Europe
73 rue de Stalle, B-1180 Brüsszel, Belgium

OGYI-T-1733/01
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 19.860/41/2003


Az utolsó szakmai szövegrevízió időpontja: 2002. december 3. (12.476/55/2001)


A szöveget ellenőrizte: …………………………