CANESTEN PLUS BIFONAZOL KÜLS OLD SPRAY
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Canesten Plus bifonazol spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: bifonazol 0,01 g 1 ml oldatban.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Spray:
Tiszta, színtelen ill. halványsárgás színű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dermatophyták, élesztőgombák, penészgombák és egyéb gombák (pl. Malassezia furfur) által okozott gombás bőrfertőzések kezelésére: tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis pityriasis versicolor és felszíni candidosis; továbbá a Corynebacterium minutissimum okozta bőrfertőzés (erythrasma) esetén.
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
A Canesten Plus bifonazol sprayt naponta egyszer kell alkalmazni, lehetőleg este, lefekvés előtt. A készítménnyel vékony rétegben kell bepermetezni a beteg bőrfelületet és bedörzsölni. A spray kis mennyisége (a porlasztófej 1-2 -szeri lenyomásával) általában elegendő egy tenyérnyi terület kezelésére. A kezelést folyamatosan, minden nap kell alkalmazni és a tartós gyógyulás érdekében a tünetek megszűnése után is folytatni kell.
A szokásos kezelési időtartamok:
" lábmycosisok, atléta láb 3 hét
(tinea pedum, tinea pedum interdigitalis)
" törzs, kéz és bőrredők mycosisa 2-3 hét
(tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis)
" pityriasis versicolor, erythrasma 2 hét
" bőr felszíni candidosisa 2-4 hét
4.3 Ellenjavallatok
A hatóanyag, vagy a készítmény bármely összetevője iránti túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Canesten Plus bifonazol spray nem kerülhet a szembe!
Csecsemőknek csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.
A Canesten Plus bifonazol sprayt nem szabad nyílt lángba vagy izzó tárgyra permetezni. Alkalmazás közben dohányzás és nyílt láng használata tilos. A készítmény alkoholtartalma miatt gyúlékony.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás időszakában kerülendő a Canesten Plus bifonazol spray használata, mivel nem áll rendelkezésre tapasztalat. Amennyiben szoptatás időszakában elkerülhetetlen a használata, a mell
területén nem szabad alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nincs.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Canesten Plus bifonazol spray alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.
Bőr: az előfordulás gyakorisága 0,1% - 1%:
múlékony bőrreakciók, mint pl. kontakt dermatitis, hólyagképződéssel járó kiütés, égő érzés, bőrviszketés.
Túlérzékenységi reakciók: az előfordulás gyakorisága 0,01% - 0,1%:
hatóanyag, vagy segédanyag által kiváltott allergiás reakciók.
4.9 Túladagolás
Nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni localis készítmények
ATC kód: D01A C10
A bifonazol egy széles spektrumú antimycotikum, amely hat a dermatophytákra, élesztőgombákra, penészgombákra és más gombákra, mint pl. a Malassezia furfur; továbbá a Corynebacterium minutissium-mal szemben is hatékony.
A bifonazol gátolja az ergoszterol bioszintézisét, mely a citoplazmamembrán szerkezeti és működési rendellenességéhez vezet. Elsődlegesen a dermatophytákkal szemben fejt ki fungicid hatást, már
5 mg/l koncentráció és 6 órás expozíció esetén. A Trichophyton fajok micéliumainak gyors szaporodását már 3 mg/l koncentráció esetén gátolja. Candida fajok esetében a bifonazol 20 mg/l koncentrációtól fejti ki fungisztatikus hatását.
4.4 Farmakikinetikai jellemzők
A bifonazol jól behatol a fertőzött bőrrétegekbe. Az alkalmazás után 6 órával mért koncentrációk jelentősen meghaladják a MIC értéket: az epidermisz legfelső rétegében (stratum corneum)
1000 g/cm3 -től, a stratum papillare-ban 5 g/cm3 -ig. A hatóanyag 36-48 órán át hatásos koncentrációban található a bőrben (tengerimalacon végzett vizsgálatok).
Egészséges emberi bőrön történő alkalmazás után végzett farmakokinetikai vizsgálatoknál a szérum-koncentráció mindig a kimutathatóság alatt volt. Csak a gyulladásos bőrön történt alkalmazás után figyelhető meg kismértékű felszívódás. A rendkívül alacsony hatóanyag koncentráció (általában
5 mg/l) arra utal, hogy szisztémás hatás nem várható.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A lokális alkalmazást nyulakon vizsgálva megállapították, hogy az alkalmazás után egy nap múlva enyhe bőrpír irritáció lépett fel. Akut toxicitásra nincsenek adatok. A krónikus toxicitás vizsgálatait patkányoknak, kutyáknak és majmoknak per os alkalmazott bifonazollal végezték. Patkányoknál és majmoknál nem figyeltek meg toxikus hatásokat. Kutyáknál magas dózis alkalmazása esetén
hepatotoxikus hatásokat figyeltek meg. Mivel a lokálisan alkalmazott hatóanyag nem volt több
1 mg/ttkg-nál, s a felszívódás mértéke 3 % körüli, emberek számára biztonságnak tartható az alkalmazása. Mutagén hatásra vonatkozó in-vitro és in vivo vizsgálatok negatív eredményt adtak.
A bifonazol embriotoxicitásra vonatkozó patkányokon végzett vizsgálatok alapján a magas dózisban alkalmazott (100 mg/ttkg) per os adagolás késleltetést és placentasúly-növekedést okozott. Nyulaknál 30 mg/ttkg adagolás esetén szintén placentasúly-növekedést figyeltek meg.
Teratogén hatásokat sem patkányoknál, sem nyulaknál nem figyeltek meg.
A bifonazol peri- és postnatalis fejlődésre való hatását patkányokon vizsgálva megállapították, hogy 40 mg/ttkg adagolása esetén jelentősen megnő az abortusok és halvaszületések száma.
A bifonazol áthatol a placentán. Embereknél terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre tapasztalat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
96%-os etanol, izopropil-mirisztát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási utasítások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25 ml oldat fehér, átlátszatlan, PVC borítású III-as típusú, szűk nyakú üvegbe töltve, mely porlasztó pumpás feltéttel van ellátva és kék színű, átlátszó védőkupakkal van lezárva.
1 üveg (25 ml) dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére / megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: egykeresztes, erős hatású szer.
Osztályozás:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.1123 Budapest, Alkotás u. 50.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9767/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004.09.16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2006. szeptember 5.