LIOTON 1000 NE/G GÉL
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Lioton 100 000 gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,833 g (100 000 NE) heparin-nátrium100 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Színtelen ill. halvány sárgás színű, csaknem átlátszó, nyákos konzisztenciájú aromás illatú gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A felszíni vénák megbetegedésének kezelésére, így pl. varicositásban és annak szövődményeiben, kis kiterjedésű, felületes thrombophlebitisben, amennyiben kompresszióval nem kezelhető, felszínes periphlebitisben, lábszárfekély esetén. Műtét utáni varicophlebitis esetén, valamint véna saphena műtét (saphenectomia) után. Használata javasolt traumák, zúzódások, véraláfutások, helyi ödémák és infiltrátumok, illetve az izmok és inak, valamint az ízületek sérülései és húzódásai esetén is.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta 1-3 alkalommal kell 3-10 cm-nyi gélt az érintett bőrfelületen bemasszírozni. Elegendő tapasztalat híján alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.
4.3 Ellenjavallatok
A Lioton 100 000 gél nem alkalmazható
- Heparinnal vagy a készítmény más összetevőjével - paraben allergia - szembeni túlérzékenység esetén (lásd 4.4 pont).
- Nyílt bőr- vagy nyálkahártya sérülés, vérzés esetén.
- Purulens folyamatokban az infekció helyén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bevérzések előfordulása esetén a Lioton 100 000 gél alkalmazását gondosan ellenőrizni kell.
A Lioton 100 000 gél segédanyagként metil- és propil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaz, ezért nem szabad paraben allergiák esetén használni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A heparin alkalmazása tovább növelheti a protrombin időt a per os antikoagulánsokkal kezelt betegek esetében.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Ismeretes, hogy a hatóanyag nem jut át a placentán, illetve nem választódik ki az anyatejben, azonban a szisztémás keringésbe bejuthat. A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban specifikus adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Lioton 100 000 gél nem befolyásolja az éberséget, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetési és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A heparinnal szembeni allergiás reakciók a bőrön történő alkalmazás esetén nagyon ritkák. Túlérzékenységi reakciók, pl. bőrpír és viszketés elvétve előfordulhatnak, de a készítmény alkalmazásának abbahagyását követően általában gyorsan elmúlnak.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról még nem számoltak be. Túladagolás esetén a heparin hatását portamin-szulfát adásával lehet ellensúlyozni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Visszér kezelése.
ATC-kód: C05B A03
Kísérleti farmakológiai adatok azt mutatják, hogy a percutan alkalmazott Lioton 100 000 gél jelentős antiödémás, antigranulomatosus, antiexszudatív, gyulladáscsökkentő és antikoaguláns hatást fejt ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Patkányokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a heparin a csúcskoncentrációját az alkalmazás után 8 órával éri el, és 24 órán át kimutatható a plazmában. A kiválasztódása elsősorban renalis úton történik. Emberben a percutan alkalmazott Lioton 100 000 gél nem változtatta meg a véralvadási paramétereket.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatokban végzett toxiko-farmakológiai vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Lioton 100 000 gélnek nagyon alacsony a subcutan és az intraperitonealis toxicitása
(LD50=2000 mg/ttkg). A gyógyszerkészítmény bőrön keresztül történő szubkrónikus és krónikus adása esetén szintén jó volt a helyi és szisztémás tolerálhatósága.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Propil-parahidroxibenzoát, narancsvirágolaj, levendulaolaj, metil-parahidroxibenzoát, trolamin, karbomer 940, etanol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g vagy 100 g gél csavaros, műanyag kupakkal lezárt Al tubusba töltve.
1 tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. (Menarini csoport)
Firenze, Olaszország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7245/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2000. január 7. / 2006. május 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2006. október 6.