---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

3. sz. melléklete az OGYI-T-5287/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

Budapest, 2004. április 9.
Szám: 26874/55/2003.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása.



1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Dacrolux szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1mg Dextrán milliliterenként, 30 mg Hipromellóz milliliterenként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szemcsepp. Átlátszó, színtelen vagy enyhén opaleszkáló, gyengén viszkózus, steril oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kontaktlencse, por, szmog stb. által okozott 'száraz szem' szindróma tüneteinek kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás
1-2 csepp az érintett szemekbe szükség szerint naponta 3-5 alkalommal.
A Dacrolux nem használható 12 napnál tovább. Ettől eltérni csak a kezelőorvos utasítására orvosi felügyelet mellett lehet.

Alkalmazás
A fejet hátra kell hajtani, az aló szemhéjat le kell húzni, és felfelé nézve a conjunctiva zsákba kell cseppenteni. Ezt követően a szemet be kell csukni, és néhány másodpercig zárva tartani.
Egyéb szemészeti készítmények alkalmazása között 5 perc szünetet kell tartani.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kontaktlencséket minden cseppentés előtt ki kell venni.
A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért a lágy lencséket a becseppentést követően 20 perc elteltével lehet visszatenni.
Irritáció esetén, valamint ha az irritáció továbbra is fennáll vagy fokozódik abba kell hagyni a szemcsepp használatát és orvoshoz kell fordulni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem állapítottak meg interakciót a Dacrolux és egyéb készítmény között.

4.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt csak indokolt esetben, szigorú orvosi ellenőrzés mellett adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Mint bármilyen szemcseppnél, átmeneti homályos látás, ill. egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességet. Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, gépjárművezetés és gépek üzemeltetése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem figyeltek meg mellékhatásokat. Ennek ellenére, mellékhatás jelentkezésekor a kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

4.9 Túladagolás

A készítmény jellegéből adódóan lokális használat esetén nem várható toxikus hatás sem az előírt adagolási rend sem pedig a flakon tartalmának véletlenszerű elfogyasztása esetén.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:
egyéb szemészeti anyagok, műkönny és indifferens készítmények ATC:S01X A20

A Dacrolux alacsony viszkozitású oldat, amely helyreállítja a szem fiziológiás nedvesség szintjét és viszkozitását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szemcsepp kiváló viszkozitásának köszönhetően megnöveli a könnyfilm felszakadásának az idejét.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A Dacrolux műkönny jól tolerálható készítmény, nem figyeltek meg sem lokális sem szisztémás mellékhatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-foszfát monohidrát, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, nátrium-edatát, kálium-klorid, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem figyeltek meg.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
1 hónappal az első felbontást követően eldobandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat csavaros műanyag kupakkal lezárt, műanyag cseppentőfeltéttel ellátott, műanyag tartályba töltve.
10 ml/flakon.
1 műanyag tartály faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Mivel a Dacrolux steril készítmény, az alábbi utasítások betartása ajánlott:
- A készítményt egynél több beteg nem használhatja.
- A készítményt a higiéniai körülmények betartása mellett kell használni: használat előtt kezet kell mosni és a cseppentő végét nem szabad semmilyen felülethez - így a szemhez sem - érinteni.
- Használatot követően a kupakot azonnal vissza kell tenni.
- A kezelést befejeztével a maradék oldatot el kell dobni.

6.7 Megjegyzés
Vény nélkül kiadható gyógyszer.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Alcon CUSI, S.A.
C/ Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcelona)
Spanyolország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5287/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. április9.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 26874/55/03