PHARMATEX 18,9MG LAGY HUVKAPSZ
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Pharmatex 18,9 mg lágyhüvelykapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) lágyhüvelykapszulánként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágyhüvelykapszula: bézs színű, fényes felületű, áttetsző, ovális lágy zselatin kapszula, amely 1500 mg fehéres színű gélt tartalmaz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Helyi fogamzásgátlás.
A fogamzásgátlásnak ez a módja alkalmazható minden nő számára fogamzó- képes korban és kiegészítésként:
- Ha az orális fogamzásgátlás vagy az IUD (Intra-uterin eszköz) átmenetileg, vagy tartósan ellenjavallt,
- Szülés után, szoptatás alatt és a premenopausalis időszakban,
- ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség.
- Nők esetén, akik elfelejtették bevenni az orális contraceptivumot, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a ciklus hátralévő időszakában. Mint kiegészítő helyi kontraceptivum a hurokkal együtt (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszereket, pl. non-steroid gyulladáscsökkentőket).
A hatékonyság függ attól, milyen mértékben tartják be a használati útmutatót. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Vaginális mód. Fekvő helyzetben helyezze a hüvelykapszulát a vaginába, legalább 8 perccel a közösülés előtt. Várjon amíg teljesen feloldódik, úgy, hogy az aktív összetevő teljesen felszabadul. Ismételt közösülés esetén új kapszulát kell felhelyezni. A védelem 4 óráig tart. Közösülés után azonnal kizárólag külső mosást alkalmazzon, ha lehet csak vízzel.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
- Ennek a készítménynek a használata más hüvelyi úton használt gyógyszerrel együtt, vagy szappanokkal nem ajánlott.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ennek a fogamzásgátlónak a hatékonysága azon múlik, mennyire pontosan használják. A következő szempontokat kell figyelembe venni.
- A hüvelybe minden alkalommal egy kapszulát kell behelyezni közösülés előtt a ciklus időszakától függetlenül.
- A közösülés előtt, vagy után szappannal sem mosakodni, sem hüvelyöblítést végezni nem szabad, mert a szappanos víz legkisebb nyoma tönkreteszi a hatóanyagot. Külső mosást lehet alkalmazni, ha lehet csak vízzel
- A benzalkónium-klorid jelenléte miatt a kezelést fel kell függeszteni, ha genitalis laesio van, vagy meglévő laesio romlik.
Ha hüvelykezelésre, vagy bármi más készítmény alkalmazására van szükség hüvelyi úton, azt a kezelést be kell fejezni, mielőtt ezzel a kapszulával fogamzásgátlást kezdenénk, vagy folytatnánk.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A kapszulák latexszel történő kompatibilitását különböző gyártmányú kondomokkal vizsgálták. A tanulmányozott kondomok fizikai tulajdonságaiban semmiféle károsodást nem mutattak ki.
Nem ajánlott kombinációk:
- Gyógyszerek, melyeket hüvelyi úton használnak: minden hüvelyi lokális kezelés hatástalanná teheti a fogamzásgátlást ezzel a spermiciddel.
- Szappan: ezt a spermicidet a szappan hatástalanítja. Hüvelyi öblítés szappannal kerülendő közösülés előtt vagy után, mert a hatóanyagot a szappannak még a nyoma is képes hatástalanítani.
4.6 Terhesség és szoptatás
Általános adatok:
- Terhesség: terhesség alatt ennek a spermicidnek a használatával kapcsolatban semmiféle károsító hatást nem figyeltek meg. A teratológiai vizsgálatok negatívnak bizonyultak, hasonlóképpen a hatóanyagra vonatkozó teratogén potenciál tanulmányozása. A vizsgálatok azt is mutatták, hogy a benzalkónium-klorid nem jut be a véráramba.
- Szoptatás: Terhesség alatt ennek a spermicidnek a használata engedélyezett, mert azt találták, hogy a hatóanyag nem jut be a véráramba, vagy az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Esetleges allergia az összetevők valamelyikére.
4.9 Túladagolás
A gyártó adatot nem közölt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: G02B B
A benzalkónium-klorid spermicid és antiszeptikum. A hatóanyag a spermatozoonok membránjának átszakadását okozza. A spermatozoon destrukciója két lépésben történik, elöszőr a flagellum pusztul el, azután a fej. Ez azt jelenti, hogy az így megváltozott spermatozoonok nem képesek a megtermékenyítésre. A Pearl hatékonysági ráta klinikai hatékonyságát egy alattinak vehetjük, ha a készítményt megfelelően használják. A hibát általában pontatlan alkalmazás, vagy a készítmény használatának elfedése okozza.
A módszer hatékonysága függ attól, hogy mennyire szigorúan figyelnek a javallatokra és mennyire világosan tájékoztatják a pácienst a gyógyszer felírásakor. A szaprofita flóra nem változik és a Döderlein bacilusok épségben maradnak. A benzalkónium-kloridnak antiszeptikus hatása is van.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A hüvelynyálkahártyáról a benzalkónium-kloridnak csak igen kis mennyisége szívódik fel. Mivel a benzalkónium-kloridot a vérből sem lehet kimutatni, nagyon valószínűtlen, hogy átmenne az anyatejben.
Eloszlás:
-
Metabólizmus:
-
Elimináció
-
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Töltet: makrogol 400, kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropilcellulóz, makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észter, dimetikon.
Kapszulahéj: glicerin, zselatin, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 db lágyhüvelykapszula színtelen, áttetsző, PVC//Al buborékfóliában és dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés:
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratorie Innotech Internacional
Acueil Cédex, France
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9404/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004. április 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2004. április 20.
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 7639/40/2004