---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Dermazin krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg sulfadiazinum argentum 1 g krémben.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém
Fehér, homogén krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Égési sebek és más bőrsérülések (pl. "felfekvéses" fekélyek, mély és/vagy szennyezett sebek) felülfertőződésének megelőzése, illetve kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az égési seb mélységének megállapítása után azonnal meg kell kezdeni a kezelést.
A sebet rendszerint naponta egyszer, súlyosabb sebeknél többször 2-4 mm vastagon kell bekenni.
Legjobb a krémet steril gézre kenni és ezt a seb felületére helyezni. A krém felkenhető steril lapátkával vagy steril kesztyűvel is. Minden kezelés előtt a régi krémet és sebváladékot, amely a kezelés során bőséges, gennyhez hasonló színű, de aszeptikus, vízsugárral vagy antiszeptikus eszközzel el kell távolítani. A felszíni égési sebek gyógykezelése a sérüléstől függően néhány naptól legtovább egy hónapig tart. Ha egyhavi kezelés nem elegendő, műtéti beavatkozás szükséges.
Egy tégely krém csak egy beteg ismételt kezelésére alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A hatóanyaggal vagy a készítmény valamely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Alkalmazása ellenjavallt terhesség 2-3. trimesterében koraszülött és újszülött csecsemők esetén, magicterus veszélye miatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nagy területen tartósan alkalmazva a szérum szulfonamid koncentrációja elérheti a szisztémás kezelés értékét. Ilyenkor ajánlatos a vérkép ellenőrzése esetleges leukopenia, thrombocytopenia, eosinophylia veszélye miatt. Máj- és vesekárosodás esetén óvatosan kell alkalmazni. Porphyria esetén alkalmazása kerülendő. Gyermekeknél az első napokban fellépő hőmérsékletemelkedés általában nem indokolja a kezelés megszakítását. Glukoz-6foszfát-dehidrogenáz deficit esetén haemolysis léphet fel.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ezüst szulfadiazin semlegesítheti a sebgyógyulás elősegítésére helyileg alkalmazott enzimkészítmények hatását.
Cimetidinnel együtt adva fokozódhat a leukopeni kialakulásának veszélye.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhességben (különösen a szülést megelőző időben), illetve szoptatás alatt csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, a magzati károsodás veszélye miatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Helyi mellékhatások:
Bőrirritáció, égő érzés, kiütés, viszketés és fotosensibilisatio előfordulhat.
Szisztémás mellékhatások:
Mivel nagy területen, tartósan alkalmazva a szérum szulfonamid koncentrációja elérheti a szisztémás kezelés melletti értékeket, előfordulhatnak a jellegzetes szulfonamid mellékhatások: hányinger, hányás, hasmenés, glossitis, ízületi fájdalmak, májkárosodás, fejfájás, zavartság, görcsös állapotok, crystalluria, vesekárosodás, leukopenia, thrombocytopenia, eosinophylia.

4.9 Túladagolás

Mivel nagy területen, tartósan alkalmazva a szérum szulfonamid koncentrációja elérheti a szisztémás kezelés melletti értékeket, előfordulhatnak a jellegzetes szulfonamid mellékhatások. A kezelés tüneti.
Az ezüst felszívódása következtében argyria kialakulása nem valószínű.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport, ATC-kód: D06B A01
INN: silver sulfadiazine

Főleg az égési sebek fertőződését okozó következő baktériumokra hat: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Proteus és Klebsiella fajok, valamint néhány gombafajra,
pl. Candida albicans. A lassan felszabaduló ezüstion kötődik a baktérium sejtben a DNS-hez, megakadályozza a kórokozósejt növekedését és szaporodását. A szisztémásan adott szerekkel ellentétben hatóanyaga bejut az elhalt szövetbe és az izzadmányba. A bőr és a subcutan szövet sejtjeit nem károsítja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nagy területen tartósan alkalmazva jelentős mértékben felszívódhat. A szérum szulfonamid koncentrációja az égett felület nagyságával és az alkalmazott gyógyszer mennyiségével arányos.
500-1000 g 1 %-os krém alkalmazása után (5-10 g ezüst szulfadiazinnak felel meg) a szulfadiazin koncentráció 2-5 mg/l, a vizeletben 50-1000 mg/l.
Az ezüst felszívódása következtében argyria kialakulása nem valószínű.
Karcinogenitás, teratogenitás
Állatkísérletben nem találtak carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló jeleket.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Propil-p-hidroxi-benzoát, metil-p-hidroxi-benzoát, poliszorbát 60, cetil-alkohol, propilénglikol, hidrogénezett földimogyoró olaj, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolható.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

50 g töltettömegű, lyukasztóval ellátott, fehér HDPE csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumímium tubus, faltkartonban.
250 g töltettömegű, fehér, csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt fehér, PP tégely.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés X (egy kereszt)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Szlovénia


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 1249/01-02

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 20.804/55/2001