---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Detralex filmtabletta
ATC: CO5CA53
INN:diosmin+hesperidine

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tisztított és mikronizált flavonoid frakció 500 mg (amely 450 mg diosminum (diosminum)-ot és 50 mg hesperidinum (hesperidinum)-ban kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).

3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme

Lazacszínű, ovális alakú filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok
Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi esetekben:
- nehézláb érzés, feszülés,
- fájdalom,
- éjszakai lábikragörcs.
Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis krízis kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás
Napi 2 tabletta 2 részletben, délben és este, 1-1 tbl. étkezés közben.
Haemorrhoidális krízis esetén 4 napon keresztül napi 6 tabletta, majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta.

4.3 Ellenjavallatok
A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység. Szoptatás időszaka (ld. 4.6).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Akut haemorrhoidális epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctológiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismeretesek.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
Terhesség: Az állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást. Eddig káros mellékhatást emberben nem jelentettek.
Szoptatás: A készítmény anyatejbe való kiválasztódásáról nincs adat, ezért a szoptatás a gyógyszer szedése alatt nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetésben a gépkezeléshez szükséges képességet nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gyakran előforduló enyhe gastrointestinalis és neurovegetatív panaszok, melyek nem teszik szükségessé a kezelés leállítását.

4.9 Túladagolás
Nem jelentettek ilyen esetet.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC: C05CA53
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakológiai hatása: Gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a capillaris permeabilitást, és növeli a capillaris ellenállást.

Klinikai farmakológiai hatás
Kettős-vak klinikai vizsgálatokkal igazolták a gyógyszernek a vénák haemodinamikai paramétereire kifejtett jótékony hatását.

Dózis-hatás összefüggés
Igazolták a Detralex vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózishatás összefüggés 2 tablettával érhető el.

Növeli a vénás tónust
A vénás occlusiós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a Detralex csökkentette a vénák kiürülési idejét.

Mikrocirkuláció területén
Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok, angiosterrometriás mérések igazolták a Detralex és a placebo közötti szignifikáns különbségeket.
Capillaris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer fokozta a hajszálerek ellenállását.

Klinikai gyakorlatban
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban igazolták hatékonyságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségének mind organikus, mint funkcionális formájában, valamint a haemorrhoidalis vénák betegségeiben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberben C14-gyel jelzett diosmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel, és kb. 14%-ban a vizelettel történik.
Eliminációs felezési ideje 11 óra. A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben.


6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke
Magnézium-sztearát, talkum, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, zselatin, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, magnézium-sztearát, glicerin, makrogol 6000, titán-dioxid, hipromellóz.

6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.

6.3 Lejárati idő
4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások
Különleges tárolást nem igényel.

6.5 Csomagolás
30 db/60 db filmtabletta PVC/AL bliszterben és faltkartonban.

6.7.Megjegyzés
X (egy kereszt)
Vény nélkül kiadható gyógyszer (I. Csoport)

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Les Laboratoires Servier
Neuilly sur Seine
France

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1609/01-02
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 21122/41/2003

Az utolsó szövegrevízió időpontja: 2002. szeptember 23. (13143/55/2002)


A szöveget ellenőrizte: ….......................................