---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Jodid 200 tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

261,6 mikrogramm kálium jodid tablettánként.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, mely "EM70" jelzéssel, másik oldalán felezővonallal van ellátva.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

" Struma prevenció jódhiány esetén, különösen terhességben és szoptatáskor;
" Ismételten jelentkező struma kialakulásának a megelőzésére pajzsmirigyhormon kezelés befejezése után vagy a jódhiányos struma sebészi kezelését követően;
" Jódhiány következtében kialakult struma kezelésére újszülöttek, gyermekek és serdülők számára.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Amennyiben nem egyéb terápiás protokollt végeznek, az alábbi adagolási utasításokat lehet irányadónak tekinteni.

Struma prevenció jódhiány esetén:
Csecsemők és gyermekek: 50 - 100 µg jód/nap
Serdülők és felnőttek: 100 - 200 µg jód/nap
Várandós és szoptató nők: 200 µg jód/nap

Ismételten jelentkező struma kialakulásának a megelőzésére a jódhiányos struma kezelésére adott pajzsmirigyhormon-pótló kezelés befejezése után vagy a jódhiányos struma sebészi kezelését követően: 100 - 200 µg jód/nap

Jódhiány következtében kialakult struma kezelése:
Újszülöttek és gyermekek: 100 - 200 µg jód/nap
Serdülők: 200 µg jód/nap

Bevétele étkezések után, megfelelő mennyiségű folyadékkal történjen.

A jódtabletták profilaktikus célból történő szedése általában több éven át, sok esetben élethosszig kell tartson.
A jódhiány következtében kialakult struma kezelésére az újszülöttek esetében általában 2 - 4 hetes időtartam elegendő. Gyermekek és serdülők számára a szükséges kezelés hossza 6 - 12 hónap vagy ennél is több.

4.3 Ellenjavallatok

" A készítmény bármely alkotóeleme iránti túlérzékenység.
" Manifeszt hyperthyreosis.
" Látens hyperthyreosis napi 150 µg-ot meghaladó jódadagok mellett.
" Pajzsmirigy autonóm adenómája, fokális és diffúz pajzsmirigy autonómia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Jodid készítmény alkalmazása előtt alapvető megállapítani, hogy a betegnél hyperthyreosis vagy göbös struma jelen van-e, vagy ezek szerepelnek-e az anamnézisben. Specifikus diagnosztikus eljárásokat kell végezni a jódterápia megkezdése előtt annak érdekében, hogy ki lehessen zárni a diffúz vagy körülírt autonóm pajzsmirigy-területek jelenlétét, mivel ebben az esetben a napi 150 µg-nyi vagy ezt meghaladó jód-adagokkal hyperthyreosist lehet kiváltani.
Jód adása meghiúsíthatja a tervezett radiojód terápia kivitelezését azoknál a betegeknél, akiknél hyperthyreosis, autonóm göb vagy pajzsmirigy-karcinoma van jelen. A jód adását kerülni kell, ha a pajzsmirigy-karcinoma gyanúja felvetődik.

Ritka, öröklött galaktóz intoleranciában, laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A jódhiány fokozza a pajzsmirigy-túlműködés elleni terápiára adott választ, míg a jódfelesleg a terápiás választ mérsékli. Ebből kifolyólag a hyperthyreosis kezelése előtt és alatt a nem a táplálékkal történő jódbevitelt (azaz a jódkiegészítést) le kell állítani. A thyreostatikumok gátolják a pajzsmirigyben a jód megkötését és strumakeltő hatást fejthetnek ki.
A pajzsmirigyben a jódfelvételt kompetitív módon gátolják az ugyanazzal a mechanizmussal kötődő vegyületek (mint a perklórsav, ami a jód recirkulációját is gátolja) és egyes, nem transzportált vegyületek, mint a tiocianát (5 mg/dl feletti koncentrációknál).
A TSH stimulálja a pajzsmirigyben a jódfelvételt és -turnovert.
Az egyidejűleg magas dózisú jóddal végzett kezelés, ami gátolja a pajzsmirigyből a hormonfelszabadulást és a lítium adása elősegíthetik a struma és a hypothyreosis kialakulását.
A nagy dózisú kálium-jodid káliumspóroló diuretikumokkal együtt szedve hiperkalémiát okozhat.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt fokozott a jódigény. Ezért a megfelelő jódbevitelnek (200 µg/nap) különleges jelentősége van.
A jód átjut a méhlepényen és kiválasztódik az anyatejbe (30-szoros koncentrációban). A magzati és az újszülött pajzsmirigy jódszenzitivitása magas, ezért nagyon magas dózisban (mg-nyi nagyságrendben) a jód alkalmazását terhességben és a szoptatás alatt kerülni kell. Természetesen kivételt jelent a nukleáris baleseteket követően magas dózisú jóddal végzett profilaxis.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Jodid tablettának nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem kell mellékhatásokra számítani. Ha a pajzsmirigy állományában nagy autonóm területek
vannak jelen, nem lehet teljesen kizárni a napi 150 µg-ot meghaladó jódadagok kiváltotta
manifeszt hyperthyreosis lehetőségét.


4.9 Túladagolás

A toxikus túladagolás tünetei közé a nyálkahártyák barnás elszíneződése, hányás, hasi fájdalom és hasmenés tartoznak. Dehidráció és sokk is bekövetkezhet. Ritka esetekben nyelőcső-stenosist észleltek. Halálesetek csak nagyon nagy adagú jód bevételét (30 - 250 ml jód-tinktúra lenyelését) követően fordultak elő.
A krónikus túladagolás úgynevezett jodizmushoz vezethet, ami rhinitisszel, conjunctivitisszel, gastroenteritisszel és bronchitisszel jár.
A heveny túladagolás kezelése: gyomormosás, az elektrolit és vízháztartási zavarok tüneti kezelése és sokk-ellenes kezelés. Krónikus túladagolás esetén a jódkezelés felfüggesztése. Jód-indukálta hypothyreosisban a jódkezelés felfüggesztése és pajzsmirigy-hormonok adása. A jód-indukálta hyperthyreosist thyreostatikum adásával kezelik, nagyon súlyos esetekben intenzív terápiás ellátásra, plazmaferezisre és tireoidektómiára is sor kerülhet.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: jódkészítmények
ATC kód: A12C X19

A megfelelő jódellátottság alapvetően fontos a pajzsmirigy-hormonok endogén szintéziséhez, a pajzsmirigy normális működéséhez és szerkezetéhez. A WHO ajánlásai szerint a felnőttek jódigénye naponta 150 - 300 µg. Az átlagos jódbevitel jelenleg azonban ennél kevesebb.
Az elégtelen jódbevitel potenciálisan betegséghez vezethet, eredményeként endémiás struma, extrém esetben veleszületett kretenizmus alakulhat ki. A Jodid 100 µg és a Jodid 200 µg készítmények indikációs területe a jódpótlás és a jódhiány kezelése.
A pajzsmirigy-follikulusok epiteliális sejtjeiben a jód elektrokémiai felvételét követően a jód-peroxidáz enzim és koszubsztrátja, a hidrogénperoxid (H2O2) segítségével következik be az oxidáció, aminek az eredményeként naszcens jód keletkezik. A folyamat során a thyroglobulin nevű glikoproteinen a tirozin gyökök jódot kötnek meg az aromás gyűrűben a hármas és, részben, az ötös pozícióban (jodináció folyamata).
A jodinált tirozin gyökök oxidatív kondenzáció révén kapcsolódnak és tironin komplexeket képeznek. A folyamat fő terméke tiroxin (T4) és trijódtironin (T3). A pajzsmirigyhormonok exocitózis révén a pajzsmirigy-follikulusokban, tironin-tiroglobulin komplexek formájában tárolódnak.
Fiziológiás (maximum körülbelül 300 µg) mennyiségben a jódot a jódhiány pótlására, azaz újszülöttekben, gyermekekben és serdülőkben a jódhiányos struma kialakulásának a megelőzésére és a pajzsmirigy méretének és egyes kóros biokémiai paraméterek (T3/T4 arány, TSH szint) normalizálására alkalmazzák.
Farmakológiailag aktív jód adása (napi 1 mg mennyiséget meghaladó) az alábbi hatásokat fejtheti ki:
a.) Wolff-Chaikoff hatás: a feleslegben bevitt jód a pajzsmirigyen belül a jód megkötésének gátlásához vezet. Tartós jód-túladagolás a jódfelvétel csökkenését eredményezi. Patológiás körülmények között a Wolff-Chaikoff hatás fennállása pajzsmirigy-alulműködéshez és struma kialakulásához vezethet.
b.) A pajzsmirigyen belüli jód-turnover és a kolloidban zajló proteolízis csökkenése, ami a pajzsmirigy-hormonok csökkent felszabadulását eredményezi. Ez a hatás különösen kifejezett hypothyreosisban, amihez, különösen autoimmun pajzsmirigy-betegség esetén, a pajzsmirigy csökkent perfúziója, méretének csökkenése, valamint a szerv állományának a keményedése társulhat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A jód normálisan a gyomor-bélrendszerből jut a szervezetbe. Mindazonáltal bőrön át vagy a testüregekből is felszívódhat. Ezt különösen figyelembe kell venni akkor, amikor nem szándékosan farmakológiai dózisú jódbevitel van jelen. A szervetlen jód közel teljes mértékben felszívódik a vékonybélből, míg perkután, nem szabályozott módon csak kis mennyiség abszorbeálódik. A jód átlagos megoszlási térfogata egészséges személyekben körülbelül 23 liter (a testtömeg 38 százaléka). A szervetlen jód szérumszintje 0,1 és 0,5 µg/dl között változik. A jód a pajzsmirigyben és egyéb szövetekben, mint a nyálmirigyekben, az emlőkben és a gyomorban akkumulálódik. A nyál, a gyomornedv és a nőitej jód-koncentrációja mintegy harmincszorosa a plazmában mértnek. A kreatininhez viszonyított (µg/g ill. µg/µmol-ban kifejezett), vizelettel történő jód-exkréció a jódellátottságot jelzi, mivel normálisan összefügg a napi jódbevitellel.


5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Heveny toxicitás
Lsd. 4.9.

Ismételt adást követő túladagolás
Lsd. 4.9.

Reprodukciós toxicitás
Állatkísérletek semmiféle teratogén hatást nem mutattak. A jód átjut a méhlepényen és - magas dózisban - a magzatban hypothyreosist és golyvát okozhat. A jód az anyatejjel kiválasztásra kerül és abban koncentrálódik. A terápiás dózisok nem károsítják a magzatot vagy az újszülöttet.

Mutagenitás, karcinogenitás
Különböző szervrendszereken végzett vizsgálatok alapján a kálium jodidnak nincsenek biológiailag releváns mutagén vagy karcinogén hatásai.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő,
cellulózpor, laktóz monohidrát (83,7384 mg)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Fénytől védve tartandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

100 db tabletta átlátszó, világoskék PVC//Al vagy átlátszó, színtelen PP/Al buborékfóliában és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek speciális követelmények.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merck Kft.,
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-4380/02 (100 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1995. / 2005. június 27.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. február 4.