FEROGLOBIN-B12 KEMÉNY KAPSZULA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Feroglobin-B12 kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aktív hatóanyag Mennyiség kapszulánként
Cianokobalamin (B12-vitamin) 13 µg
Piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin)(megfelel 4,11 mg piridoxinnak) 5 mg
Folsav 650 µg
Vas(73,0 mg vas(II)-fumarát formájában) 24 mg
Cink(32,94 mg cink-szulfát-monohidrát formájában) 12 mg
Réz(7,86 mg réz(II)-szulfát-pentahidrát formájában) 2 mg
3. GYÓGYSZERFORMA
Kapszula.
490 mg sárga/barna színű bevont szemcsékből álló granulátum 1-es méretű, átlátszó, kemény zselatin kapszulába töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Feroglobin-B12 kapszula a benne foglalt vitamin és ásványianyag tartalomban hiányt szenvedő személyeknek, mint táplálék-kiegészítő javallható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Napi egy kapszula a főétkezés közben, vagy közvetlenül utána, bő folyadékkal bevéve.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben.
A készítmény szedése gyermekek számára nem ajánlott.
A javasolt állapotokban és korosztályban biztonságosan alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény alkalmazása mellett más vastartalmú multivitamin kombináció alkalmazása nem szükséges.
Folyamatos, táplálékkiegészítőként történő alkalmazása esetén egyes haematológiai rendellenességek- pl. megaloblastos anaemia -, nem vashiány okozta anaemiák diagnosztikai kizárása szükséges. A többször transzfundáltak csak orvosi ajánlásra alkalmazhatják.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyéb gyógyszerek hatását nem befolyásolja.
Antacidumokkal történő együttadása a vas felszívódását csökkentheti.
Tea vagy kávé fogyasztása meggátolhatja a vas felszívódását.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Feroglobin-B12 a terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazható, mivel ezen időszakban a készítmény hatóanyagaira a szervezetnek fokozottan szüksége van.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem ismert a készítmény ezen képességeket befolyásoló hatása.
4.8 Nem kívánt hatások, mellékhatások
Nincs, illetve nem ismert.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a készítmény alkalmazását azonnal meg kell szüntetni és azonnal orvosi segítséget kell kérni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni vaskészítmények; ATC-kód: B03A A02
A vörösvérsejtek haemoglobint tartalmaznak. A haemoglobin az oxigén szállításért, illetve az oxigén helyileg felszabadulva a sejtek energiafolyamatainak oxigén ellátásáért felelős. A haemoglobin termelődéséhez vasra és egyéb tápanyagokra van szükség. A mindennapi étkezés során előfordulhat, hogy nincs megfelelő mennyiségben jelen a szervezetben a normális, vagy megnövekedett haemoglobin termelődéshez szükséges nélkülözhetetlen tápanyagforrás.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs adat.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Sellak, hipromellóz, kukoricakeményítő, talkum, szacharóz, cukor-gyöngyök.
Kapszulahéj: zselatin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, száraz helyen tartandó.
6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
30 kapszula műanyag/Alu buborékfóliában és dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Kiadhatóság: Vény nélkül kiadható gyógyszer (I. csoport).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Vitabiotics Ltd., London, Egyesült Királyság
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9390/01
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2004. április 19.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Az alkalmazási előírás OGYI eng. száma: 8889/40/2004