---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ANACID szuszpenzió


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Alumínium-oxid 0,25 g (0,3824 g víztartalmú alumínium-oxid formájában),
Magnézium-hidroxid 0,25 g tasakonként (5 ml).

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió.
Fehér színű, fahéj illatú viszkózus szuszpenzió.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hyperaciditással együttjáró panaszok tüneti kezelése a következő esetekben:
reflux oesophagitis, akut vagy krónikus gastritis, hiatal hernia, a gyomor és duodenum peptikus feké-lye, a gyomornyálkahártya irritációja nem megfelelő diéta, alkohol, kávé, dohányzás, vagy gyógysze-rek miatt, funkcionális gastropathia (irritábilis gyomor).

4.2 Adagolás és alkalmazás
Tartós kezeléskor (peptikus fekély, irritábilis gyomor és más kóros állapotok) a javasolt adag naponta 4-6 alkalommal 1 tasak, mindig 1-2 órával étkezés után.
Kevésbé súlyos állapotokban panasz esetén 1 tasaknyi szuszpenzió bevétele ajánlott.
Használat előtt a tasak tartalmát ujjal nyomkodva össze kell keverni.

4.3 Ellenjavallatok
oTúlérzékenység a készítmény hatóanyaga, vagy bármely összetevője iránt.
o Súlyos veseelégtelenség
o Intestinalis obstructio
o Appendicitis tünetei (perforálás veszélye vagy ruptura)
o 14 évesnél fiatalabb gyermekek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Veseelégtelenség vagy dehidráció esetén, a készítmény tartós alkalmazásakor az Anacid
hypermagnesaemiát okozhat(szomjúság, vérnyomásesés, hyporeflexia); megnő az alumínium-mérgezés lehetőségének veszélye, előfordulhatnak tünetek az agy szöveteiben ( esetlegesen előforduló encephalopathia), a csontokban vagy a mellékpajzsmirigyben.
Ezért az ilyen állapotú betegeket különös gondossággal kell kezelni, vesefunkciójukat pedig rendsze-resen ellenőrizni kell. Veseelégtelenség esetén szintén ajánlott az alumínium, kalcium, foszfát és magnézium szintjének rendszeres mérése az Anacid tartós alkalmazása esetén.
Alzheimer-kórban szenvedő betegek esetében szintén különös óvatossággal kell eljárni.
A készítmény 0,8 % alkoholt tartalmaz.
A készítmény szorbitol tartalma miatt alkalmatlan azok kezelésére, akik veleszületett fruktóz intole-ranciában szenvednek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A változó pH-nak és felszívódási képességnek köszönhetően az Anacid - hasonlóan más antacidumokhoz - hatással van a különböző készítmények abszorbciójára. Lelassítja a nem szteroid gyulladásgátlók abszorbcióját (szalicilát, indometacin), az antibakteriális készítményekét ( etambutol, izoniazid, nitrofurantoin, fluorokinolok, szulfonamidok, tetraciklinek) kortikoidok, fenotiazinok, benzodiazepinek, fenitoin, nátrium-valproát, teofillin, ketokonazol, tiroxin, H2 receptor antagonisták(cimetidin, ranitidin); vasat, foszfátot , fluoridot, A-vitamint, C-vitamint vagy citrátokat, antikoagulánsokat, béta-blokkolókat, ACE-inhibitorokat tartalmazó gyógyszerek, allopurinol, gemfibrozil, takrolimus, és más készítmények abszorbcióját.
Az antikolinerg szerek a gyomor ürülésének lassítása révén fokozzák és elnyújtják az Anacid hatását.
Ezért ajánlott más gyógyszereket az Anacid bevétele előtt vagy után 2 órával bevenni.

4.6 Terhesség és szoptatás
Állatkísérleteket vagy klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Azonban antacidok terhesség alatt történő alkalmazásakor néhány nemkívánt mellékhatás előfordulhat, mint hypercalcaemia, hypomagnesiaemia, hypermagnesaemia és hyperreflexia, azokban a magzatokban és újszülöttekben, akiknél az anya terhessége alatt krónikusan, illetve nagy adagokban használt antacidot.
Ezért terhesség alatt az antacidumok adása - különösen krónikusan - nem ajánlott.
Alkalmazásuk terhesség alatt általában biztonságosnak tekinthető, de nem alkalmazhatók hosszú tá-von és nagy adagokban.
Az antacidumok kiválasztódnak az anyatejbe, de nem érnek el olyan koncentrációt, hogy az újszülött-re illetve csecsemőre befolyással lennének. Ennek ellenére a gyógyszer (különösen az első trimeszter-ben) csak az előny /kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható abban az esetben, ha az feltétlenül szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képes-ségekre
Az Anacid nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a fokozott figyelmet igénylő tevé-kenységeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagy (napi 200 ml feletti) adagok mellett és tartós, krónikus alkalmazás esetén csökkenhet a bélből történő felszívódás, ami következtében hypophosphataemia és hypercalciuria alakulhat ki. Az Anacid idősekben csontfájdalmakkal járó osteomalaciát okozhat, fiatalabbakban pedig nephrocalcinosis és veserendellenességek kialakulásához vezethet. Veseelégtelenségben a tartós kezelés szomjúsággal hypotensióval és hyporeflexiával járó hypermagnesaemiát okozhat, megnő az alumínium toxicitás kialakulásának veszélye az agyban (encephalopathia), a csontokban és a mellékpajzsmirigyben.

4.9 Túladagolás
Ezidáig nem írtak le túladagolással járó eseteket.
Az esetleges túladagoláskor a kezelés tüneti, nincs specifikus antidotum.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antacidum
ATC kód: A02 AD01
Hatásmechanizmus:
A készítmény gyengén bázikus anyagok kombinációja, melyek megkötik a gyomorban a sósavat, és a nyálkahártyát mechanikusan óvó védőréteget alkotnak.
Emelik a pH-t, azaz csökkentik a savas vegyhatást a gyomorban, és ezzel a pepszin aktivitását is meg-szüntetik, illetve mérséklik. Serkentik a prosztaglandinok termelődését is, és ezzel megelőzik a károsí-tó anyagok - pl. alkohol vagy szalicilsav - által okozott nyálkahártya-elhalást és -vérzést.
A gyógyszerben az antacidok jótékony hatású kombinációja csökkenti néhány nemvárt mellékhatás kialakulásának veszélyét (mint pl. az alumínium-hidroxid enyhe székszorulást okozó és a magnézium-hidroxid laxatív hatása.)



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Anacid a legtöbb antacidumhoz hasonlóan az alkalmazás után egy órán belül elhagyja a gyomrot. A hatáskezdet lassú. Általában 20 - 60 percre van szükség a hatáshoz, de ez egyénileg változó. Ha az antacidumot étkezés után egy órával alkalmazzák, akkor a savlekötő hatás három órán át tart. Az antacidumok a vizelettel és a széklettel távoznak.
Az alumínium-hidroxid közömbösíti a gyomorban a fokozott szekréció miatt megnövekedett sósav mennyiségét, miközben aluminium-kloriddá alakul. Pufferkapacitása jó, A kezdeti hatás lassú de el-nyújtott. Az alumínium-klorid képződése elnyújtott az étel jelenléte és egyéb tényezők miatt, melyek lelassíthatják a gyomor kiürülését. Körülbelül 0,1-0,5 mg alumínium abszorbeál, ha az antacid állandó napi adagját szedik, mely a normál alumínium plazmakoncentráció kétszeresét eredményezi a betegek szervezetében, megfelelő veseműködés mellett. A felszívódott alumínium a vizelettel távozik ; ezért azoknál a betegeknél, akiknek veseműködési rendellenességük van, veszélyt jelent az alumínium ku-mulálódása (különösen a csontokban és az agyban), amely alumínium-mérgezésben nyilvánul meg. Azok az alumínium vegyületek , melyek nem szívódnak fel ( ez az alkalmazott dózis nagyobb része) oldatlan formában, rosszul felszívódó alumínium-sók formájában a bélbe kerül. (hidroxidok, karboná-tok, foszfátok, zsírsavszármazékok) Ezek a sók a széklettel távoznak.
A magnézium-hidroxid semlegesíti a sósavat a gyomorban. A semlegesítő hatás nagyon gyorsan el-kezdődik (néhány percen belül), de csak rövid ideig tart. Az alumínium-hidroxidhoz hasonlóan, a magnézium-hidroxid reakciója a sósavval kloridot képez, limitált felszívódással a bélből (csak 15-30%) és normális vesefunkció mellett, igen gyorsan kiválasztódik a veséből.
Az alumínium-hidroxid és magnézium-hidroxid kombinációja képes fenntartani 3-4,5 pH szintet a gyomorban, mely hatás néhány óráig tart. A hatás időtartama egyéni. Amennyiben az antacidoknak e kombinációját étkezés után 1 órával alkalmazzák, a hatás legfeljebb 3 órán át tart.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Erre vonatkozó releváns adatok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása
Fahéjolaj, benzoesav, nátrium-benzoát, 95%-os alkohol, szorbit (70%), glicerin (85%), tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások
Ezidáig nem ismert sem fizikai, sem kémiai inkompatibilitás.

6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó, fagytól védve.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 ml szuszpenzió papír/Al/PE tasakba töltve. 30 darab 5 ml tasak, illetve 12 darab 5ml tasak doboz-ban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére / megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: nincs keresztjelzés.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Magyarország Zrt., 1074 Budapest, Rákóczi út 70-72.


8 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 6815/01-02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁ-NAK DÁTUMA

1999. /2005. 01. 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. március 17.