---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

3. sz. melléklete az OGYI-T- 5617/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának

Budapest, 2004. április 23.
Szám: 5604/41/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM
Módosította: Kiss Krisztina/HTM
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása.
(forg.hoz.eng.jog.mód.)
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Doxiproct OM kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 40 mg calcii dobesilas monohydricum (Kálcium-dobezilát-monohidrát) 20 mg lidocaini hydrochloridum (Lidokain-hidroklorid) grammonként.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér színű, szagtalan, homogén kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok
Külső és belső aranyér, pruritus ani. Anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák.
Haemorrhoidectomia pre- és postoperatív kezelése.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Naponta 2-szer, 3-szor kell alkalmazni. Reggel és este, lehetőleg székelés után:
· belső aranyér esetén a tubusra csavart műanyag feltétet mélyen be kell vezetni a végbélbe. Kihúzás közben gyengén össze kell nyomni a tubust. A tubus tartalma előírásszerű alkalmazás esetén 10 kezelésre elegendő.
· Külső aranyér vagy analis pruritus esetén vékony rétegben alkalmazzuk a kenőcsöt naponta többször.
A kezelés időtartama általában néhány nap.

4.3 Ellenjavallatok

A hatóanyagokkal vagy segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Veseelégtelenségben a készítmény tartós alkalmazása nem ajánlott.
A tartós alkalmazást általában kerülni kell.
Véres széklet, vagy annak gyanúja esetén, valamint láz és fájdalom egyidejű jelentkezésekor orvoshoz kell fordulni.
Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést abba kell hagyni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ez ideig nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhességi kategória: C. Nem történtek vizsgálatok terhes nőkön és nem végeztek állatkísérleteket. Nem ismert, hogy a kalcium dobezilát átjut-e a placentán, azonban a lidokain lokális alkalmazást követően bejuthat a szisztémás keringésbe és átmegy a placentán, ezért a gyógyszert a terhesség alatt a magzatra nézve csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után lehet alkalmazni.
A kalcium dobezilát per os alkalmazást követően kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de az nem ismert, hogy lokális kezelésnél bekerül-e a keringésbe. A lidokain külsőleges kezelés esetén is kiválasztódik az anyatejbe, ezért vagy a kezelést vagy a szoptatást szüneteltetni kell.

4.7 A készítmény hatásai a járművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs hatással.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon ritkán megváltozhat a bélmotilitás, átmenetileg égő érzés és fájdalom jelentkezhet.
Bőr reakcióval és/vagy lázzal járó túlérzékenységi reakció kialakulhat, ami allergiás eredetű lehet. (lásd 4.4 )

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok

ATC-kód: C05A D01
A kalcium dobezilat egyrészt a kapillárisok falára gyakorolt hatása révén helyreállítja a csökkent kapilláris ellenállást és normalizálja a kórosan megnövekedett permeábilitást, másrészt befolyásolja a gyulladásos folyamat egyes lépéseit. Antithrombotikus hatással is rendelkezik.
A lidokain helyi érzéstelenítő, hozzájárul a fájdalomcsillapító hatáshoz.
A Doxiproct OM csökkenti a gyulladást, a vérzést, a savós váladékozást, a gyulladáshoz kapcsolódó tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, pruritus és feszítő érzés az anális területen gyorsan enyhíti.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek farmakokinetikai adatok. Ismert, hogy a Doxiproct OM hatóanyagai a bőrből felszívódnak.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Kalcium dobeziláttal végzett akut és krónikus toxicitás vizsgálatok, foetotoxicitás és mutagenitás vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása:

Propil-gallát, butil-hidroxianizol, vízmentes citromsav, poliszorbát 80, makrogol 4000, cetil-alkohol, makrogol 1540, makrogol 300, propilénglikol.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.



6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten(15-25 °C).

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g kenőcs fehér színű, csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus (30 g) fehér színű műanyag applikátorral faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások

X (egy kereszt) jelzés, ha a gyógyszerkészítmény alkalmazása a kezelés során nemkívánatos mellékhatásokkal járhat.
Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

OM Portuguesa, Portugália


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5619/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2003. december 16.
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 5604/41/2004